- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03976414
Mind Over Matter: 전자 방광 및 배변 자제 자가 관리 프로그램
도달하고 가르치기: 디지털 전달을 위한 "마음이 중요: 건강한 창자, 건강한 방광" 번역
연구 개요
상세 설명
2016년 JAMA(The Journal of the American Medical Association) 내과 연구에서 심각한 질병으로 입원한 환자의 절반 이상이 요실금을 죽음보다 더 나쁜 상태로 평가했습니다. 또는 항상 혼란스러워합니다. 불행하게도, 65세 이상의 지역사회 거주 여성의 60% 이상이 요실금 및/또는 장 실금으로 고통받고 있으며, 연간 총 비용이 300억 달러를 초과합니다. 요실금과 장실금은 삶의 질, 사회적 고립, 우울증에 미치는 영향 외에도 간병인의 소진, 낙상의 위험, 입원 및 요양원 배치를 증가시킵니다. 그러나 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 요실금 여성의 절반 이상과 장실금 여성의 2/3가 치료를 받지 않습니다. 따라서 의료 환경에서 자제력을 증진하기 위한 개입은 도움이 필요한 사람들의 절반 미만에 도달합니다.
위스콘신 대학 연구팀은 "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder"(MOM)를 개발했습니다. 요실금이 있는 나이든 여성의 장 증상. 숙련된 촉진자가 제공하는 MOM을 통해 노인 여성은 치료를 받지 않고도 증상을 개선할 수 있습니다. 6개 위스콘신 지역사회의 122명의 여성을 포함한 무작위 통제 시험(RCT)에서 참가자의 70% 이상(대조군 23%, p<.0001)이 요실금 개선을 달성했고 55%(대조군의 26%, p = .0015) 프로그램 완료 3개월 후 요실금 개선을 달성하여 요실금 개선 3명, 장실금 개선 4명에 해당하는 치료 필요 횟수를 달성했습니다.
그러나 MOM과 같은 커뮤니티 기반 대면 프로그램은 계속해서 채택, 구현 및 도달 범위가 제한적입니다. 그러한 건강 증진 프로그램을 채택하고 실행하는 많은 기관은 자원이 부족하고 종종 자원 봉사자로 구성됩니다. 개입 충실도를 보장하기 위해 MOM과 같은 프로그램은 리소스가 부족한 호스팅 대행사로부터 많은 노력을 기울여야 합니다. WIHA(Wisconsin Institute for Healthy Aging)에서 조직한 "트레이너 교육" 접근 방식을 사용하여 구현된 MOM은 커뮤니티 촉진자가 2일 교육에 참석한 다음 워크숍 시리즈를 연간 최소 2회 실행하도록 요구합니다. 2일 교육 외에도 단일 MOM 워크숍 시리즈를 제공하려면 약 24인 시간이 필요합니다. 교육을 받은 진행자가 떠나거나 다른 활동으로 리디렉션되는 경우 커뮤니티 에이전시는 교육을 위해 다른 직원을 보내지 않고는 더 이상 프로그램을 구현하거나 유지할 수 없습니다. 조직 수준의 이러한 장애물 외에도 개인 수준의 장벽이 있습니다.
최근 위스콘신 건강 조사(SHOW)와의 협력에서 요실금이 있는 여성(평균 연령 55세)의 20% 미만이 현재 요실금 촉진 프로그램에 참석할 가능성이 있는 것으로 보고되었습니다. 사람 엄마 형식. 질적 인터뷰에서 여성들은 요실금의 민감한 특성을 고려할 때 시간 약속, 집에서의 간병인 책임, 여행 관련 문제(악천후, 커뮤니티 센터까지의 과도한 거리) 및 프라이버시에 대한 우려를 표명했습니다. 대조적으로, 요실금이 있는 여성의 65%가 전자 요실금 촉진 프로그램에 참여할 가능성이 있다고 보고하여 가능성이 3배 증가했습니다.
대면 MOM 워크숍을 전자 형식으로 조정(eMOM)하면 개인 및 조직의 장애물을 모두 극복하여 도달 범위를 최대화하고 일관된 구현 및 유지 관리에 대한 장벽을 최소화할 수 있습니다. 요실금이 있는 여성은 편안하고 자신의 속도에 맞춰 프라이버시를 유지하면서 모듈을 완료할 수 있습니다. 대면 MOM 워크숍을 구현하기 위해 지역 사회 기관에 필요한 노력과 달리 eMOM은 기관이 회원과 다른 전자 리소스를 공유하기 위해 사용하는 모든 전략을 사용하여 구현될 수 있습니다. eMOM은 Facebook과 같은 대중 매체를 통해서도 구현될 수 있습니다. 65세 이상의 여성은 전체 Facebook 사용자의 11.6%를 차지하며 위스콘신에서만 월간 활성 사용자가 200,000명 이상입니다.
제안된 연구는 대중 매체와 기존 지역 사회 기관을 통한 전자 건강 증진 프로그램 구현의 타당성과 도달 범위에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 정보는 요실금 촉진뿐만 아니라 도달하기 위한 유사한 장벽을 극복하려는 다른 건강 증진 프로그램에도 적용할 수 있습니다. 구현 및 유지 관리.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인터넷을 통해 eMOM 웹사이트에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상
- 여성.
제외 기준:
- 인터넷에 액세스할 수 없습니다
- 이메일 주소 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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eMOM 웹사이트 사용자
eMOM 웹사이트의 "연구" 탭을 방문하는 모든 여성은 웹사이트가 방광 및 장 증상에 미치는 영향에 대한 연구에 참여하라는 초대장을 보게 됩니다. 여성은 연구 참여 여부에 관계없이 개입(웹사이트)을 사용할 수 있습니다. 개입은 기술과 자아를 구축하는 소그룹, 커뮤니티 기반 건강 증진 프로그램인 Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder(MOM) 프로그램을 전자적으로 각색한 웹사이트(eMOM)의 사용입니다. -요실금이 있는 나이든 여성의 비뇨기 및 장 증상을 개선하는 행동 변화를 만드는 효능. |
개입은 기술과 자아를 구축하는 소그룹, 커뮤니티 기반 건강 증진 프로그램인 Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder(MOM) 프로그램을 전자적으로 각색한 웹사이트(eMOM)의 사용입니다. -요실금이 있는 나이든 여성의 비뇨기 및 장 증상을 개선하는 행동 변화를 만드는 효능.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 시점의 GPI(Global Perspective of Improvement) 도구에 대한 응답
기간: 4개월
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전반적인 개선 인식(GPI)은 환자 만족도 및 개선 인식에 대한 전반적인 평가를 위한 도구입니다. 질문: 전반적으로 자신이 있다고 느끼십니까? 응답은 다음 옵션 중에서 선택할 수 있습니다: 훨씬 더 좋음, 더 좋음, 거의 같음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨 |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 환자 만족도 질문(PSQ) 응답의 변화
기간: 1개월, 4개월, 6개월
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환자 만족도는 다음 질문으로 측정됩니다. 이 프로그램의 진행 상황에 얼마나 만족하십니까?
(완전히, 다소, 전혀)
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1개월, 4개월, 6개월
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환자 추정 개선률(EPI)의 변화
기간: 1개월, 4개월, 6개월
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EPI의 경우, 환자는 0%(더 좋지 않음)에서 100%(완전히 좋아짐) 사이의 척도에서 얼마나 나아졌는지를 평가하도록 요청받게 됩니다.
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1개월, 4개월, 6개월
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1개월 및 6개월 시점에서 GPI(Global Perspective of Improvement)에 대한 응답 변화
기간: 1개월, 6개월
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전반적인 개선 인식(GPI)은 환자 만족도 및 개선 인식에 대한 전반적인 평가를 위한 도구입니다. 질문: 전반적으로 자신이 있다고 느끼십니까? 응답은 다음 옵션 중에서 선택할 수 있습니다: 훨씬 더 좋음, 더 좋음, 거의 같음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨 |
1개월, 6개월
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요실금 질문지-요실금에 대한 국제 상담(ICIQ-UI)의 점수 차이
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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ICIQ-UI는 요실금 환자의 요실금 정도와 삶의 질을 주관적으로 측정하는 도구입니다.
0-21의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수에 따라 참가자는 경미함(1-5), 보통(6-12), 심각함(13-18) 및 매우 심각함(19-21)의 네 가지 심각도 범주로 분류될 수 있습니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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St. Mark's Incontinence Scale(일명 Vaizey) 점수의 차이
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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MOM 개입의 심각성과 결과를 평가하기 위해 St. Mark's Incontinence Scale(일명 Vaizey)이 사용됩니다. 전혀 없음: 지난 4주 동안 에피소드 없음 드물게: 지난 4주 동안 1개의 에피소드 때때로: > 지난 4주 동안 1개의 에피소드이지만, 일주일에 1회; Weekly: 주 1회 이상, 단, 1일 1회 Daily: 하루 1회 이상 점수는 각 행에 할당됩니다(Never=0, 드물게=1, 때때로=2, Weekley=3, Daily=4 ). 점수는 각 행에서 추가됩니다. 누적 최소 점수 = 0 완전 요실금; 누적 최대 점수는 24= 완전 요실금입니다. |
기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 행동 변화: 골반기저근 운동 빈도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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골반기저근 운동의 빈도
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기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 행동 변화: 수분 섭취량의 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 행동 변화: 수분 섭취
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기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 행동 변화: 섬유소 섭취량의 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 행동 변화: 섬유소 섭취량의 변화
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기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 대처 변화: 사용된 패드 유형의 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 대처 변화: 사용된 패드 유형의 변화
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기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 대처 변화: 사용된 패드 수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 대처 변화: 사용된 패드 수의 변화
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기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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자가 보고된 변화: 요실금 관리를 위해 제품을 구입하는 데 지출한 돈의 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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지난 달에 방광 및/또는 장 증상을 관리하기 위해 제품(예: 패드, 속옷 또는 플러그)에 얼마나 많은 돈을 썼는지 참가자에게 질문하여 측정됩니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1147
- A532800 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (기타 식별자: UW, Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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eMOM에 대한 임상 시험
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