- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03976414
Mind Over Matter: Program samořízení elektronického močového měchýře a kontinence střev
Reach and Teach: Překlad „Mind Over Matter: Zdravá střeva, zdravý močový měchýř“ pro digitální doručení
Přehled studie
Detailní popis
Více než polovina pacientů hospitalizovaných s vážným onemocněním hodnotila inkontinenci moči a střev jako stav horší než smrt v interní studii JAMA (The Journal of the American Medical Association) z roku 2016 – horší než spoléhání se na dýchací přístroj, neschopnost dostat se ven z postele nebo být neustále zmatený. Bohužel více než 60 % žen žijících v komunitě starších 65 let trpí močovou a/nebo střevní inkontinencí, což představuje kombinované roční náklady přesahující 30 miliard dolarů. Kromě dopadu na kvalitu života, sociální izolaci a depresi, močová a střevní inkontinence zvyšuje vyhoření pečovatele, riziko pádů, hospitalizaci a umístění v pečovatelském domě. Navzdory existenci účinných léčebných postupů však více než polovina žen s inkontinencí moči a dvě třetiny žen se střevní inkontinencí nevyhledají lékařskou péči. Intervence na podporu kontinence ve zdravotnických zařízeních tak zasahují méně než polovinu potřebných.
Na University of Wisconsin výzkumný tým vyvinul „Mind Over Matter: Zdravá střeva, zdravý močový měchýř“ (MOM), což je program na podporu zdraví pro malou skupinu, komunitní podporu, který buduje dovednosti a sebevědomí za účelem změn chování, které zlepšují močení. a střevní příznaky u starších žen s inkontinencí. MOM, kterou poskytuje vyškolený facilitátor, umožňuje starším ženám zlepšit jejich symptomy, aniž by vyhledávaly lékařskou péči. V randomizované, kontrolované studii (RCT), zahrnující 122 žen v 6 Wisconsinských komunitách, více než 70 % účastnic (oproti 23 % kontrol, p<.0001) dosáhlo zlepšení močové inkontinence a 55 % (oproti 26 % kontrol, p = 0,0015) dosáhli zlepšení střevní inkontinence tři měsíce po dokončení programu, což odpovídá počtu 3 potřebných k léčbě pro zlepšení inkontinence moči a 4 pro zlepšení inkontinence střev.
Komunitní osobní programy jako MOM však nadále trpí omezeným přijetím, implementací a dosahem. Mnoho agentur, které přijímají a implementují takové programy podpory zdraví, nemá dostatečné zdroje a často je zaměstnáno dobrovolníky. Aby byla zajištěna věrnost zásahu, programy jako MOM vyžadují velké nasazení od svých hostitelských agentur s omezenými zdroji. MOM, který je implementován pomocí přístupu „trénujte trenéra“ organizovaného Wisconsinským institutem pro zdravé stárnutí (WIHA), vyžaduje, aby se komunitní facilitátoři zúčastnili 2denního školení a poté alespoň dvakrát ročně vedli sérii workshopů. Kromě 2denního školení vyžaduje nabídka jedné série MOM workshopů přibližně 24 osobohodin. Pokud vyškolený facilitátor odejde nebo je přesměrován na jiné aktivity, komunitní agentura již nemůže zavádět nebo udržovat program, aniž by vyslala dalšího zaměstnance, aby proškolil. Kromě těchto překážek na úrovni organizace existují bariéry na úrovni jednotlivců.
V nedávné spolupráci s Průzkumem zdraví ve Wisconsinu (SHOW) bylo pozorováno, že méně než 20 % žen s inkontinencí (průměrný věk 55 let) uvedlo, že se pravděpodobně zúčastní programu na podporu kontinence se současným formát osoby MOM. V kvalitativních rozhovorech ženy vyjadřovaly obavy o časovou náročnost, povinnosti pečovatele doma, problémy související s cestováním (nepříznivé počasí, přílišná vzdálenost do komunitního centra) a soukromí vzhledem k citlivé povaze inkontinence. Naproti tomu 65 % žen s inkontinencí uvedlo, že se pravděpodobně účastní programu elektronické podpory kontinence, čímž se potenciál dosahu zvýšil trojnásobně.
Adaptace osobního workshopu MOM na elektronický formát (eMOM) má potenciál překonat individuální i organizační překážky, maximalizovat dosah a minimalizovat překážky konzistentní implementace a údržby. Ženy s inkontinencí mohou moduly absolvovat v soukromí, podle svého pohodlí a svým vlastním tempem. Na rozdíl od závazku, který vyžaduje komunitní agentura k provedení osobního workshopu MOM, lze eMOM implementovat pomocí jakýchkoli strategií, které agentura používá ke sdílení dalších elektronických zdrojů se svými členy. eMOM lze také implementovat prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků, jako je Facebook. Ženy ve věku 65+ tvoří 11,6 % všech uživatelů Facebooku a jen ve Wisconsinu je v této demografické skupině více než 200 000 aktivních uživatelů měsíčně.
Navrhovaný výzkum poskytne neocenitelné informace o proveditelnosti a dosahu implementace elektronického programu podpory zdraví prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků oproti stávajícím komunitním agenturám – informace použitelné nejen pro podporu kontinence, ale také pro další programy podpory zdraví, které se snaží překonat podobné překážky v dosahování, implementaci a údržbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít přístup na webovou stránku eMOM přes internet
- musí umět mluvit a číst anglicky
- minimálně 18 let
- ženský.
Kritéria vyloučení:
- žádný přístup k internetu
- žádná e-mailová adresa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uživatelé webu eMOM
Každá žena, která navštíví kartu „výzkum“ na webu eMOM, uvidí pozvánku k účasti na výzkumné studii o vlivu webu na její příznaky močového měchýře a střev. Ženy mohou využít intervence (webové stránky) bez ohledu na to, zda se rozhodly zúčastnit se výzkumné studie. Intervencí je použití webové stránky (eMOM), která je elektronickou adaptací programu, Mind Over Matter: Zdravá střeva, zdravý močový měchýř (MOM), program na podporu zdraví v malých skupinách, založený na komunitě, který buduje dovednosti a sebevědomí. -účinnost provádět změny chování, které zlepšují močové a střevní symptomy u starších žen s inkontinencí. |
Intervencí je použití webové stránky (eMOM), která je elektronickou adaptací programu, Mind Over Matter: Zdravá střeva, zdravý močový měchýř (MOM), program na podporu zdraví v malých skupinách, založený na komunitě, který buduje dovednosti a sebevědomí. -účinnost provádět změny chování, které zlepšují močové a střevní symptomy u starších žen s inkontinencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na nástroj globálního vnímání zlepšení (GPI) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Globální vnímání zlepšení (GPI) je nástroj pro Global Rating of Patient Satisfaction and Perceptions of Improvement. Položená otázka: Celkově se cítíte, že jste? Odpověď lze vybrat z možností: Mnohem lepší, Lepší, Zhruba stejně, Horší, Mnohem horší |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odpovědi na globální otázku spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude měřena otázkou: Jak jste spokojeni se svým pokrokem v tomto programu?
(zcela, trochu, vůbec ne)
|
1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna odhadovaného procenta zlepšení pacienta (EPI)
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
U EPI budou pacienti požádáni, aby odhadli, o kolik lepší byli na stupnici od 0 % (ne lepší) do 100 % (zcela lepší)
|
1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v reakci na globální vnímání zlepšení (GPI) po 1 měsíci a 6 měsících
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Globální vnímání zlepšení (GPI) je nástroj pro Global Rating of Patient Satisfaction and Perceptions of Improvement. Položená otázka: Celkově se cítíte, že jste? Odpověď lze vybrat z možností: Mnohem lepší, Lepší, Zhruba stejně, Horší, Mnohem horší |
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve skóre Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – inkontinence moči (ICIQ-UI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
ICIQ-UI je subjektivní měřítko závažnosti ztráty moči a kvality života u pacientů s močovou inkontinencí.
Boduje se na stupnici od 0 do 21.
Na základě skóre může být účastník zařazen do čtyř kategorií závažnosti: lehká (1-5), střední (6-12), těžká (13-18) a velmi těžká (19-21).
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve skóre St. Mark's Inkontinence Scale (aka Vaizey)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
St. Mark's Incontinence Scale (aka Vaizey) bude použita k posouzení závažnosti a výsledku intervence MOM Nikdy: žádné epizody za poslední 4 týdny zřídka: 1 epizoda za poslední 4 týdny někdy: > 1 epizoda za poslední 4 týdny, ale,1 za týden; Týdně: 1 nebo více epizod týdně, ale 1 denně Denně: 1 nebo více epizod denně Skóre bude přiřazeno pro každý řádek (nikdy=0, zřídka=1, někdy=2, týden=3, denně=4) Skóre bude přidáno z každého řádku. Kumulativní minimální skóre = 0 perfektní kontinence; Kumulativní maximální skóre bude 24 = úplná inkontinence |
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní změny chování: změna frekvence cvičení svalů pánevního dna
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Frekvence cvičení svalů pánevního dna
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní změny chování: změna příjmu tekutin
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní změny chování: příjem tekutin
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní změny chování: změna příjmu vlákniny
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní změny chování: změna příjmu vlákniny
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní změny copingu: změna typů použitých podložek
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní změny copingu: změna typů použitých podložek
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní změny copingu: změna počtu použitých podložek
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní změny copingu: změna počtu použitých podložek
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny nahlášené samy sebou: změna v penězích vynaložených na nákup produktů k léčbě inkontinence
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Měří se tak, že účastníkům položíte otázku, kolik peněz utratili za produkty (jako jsou vložky, spodní prádlo nebo zátky) na zvládnutí symptomů močového měchýře a/nebo střev za poslední měsíc.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Fekální inkontinence
Další identifikační čísla studie
- 2018-1147
- A532800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Jiný identifikátor: UW, Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eMOM
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Aalto University; Finnish Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor