- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976414
Mind Over Matter: Elektronisk blære- og tarmkontinens-selvstyringsprogram
Reach and Teach: Oversættelse af "Mind over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" til digital levering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end halvdelen af patienter indlagt med alvorlig sygdom vurderede urin- og tarminkontinens som en tilstand værre end døden i et internt medicinsk studie fra JAMA (The Journal of the American Medical Association) fra 2016 - værre end at stole på en vejrtrækningsmaskine, der ikke kunne komme ud af sengen, eller at være forvirret hele tiden. Desværre lider over 60 % af kvinder, der bor i lokalsamfundet over 65 år, af urin- og/eller tarminkontinens, hvilket tegner sig for en samlet årlig omkostning på over 30 milliarder dollars. Ud over deres indvirkning på livskvaliteten, social isolation og depression øger urin- og tarminkontinens plejepersonalets udbrændthed, risikoen for fald, hospitalsindlæggelse og anbringelse på plejehjem. På trods af, at der findes effektive behandlinger, søger over halvdelen af kvinder med urininkontinens og to tredjedele af kvinder med tarminkontinens ikke lægehjælp. Interventioner for at fremme kontinens i sundhedsvæsenet når således ud til færre end halvdelen af de nødlidende.
Ved University of Wisconsin udviklede forskerholdet "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM), som er et lille gruppe, lokalsamfundsbaseret sundhedsfremmeprogram, der opbygger færdigheder og selveffektivitet til at foretage adfærdsændringer, der forbedrer urinvejene og tarmsymptomer blandt ældre kvinder med inkontinens. Leveret af en uddannet facilitator giver MOM ældre kvinder mulighed for at forbedre deres symptomer uden at søge lægehjælp. I det randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT), der omfattede 122 kvinder i 6 Wisconsin-samfund, opnåede mere end 70 % af deltagerne (versus 23 % af kontrollerne, p<.0001) forbedring af urininkontinens og 55 % (versus 26 % af kontrollerne, p = 0,0015) opnåede forbedring af tarminkontinens tre måneder efter afslutning af programmet, svarende til et antal nødvendige for at behandle på 3 for forbedring af urininkontinens og 4 for forbedring af tarminkontinens.
Men lokalsamfundsbaserede, personlige programmer som MOM lider fortsat under begrænset adoption, implementering og rækkevidde. Mange agenturer, der vedtager og implementerer sådanne sundhedsfremmende programmer, er under-ressourcer og ofte bemandet med frivillige. For at sikre interventionstrohed kræver programmer som MOM et stort engagement fra deres ressourcestressede hostingbureauer. Implementeret ved hjælp af en "train the trainer"-tilgang organiseret af Wisconsin Institute for Healthy Aging (WIHA), kræver MOM, at lokalsamfundsfacilitatorer deltager i en 2-dages træning og derefter afholder workshopserien mindst to gange årligt. Udover 2-dages uddannelsen kræver det cirka 24 arbejdstimer at tilbyde en enkelt MOM-værkstedsserie. Hvis den uddannede facilitator forlader eller bliver omdirigeret til andre aktiviteter, kan lokalsamfundet ikke længere implementere eller vedligeholde programmet uden at sende en anden medarbejder til at blive trænet. Ud over disse forhindringer på organisationsniveau er der barrierer på individniveau.
I et nyligt samarbejde med Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) blev det observeret, at færre end 20 % af kvinder med inkontinens (gennemsnitsalder 55 år) rapporterede, at de sandsynligvis ville deltage i et kontinensfremmende program med det nuværende, in- person MOM-format. I kvalitative interviews udtrykte kvinder bekymringer om tidsforpligtelse, omsorgspersonens ansvar i hjemmet, spørgsmål relateret til rejser (uvejr, overdreven afstand til at nå et medborgerhus) og privatliv i betragtning af inkontinensens følsomme natur. I modsætning hertil rapporterede 65 % af kvinder med inkontinens, at de sandsynligvis ville deltage i et elektronisk kontinensfremmende program, hvilket øgede den potentielle rækkevidde tre gange.
Tilpasning af den personlige MOM-workshop til et elektronisk format (eMOM) har potentialet til at overvinde både individuelle og organisatoriske forhindringer, maksimere rækkevidde og minimere barrierer for ensartet implementering og vedligeholdelse. Kvinder med inkontinens kan gennemføre modulerne i privatlivets fred, når det passer dem og i deres eget tempo. I modsætning til den forpligtelse, der kræves for et samfundsbureau til at implementere den personlige MOM-workshop, kan eMOM implementeres ved hjælp af de strategier, som bureauet bruger til at dele andre elektroniske ressourcer med deres medlemmer. eMOM kan også implementeres via massemedier, såsom Facebook. Kvinder i alderen 65+ tegner sig for 11,6% af alle Facebook-brugere, og der er mere end 200.000 månedlige aktive brugere i denne demografi alene i Wisconsin.
Den foreslåede forskning vil give uvurderlig information om gennemførligheden og rækkevidden af at implementere et elektronisk sundhedsfremmeprogram gennem massemedier versus gennem eksisterende lokalsamfundsagenturer - information, der ikke kun er relevant for kontinensfremme, men også til andre sundhedsfremmeprogrammer, der forsøger at overvinde lignende barrierer for at nå, implementering og vedligeholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være i stand til at få adgang til eMOM-hjemmesiden via internettet
- skal kunne tale og læse engelsk
- mindst 18 år gammel
- kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- ingen adgang til internet
- ingen e-mailadresse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eMOM-webstedbrugere
Enhver kvinde, der besøger fanen "forskning" på eMOM-webstedet, vil se en invitation til at deltage i en forskningsundersøgelse om webstedets indvirkning på hendes blære- og tarmsymptomer. Kvinder kan bruge interventionen (hjemmesiden), uanset om de vælger at deltage i forskningsstudiet. Interventionen er brugen af hjemmesiden (eMOM), som er den elektroniske tilpasning af programmet, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), et lille gruppe, lokalsamfundsbaseret sundhedsfremmeprogram, der opbygger færdigheder og selv -effektivitet til at foretage adfærdsændringer, der forbedrer urin- og tarmsymptomer blandt ældre kvinder med inkontinens. |
Interventionen er brugen af hjemmesiden (eMOM), som er den elektroniske tilpasning af programmet, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), et lille gruppe, lokalsamfundsbaseret sundhedsfremmeprogram, der opbygger færdigheder og selv -effektivitet til at foretage adfærdsændringer, der forbedrer urin- og tarmsymptomer blandt ældre kvinder med inkontinens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på global perception of improvement (GPI) værktøj efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Global perception of improvement (GPI) er et værktøj til global vurdering af patienttilfredshed og opfattelser af forbedring. Spørgsmål: Føler du samlet set, at du er det? Svar kan vælges fra mulighederne: Meget bedre, Bedre, Omtrent det samme, Værre, Meget værre |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i svaret på Global patienttilfredshedsspørgsmål (PSQ)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive målt med spørgsmålet: Hvor tilfreds er du med dine fremskridt i dette program?
(fuldstændig, noget-hvad, slet ikke)
|
1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i patientestimerede procentvise forbedring (EPI)
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
For EPI vil patienterne blive bedt om at estimere, hvor meget bedre de var på en skala fra 0 % (ikke bedre) til 100 % (helt bedre)
|
1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i respons på global opfattelse af forbedring (GPI) efter 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Global perception of improvement (GPI) er et værktøj til global vurdering af patienttilfredshed og opfattelser af forbedring. Spørgsmål: Føler du samlet set, at du er det? Svar kan vælges fra mulighederne: Meget bedre, Bedre, Omtrent det samme, Værre, Meget værre |
1 måned, 6 måneder
|
|
Forskelle i score fra International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
ICIQ-UI er et subjektivt mål for sværhedsgraden af urintab og livskvalitet for personer med urininkontinens.
Der scores på en skala fra 0-21.
Baseret på scoren kan deltageren placeres i fire sværhedsgradskategorier: let (1-5), moderat (6-12), svær (13-18) og meget svær (19-21)
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Forskelle i score af St. Mark's Incontinence Scale (aka Vaizey)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
St. Marks inkontinensskala (aka Vaizey) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og resultatet af MOM-intervention Aldrig: ingen episoder inden for de sidste 4 uger sjældent: 1 episode inden for de sidste 4 uger nogle gange: > 1 episode inden for de sidste 4 uger, men 1 om ugen; Ugentligt: 1 eller flere episoder om ugen, men 1 om dagen Dagligt: 1 eller flere episoder om dagen Resultater vil blive tildelt for hver række (Aldrig=0, Sjældent=1, Nogle gange=2, Weekley=3, Dagligt=4 ) Score vil blive tilføjet fra hver række. Kumulativ minimumscore=0 perfekt kontinens; Den samlede maksimale score vil være 24 = total inkontinens |
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterede adfærdsændringer: ændring i hyppigheden af bækkenbundsmuskeløvelser
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Hyppighed af bækkenbundsmuskeløvelser
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterede adfærdsændringer: ændring i væskeindtagelse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterede adfærdsændringer: væskeindtag
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterede adfærdsændringer: ændring i fiberindtag
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterede adfærdsændringer: ændring i fiberindtag
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterede mestringsændringer: ændring i typer af anvendte puder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterede mestringsændringer: ændring i typer af anvendte puder
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterede coping-ændringer: ændring i antal brugte bind
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterede coping-ændringer: ændring i antal brugte bind
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterede ændringer: ændring i de penge, der bruges på at købe produkter for at håndtere deres inkontinens
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Det vil blive målt ved at stille deltagerne spørgsmål, hvor mange penge de har brugt på produkter (såsom bind, undertøj eller propper) til at håndtere deres blære- og/eller tarmsymptomer inden for den sidste måned.
|
baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Endetarmssygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Fækal inkontinens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1147
- A532800 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Anden identifikator: UW, Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inkontinens, urinveje
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med eMOM
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Aalto University; Finnish Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskabsdiabetes | Mobil applikationFinland