- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976414
Mind Over Matter: Elektronisk blære- og tarmkontinens-selvbehandlingsprogram
Reach and Teach: Oversette «Mind over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder» for digital levering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn halvparten av pasienter innlagt på sykehus med alvorlig sykdom vurderte urin- og tarminkontinens som en tilstand som var verre enn døden i en internmedisinsk studie fra JAMA (The Journal of the American Medical Association) fra 2016 - verre enn å stole på en pustemaskin, ikke være i stand til å komme seg ut av sengen, eller å være forvirret hele tiden. Dessverre lider over 60 % av kvinnene som bor i lokalsamfunnet over 65 år av urin- og/eller tarminkontinens, noe som står for en samlet årlig kostnad på over 30 milliarder dollar. I tillegg til deres innvirkning på livskvalitet, sosial isolasjon og depresjon, øker urin- og tarminkontinens utbrenthet hos omsorgspersonen, risiko for fall, sykehusinnleggelse og plassering i sykehjem. Til tross for at det finnes effektive behandlinger, oppsøker ikke over halvparten av kvinnene med urininkontinens og to tredjedeler av kvinnene med tarminkontinens medisinsk hjelp. Intervensjoner for å fremme kontinens i helsevesenet når dermed ut til færre enn halvparten av de trengende.
Ved University of Wisconsin utviklet forskerteamet "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM), som er et liten gruppe, lokalsamfunnsbasert helsefremmende program som bygger ferdigheter og selveffektivitet for å gjøre atferdsendringer som forbedrer urinveiene og tarmsymptomer blant eldre kvinner med inkontinens. Levert av en utdannet tilrettelegger, lar MOM senior kvinner forbedre symptomene sine uten å søke medisinsk behandling. I den randomiserte, kontrollerte studien (RCT) inkludert 122 kvinner i 6 Wisconsin-samfunn, oppnådde mer enn 70 % av deltakerne (mot 23 % av kontrollene, p<.0001) forbedring i urininkontinens og 55 % (mot 26 % av kontrollene, p = 0,0015) oppnådde bedring i tarminkontinens tre måneder etter fullført program, tilsvarende et antall nødvendig for å behandle på 3 for forbedring av urininkontinens og 4 for forbedring av tarminkontinens.
Men fellesskapsbaserte, personlige programmer som MOM fortsetter å lide av begrenset adopsjon, implementering og rekkevidde. Mange byråer som vedtar og implementerer slike helsefremmende programmer er under-ressurser og ofte bemannet av frivillige. For å sikre intervensjonstrohet krever programmer som MOM et stort engasjement fra deres ressursstressede vertsbyråer. Implementert ved hjelp av en "train the trainer"-tilnærming organisert av Wisconsin Institute for Healthy Aging (WIHA), krever MOM at fellesskapsveiledere deltar på en 2-dagers opplæring og deretter kjører workshop-serien minst to ganger årlig. I tillegg til 2-dagers opplæring krever det omtrent 24 arbeidstimer å tilby en enkelt MOM-verkstedserie. Hvis den trente tilretteleggeren forlater eller blir omdirigert til andre aktiviteter, kan ikke samfunnsorganet lenger implementere eller vedlikeholde programmet uten å sende en annen medarbeider som skal trenes. I tillegg til disse hindringene på organisasjonsnivå, er det barrierer på individnivå.
I et nylig samarbeid med Survey of the Health of Wisconsin (SHOW), ble det observert at færre enn 20 % av kvinner med inkontinens (gjennomsnittsalder 55 år) rapporterte at de sannsynligvis ville delta på et kontinensfremmende program med det nåværende, in- person MOM-format. I kvalitative intervjuer uttrykte kvinner bekymring for tidsforpliktelsen, omsorgspersonens ansvar i hjemmet, spørsmål knyttet til reise (dårlig vær, overdreven avstand til å nå et samfunnshus) og personvern, gitt inkontinensens sensitive natur. I motsetning til dette rapporterte 65 % av kvinnene med inkontinens at de sannsynligvis ville delta i et elektronisk kontinensfremmende program, noe som økte potensiell rekkevidde tre ganger.
Tilpasning av det personlige MOM-verkstedet til et elektronisk format (eMOM) har potensial til å overvinne både individuelle og organisatoriske hindringer, maksimere rekkevidden og minimere barrierer for konsekvent implementering og vedlikehold. Kvinner med inkontinens kan fullføre modulene i privatliv, når det passer dem og i deres eget tempo. I motsetning til forpliktelsen som kreves for et samfunnsbyrå for å implementere MOM-verkstedet, kan eMOM implementeres ved å bruke hvilke strategier byrået bruker for å dele andre elektroniske ressurser med medlemmene sine. eMOM kan også implementeres via massemedier, som Facebook. Kvinner over 65 år står for 11,6 % av alle Facebook-brukere, og det er mer enn 200 000 månedlige aktive brukere i denne demografien i Wisconsin alene.
Den foreslåtte forskningen vil gi uvurderlig informasjon om gjennomførbarheten og rekkevidden av å implementere et elektronisk helsefremmende program gjennom massemedia versus gjennom eksisterende samfunnsbyråer – informasjon som gjelder ikke bare for kontinensfremmende tiltak, men også for andre helsefremmende programmer som prøver å overvinne lignende barrierer for å nå, implementering og vedlikehold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne få tilgang til eMOM-nettstedet via internett
- må kunne snakke og lese engelsk
- minst 18 år gammel
- hunn.
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilgang til internett
- ingen e-postadresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eMOM-nettstedbrukere
Enhver kvinne som besøker fanen "forskning" på eMOM-nettstedet vil se en invitasjon til å delta i en forskningsstudie om virkningen av nettstedet på blære- og tarmsymptomer. Kvinner kan bruke intervensjonen (nettstedet) uavhengig av om de velger å delta i forskningsstudien. Intervensjonen er bruken av nettstedet (eMOM), som er den elektroniske tilpasningen av programmet, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), et liten gruppe, lokalsamfunnsbasert helsefremmende program som bygger ferdigheter og selvtillit -effektivitet for å gjøre atferdsendringer som forbedrer urin- og tarmsymptomer blant eldre kvinner med inkontinens. |
Intervensjonen er bruken av nettstedet (eMOM), som er den elektroniske tilpasningen av programmet, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), et liten gruppe, lokalsamfunnsbasert helsefremmende program som bygger ferdigheter og selvtillit -effektivitet for å gjøre atferdsendringer som forbedrer urin- og tarmsymptomer blant eldre kvinner med inkontinens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på global perception of improvement (GPI) verktøy etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Global perception of improvement (GPI) er et verktøy for global vurdering av pasienttilfredshet og oppfatninger om forbedring. Spørsmål: Føler du at du er det? Svar kan velges fra alternativene: Mye bedre, Bedre, Omtrent det samme, Verre, Mye verre |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svaret på Global pasienttilfredshetsspørsmål (PSQ)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt med spørsmålet: Hvor fornøyd er du med fremgangen din i dette programmet?
(helt, noe, ikke i det hele tatt)
|
1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i pasientestimerte prosent forbedring (EPI)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
For EPI vil pasientene bli bedt om å anslå hvor mye bedre de var på en skala fra 0 % (ikke bedre) til 100 % (helt bedre)
|
1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i respons på global persepsjon av forbedring (GPI) etter 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Global perception of improvement (GPI) er et verktøy for global vurdering av pasienttilfredshet og oppfatninger om forbedring. Spørsmål: Føler du at du er det? Svar kan velges fra alternativene: Mye bedre, Bedre, Omtrent det samme, Verre, Mye verre |
1 måned, 6 måneder
|
|
Forskjeller i score fra International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
ICIQ-UI er et subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urintap og livskvalitet for de med urininkontinens.
Det skåres på en skala fra 0-21.
Basert på poengsummen kan deltakeren plasseres i fire alvorlighetskategorier: lett (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21)
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Forskjeller i score på St. Marks inkontinensskala (aka Vaizey)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
St. Marks inkontinensskala (aka Vaizey) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden og resultatet av MOM-intervensjon Aldri: ingen episoder de siste 4 ukene sjelden: 1 episode de siste 4 ukene noen ganger: > 1 episode de siste 4 ukene, men 1 i uken; Ukentlig: 1 eller flere episoder i uken, men 1 om dagen Daglig: 1 eller flere episoder om dagen Poeng vil bli tildelt for hver rad (Aldri=0, Sjelden=1, Noen ganger=2, Uke=3, Daglig=4 ) Poengsum vil bli lagt til fra hver rad. Kumulativ minimumsscore=0 perfekt kontinens; Kumulativ maksimal poengsum vil være 24 = total inkontinens |
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i frekvensen av bekkenbunnsmuskeløvelser
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Hyppighet av bekkenbunnsmuskeløvelser
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i væskeinntak
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterte atferdsendringer: væskeinntak
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i fiberinntak
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i fiberinntak
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterte mestringsendringer: endring i typer pad brukt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterte mestringsendringer: endring i typer pad brukt
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterte mestringsendringer: endring i antall pads brukt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterte mestringsendringer: endring i antall pads brukt
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterte endringer: endring i pengene brukt på å kjøpe produkter for å håndtere deres inkontinens
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli målt ved å stille deltakerne spørsmål om hvor mye penger de har brukt på produkter (som pads, undertøy eller plugger) for å håndtere blære- og/eller tarmsymptomer den siste måneden.
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Fekal inkontinens
Andre studie-ID-numre
- 2018-1147
- A532800 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Annen identifikator: UW, Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .