- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976414
Mind Over Matter: programa electrónico de autocontrol de la continencia intestinal y vesical
Reach and Teach: traducción de "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" para entrega digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de los pacientes hospitalizados con enfermedades graves calificaron la incontinencia urinaria e intestinal como un estado peor que la muerte en un estudio de medicina interna JAMA (The Journal of the American Medical Association) de 2016, peor que depender de un respirador y no poder salir de la cama, o estar confundido todo el tiempo. Desafortunadamente, más del 60% de las mujeres mayores de 65 años que viven en la comunidad sufren de incontinencia urinaria y/o intestinal, lo que representa un costo anual combinado de más de $30 mil millones. Además de su impacto en la calidad de vida, el aislamiento social y la depresión, la incontinencia urinaria e intestinal aumenta el agotamiento de los cuidadores, el riesgo de caídas, la hospitalización y la colocación en hogares de ancianos. Sin embargo, a pesar de la existencia de tratamientos efectivos, más de la mitad de las mujeres con incontinencia urinaria y dos tercios de las mujeres con incontinencia intestinal no buscan atención médica. Por lo tanto, las intervenciones para promover la continencia en entornos de atención médica llegan a menos de la mitad de las personas que las necesitan.
En la Universidad de Wisconsin, el equipo de investigación desarrolló "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM), que es un programa de promoción de la salud basado en la comunidad y en grupos pequeños que desarrolla habilidades y autoeficacia para realizar cambios de comportamiento que mejoran la orina. y síntomas intestinales entre mujeres mayores con incontinencia. Entregado por un facilitador capacitado, MOM permite que las mujeres mayores mejoren sus síntomas sin buscar atención médica. En el ensayo aleatorizado y controlado (ECA) que incluyó a 122 mujeres en 6 comunidades de Wisconsin, más del 70 % de las participantes (frente al 23 % de los controles, p<0,0001) lograron una mejoría en la incontinencia urinaria y el 55 % (frente al 26 % de los controles, p = .0015) logró una mejora en la incontinencia intestinal tres meses después de completar el programa, lo que corresponde a un número necesario a tratar de 3 para la mejora de la incontinencia urinaria y 4 para la mejora de la incontinencia intestinal.
Sin embargo, los programas presenciales basados en la comunidad, como MOM, continúan teniendo una adopción, implementación y alcance limitados. Muchas agencias que adoptan e implementan tales programas de promoción de la salud no cuentan con suficientes recursos y, a menudo, cuentan con personal voluntario. Para garantizar la fidelidad de la intervención, los programas como MOM requieren un gran compromiso de sus agencias anfitrionas con escasez de recursos. Implementado utilizando un enfoque de "capacitar al capacitador" organizado por el Instituto de Wisconsin para el Envejecimiento Saludable (WIHA), MOM requiere que los facilitadores comunitarios asistan a una capacitación de 2 días y luego realicen la serie de talleres al menos dos veces al año. Además de la capacitación de 2 días, se requieren aproximadamente 24 horas-persona para ofrecer una sola serie de talleres MOM. Si el facilitador capacitado se va o es redirigido a otras actividades, la agencia comunitaria ya no puede implementar o mantener el programa sin enviar a otro miembro del personal para que sea capacitado. Además de estos obstáculos a nivel de organización, existen barreras a nivel individual.
En una colaboración reciente con la Encuesta de Salud de Wisconsin (SHOW), se observó que menos del 20 % de las mujeres con incontinencia (edad promedio de 55 años) informaron que probablemente asistirían a un programa de promoción de la continencia con el actual, in- persona formato MOM. En entrevistas cualitativas, las mujeres expresaron preocupaciones sobre el compromiso de tiempo, las responsabilidades del cuidador en el hogar, los problemas relacionados con los viajes (inclemencias del tiempo, distancia excesiva para llegar a un centro comunitario) y la privacidad, dada la naturaleza delicada de la incontinencia. Por el contrario, el 65 % de las mujeres con incontinencia informaron que probablemente participarían en un programa electrónico de promoción de la continencia, lo que triplicaría el alcance potencial.
La adaptación del taller MOM en persona a un formato electrónico (eMOM) tiene el potencial de superar los obstáculos individuales y organizacionales, maximizando el alcance y minimizando las barreras para una implementación y mantenimiento consistentes. Las mujeres con incontinencia pueden completar los módulos en privado, a su conveniencia y a su propio ritmo. En contraste con el compromiso requerido para que una agencia comunitaria implemente el taller MOM en persona, eMOM puede implementarse usando cualquier estrategia que la agencia use para compartir otros recursos electrónicos con sus miembros. eMOM también se puede implementar a través de medios masivos, como Facebook. Las mujeres mayores de 65 años representan el 11,6 % de todos los usuarios de Facebook y hay más de 200 000 usuarios activos mensuales en este grupo demográfico solo en Wisconsin.
La investigación propuesta proporcionará información invaluable sobre la viabilidad y el alcance de implementar un programa electrónico de promoción de la salud a través de los medios de comunicación masivos en comparación con las agencias comunitarias existentes: información aplicable no solo a la promoción de la continencia sino también a otros programas de promoción de la salud que intentan superar barreras similares para alcanzar, implementación y mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- poder acceder al sitio web de eMOM a través de Internet
- debe poder hablar y leer inglés
- al menos 18 años
- femenino.
Criterio de exclusión:
- sin acceso a internet
- sin dirección de correo electrónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios del sitio web eMOM
Cualquier mujer que visite la pestaña de "investigación" en el sitio web de eMOM verá una invitación para participar en un estudio de investigación sobre el impacto del sitio web en sus síntomas de vejiga e intestinos. Las mujeres pueden usar la intervención (el sitio web) independientemente de si optan por participar en el estudio de investigación. La intervención consiste en el uso del sitio web (eMOM), que es la adaptación electrónica del programa Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), un programa de promoción de la salud basado en la comunidad y en grupos pequeños que desarrolla habilidades y autonomía. -eficacia para realizar cambios de comportamiento que mejoren los síntomas urinarios e intestinales entre mujeres mayores con incontinencia. |
La intervención consiste en el uso del sitio web (eMOM), que es la adaptación electrónica del programa Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), un programa de promoción de la salud basado en la comunidad y en grupos pequeños que desarrolla habilidades y autonomía. -eficacia para realizar cambios de comportamiento que mejoren los síntomas urinarios e intestinales entre mujeres mayores con incontinencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la herramienta de percepción global de mejora (GPI) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La percepción global de mejora (GPI) es una herramienta para la calificación global de la satisfacción del paciente y las percepciones de mejora. Pregunta formulada: En general, ¿sientes que lo eres? La respuesta se puede elegir entre las opciones: Mucho mejor, Mejor, Más o menos igual, Peor, Mucho peor |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta de la pregunta de satisfacción global del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes, 4 meses, 6 meses
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La satisfacción del paciente se medirá con la pregunta: ¿Qué tan satisfecho está con su progreso en este programa?
(completamente, algo, nada)
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1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambio en el porcentaje de mejora estimado (EPI) del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Para EPI, se les pedirá a los pacientes que calculen cuánto mejoraron en una escala de 0 % (no mejor) a 100 % (completamente mejor)
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1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambio en la respuesta sobre la percepción global de mejora (GPI) al mes y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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La percepción global de mejora (GPI) es una herramienta para la calificación global de la satisfacción del paciente y las percepciones de mejora. Pregunta formulada: En general, ¿sientes que lo eres? La respuesta se puede elegir entre las opciones: Mucho mejor, Mejor, Más o menos igual, Peor, Mucho peor |
1 mes, 6 meses
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Diferencias en las puntuaciones del International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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ICIQ-UI es una medida subjetiva de la gravedad de la pérdida urinaria y la calidad de vida de las personas con incontinencia urinaria.
Se puntúa en una escala del 0 al 21.
Según la puntuación, el participante puede clasificarse en cuatro categorías de gravedad: leve (1 a 5), moderada (6 a 12), grave (13 a 18) y muy grave (19 a 21)
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Línea base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Diferencias en las puntuaciones de la Escala de incontinencia de St. Mark (también conocida como Vaizey)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Se utilizará la escala de incontinencia de St. Mark (también conocida como Vaizey) para evaluar la gravedad y el resultado de la intervención de MOM Nunca: sin episodios en las últimas 4 semanas raramente: 1 episodio en las últimas 4 semanas a veces: > 1 episodio en las últimas 4 semanas, pero 1 por semana; Semanal: 1 o más episodios a la semana pero 1 al día Diario: 1 o más episodios al día Se asignarán puntajes para cada fila (Nunca = 0, Rara vez = 1, A veces = 2, Semanalmente = 3, Diariamente = 4) Se agregará la puntuación de cada fila. Puntuación mínima acumulada=0 continencia perfecta; La puntuación máxima acumulada será 24 = incontinencia total |
línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de comportamiento autoinformados: cambio en la frecuencia de los ejercicios de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Frecuencia de ejercicios musculares del suelo pélvico
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línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de comportamiento autoinformados: cambio en la ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de comportamiento autoinformados: ingesta de líquidos
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línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de comportamiento autoinformados: cambio en la ingesta de fibra
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de comportamiento autoinformados: cambio en la ingesta de fibra
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línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de afrontamiento autoinformados: cambio en los tipos de almohadillas utilizadas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de afrontamiento autoinformados: cambio en los tipos de almohadillas utilizadas
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línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de afrontamiento autoinformados: cambio en el número de almohadillas utilizadas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios de afrontamiento autoinformados: cambio en el número de almohadillas utilizadas
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línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Cambios autoinformados: cambio en el dinero gastado en la compra de productos para controlar su incontinencia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Se medirá preguntando a los participantes cuánto dinero han gastado en productos (como toallas sanitarias, ropa interior o tapones) para controlar los síntomas de la vejiga y/o los intestinos en el último mes.
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línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1147
- A532800 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Otro identificador: UW, Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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