- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03976414
Разум превыше материи: программа электронного управления мочевым пузырем и недержанием кишечника
Reach and Teach: перевод книги «Разум важнее материи: здоровый кишечник, здоровый мочевой пузырь» для цифровой доставки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более половины пациентов, госпитализированных с серьезными заболеваниями, оценили недержание мочи и кишечника как состояние хуже, чем смерть в исследовании внутренней медицины JAMA (Журнал Американской медицинской ассоциации) 2016 года - хуже, чем полагаться на дыхательный аппарат, неспособность выйти постели, или быть сбитым с толку все время. К сожалению, более 60% проживающих в сообществе женщин старше 65 лет страдают от недержания мочи и/или кишечника, что составляет совокупные ежегодные расходы, превышающие 30 миллиардов долларов. В дополнение к их влиянию на качество жизни, социальную изоляцию и депрессию, недержание мочи и кишечника увеличивает выгорание лиц, осуществляющих уход, риск падений, госпитализаций и помещения в дома престарелых. Однако, несмотря на наличие эффективных методов лечения, более половины женщин с недержанием мочи и две трети женщин с недержанием кишечника не обращаются за медицинской помощью. Таким образом, мероприятия по содействию воздержанию в медицинских учреждениях охватывают менее половины нуждающихся.
В Университете Висконсина исследовательская группа разработала «Разум превыше материи: здоровый кишечник, здоровый мочевой пузырь» (MOM), которая представляет собой программу укрепления здоровья в небольших группах, основанную на сообществе, которая формирует навыки и самоэффективность для изменения поведения, улучшающего мочеиспускание. и кишечные симптомы у пожилых женщин с недержанием мочи. Программа MOM, проводимая обученным фасилитатором, позволяет пожилым женщинам улучшить свои симптомы, не обращаясь за медицинской помощью. В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), включавшем 122 женщины из 6 сообществ штата Висконсин, более 70% участников (по сравнению с 23% в контрольной группе, p<0,0001) достигли улучшения состояния недержания мочи и 55% (по сравнению с 26% в контрольной группе, р = 0,0015) добились улучшения состояния при недержании мочи через три месяца после завершения программы, что соответствует количеству необходимых процедур, равному 3 для улучшения состояния при недержании мочи и 4 для улучшения состояния при недержании мочи.
Тем не менее, личные программы, основанные на сообществах, такие как MOM, по-прежнему страдают от ограниченного внедрения, реализации и охвата. Многие агентства, которые принимают и реализуют такие программы укрепления здоровья, не имеют достаточных ресурсов и часто укомплектованы добровольцами. Чтобы обеспечить точность вмешательства, такие программы, как MOM, требуют больших усилий со стороны своих хостинговых агентств, испытывающих нехватку ресурсов. Реализуемый с использованием подхода «обучения инструкторов», организованного Висконсинским институтом здорового старения (WIHA), MOM требует, чтобы координаторы сообщества посещали двухдневный тренинг, а затем проводили серию семинаров не менее двух раз в год. В дополнение к двухдневному обучению требуется примерно 24 человеко-часа для проведения одной серии семинаров MOM. Если обученный фасилитатор увольняется или перенаправляется на другую деятельность, организация сообщества больше не может реализовывать или поддерживать программу без направления другого сотрудника для обучения. В дополнение к этим препятствиям на уровне организации существуют барьеры на индивидуальном уровне.
В недавнем сотрудничестве с Обзором здоровья штата Висконсин (SHOW) было замечено, что менее 20% женщин с недержанием мочи (средний возраст 55 лет) сообщили о том, что они, вероятно, будут участвовать в программе пропаганды недержания мочи при нынешнем недержании мочи. человек МАМА формат. В качественных интервью женщины выразили обеспокоенность по поводу временных затрат, обязанностей по уходу дома, проблем, связанных с поездками (ненастная погода, слишком большое расстояние до общественного центра) и конфиденциальностью, учитывая деликатный характер недержания мочи. Напротив, 65% женщин с недержанием сообщили, что, вероятно, будут участвовать в электронной программе по продвижению воздержания, что увеличивает потенциальный охват в три раза.
Адаптация личного семинара MOM к электронному формату (eMOM) может преодолеть как индивидуальные, так и организационные препятствия, максимально увеличить охват и свести к минимуму препятствия для последовательного внедрения и обслуживания. Женщины с недержанием мочи могут проходить модули в уединении, в удобное для них время и в своем собственном темпе. В отличие от обязательства, которое общественное агентство требует для проведения личного семинара MOM, eMOM может быть реализовано с использованием любых стратегий, которые агентство использует для обмена другими электронными ресурсами со своими членами. eMOM также может быть реализован через средства массовой информации, такие как Facebook. Женщины в возрасте 65+ составляют 11,6% всех пользователей Facebook, и только в Висконсине в этой демографической группе насчитывается более 200 000 активных пользователей в месяц.
Предлагаемое исследование предоставит бесценную информацию о возможности и охвате реализации электронной программы укрепления здоровья через средства массовой информации по сравнению с существующими общественными организациями – информацию, применимую не только к пропаганде воздержания, но и к другим программам укрепления здоровья, пытающимся преодолеть аналогичные барьеры на пути достижения, внедрение и техническое обслуживание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- иметь доступ к веб-сайту eMOM через Интернет
- должен уметь говорить и читать по-английски
- не моложе 18 лет
- женский.
Критерий исключения:
- нет доступа к интернету
- нет адреса электронной почты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи веб-сайта eMOM
Любая женщина, посетившая вкладку «Исследования» на веб-сайте eMOM, увидит приглашение принять участие в исследовании о влиянии веб-сайта на симптомы ее мочевого пузыря и кишечника. Женщины могут использовать интервенцию (веб-сайт) независимо от того, принимают ли они решение участвовать в исследовании. Вмешательство заключается в использовании веб-сайта (eMOM), который представляет собой электронную адаптацию программы Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), программы укрепления здоровья в небольших группах, основанной на сообществе, которая развивает навыки и самосознание. - эффективность изменения поведения, улучшающего симптомы мочеиспускания и кишечника у пожилых женщин с недержанием мочи. |
Вмешательство заключается в использовании веб-сайта (eMOM), который представляет собой электронную адаптацию программы Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), программы укрепления здоровья в небольших группах, основанной на сообществе, которая развивает навыки и самосознание. - эффективность изменения поведения, улучшающего симптомы мочеиспускания и кишечника у пожилых женщин с недержанием мочи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на инструмент глобального восприятия улучшений (GPI) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Глобальное восприятие улучшения (GPI) — это инструмент для глобального рейтинга удовлетворенности пациентов и восприятия улучшения. Заданный вопрос: В целом, вы чувствуете, что вы? Ответ можно выбрать из вариантов: Гораздо лучше, Лучше, Примерно так же, Хуже, Намного хуже |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответа на вопрос об общей удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться вопросом: Насколько вы удовлетворены своим прогрессом в этой программе?
(полностью, частично, совсем нет)
|
1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение оценки пациента в процентах улучшения (EPI)
Временное ограничение: 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Для EPI пациентов попросят оценить, насколько лучше они себя чувствовали по шкале от 0% (не лучше) до 100% (полностью лучше).
|
1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение реакции на общее восприятие улучшения (GPI) через 1 месяц и 6 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
|
Глобальное восприятие улучшения (GPI) — это инструмент для глобального рейтинга удовлетворенности пациентов и восприятия улучшения. Заданный вопрос: В целом, вы чувствуете, что вы? Ответ можно выбрать из вариантов: Гораздо лучше, Лучше, Примерно так же, Хуже, Намного хуже |
1 месяц, 6 месяцев
|
|
Различия в баллах Международной консультации по опроснику по недержанию мочи — недержание мочи (ICIQ-UI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
ICIQ-UI — это субъективная мера тяжести потери мочи и качества жизни людей с недержанием мочи.
Он оценивается по шкале от 0 до 21.
На основании баллов участников можно разделить на четыре категории тяжести: легкая (1-5), средняя (6-12), тяжелая (13-18) и очень тяжелая (19-21).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Различия в баллах по шкале недержания мочи Святого Марка (также известной как Vaizey)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Шкала недержания мочи Святого Марка (также известная как Vaizey) будет использоваться для оценки тяжести и результатов вмешательства MOM. Никогда: нет эпизодов за последние 4 недели редко: 1 эпизод за последние 4 недели иногда: > 1 эпизод за последние 4 недели, но 1 раз в неделю; Еженедельно: 1 или более серий в неделю, но 1 раз в день Ежедневно: 1 или более серий в день Баллы будут назначаться для каждой строки (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, еженедельно = 3, ежедневно = 4). Оценка будет добавлена из каждой строки. Совокупный минимальный балл = 0 идеальное воздержание; Совокупный максимальный балл будет равен 24 = полное недержание. |
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Самооценка изменений в поведении: изменение частоты упражнений для мышц тазового дна.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Частота упражнений для мышц тазового дна
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Самооценка изменений поведения: изменение потребления жидкости
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Самооценка изменений в поведении: потребление жидкости
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Самооценка изменений в поведении: изменение потребления клетчатки
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Самооценка изменений в поведении: изменение потребления клетчатки
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Самостоятельно сообщаемые изменения совладания: изменение типов используемых прокладок
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Самостоятельно сообщаемые изменения совладания: изменение типов используемых прокладок
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения, о которых сообщают сами пациенты: изменение количества используемых прокладок.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменения, о которых сообщают сами пациенты: изменение количества используемых прокладок.
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Самооценка изменений: изменение денежных средств, потраченных на покупку продуктов для лечения недержания мочи.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Это будет измеряться путем задания участникам вопроса о том, сколько денег они потратили на продукты (такие как прокладки, нижнее белье или пробки) для лечения симптомов мочевого пузыря и/или кишечника за последний месяц.
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1147
- A532800 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Другой идентификатор: UW, Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .