- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03976414
Mind Over Matter: Elektronikus hólyag- és bélkontinencia önmenedzselő program
Érje el és tanítsa: A „Mind over Matter: egészséges belek, egészséges hólyag” fordítása a digitális kézbesítéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JAMA (The Journal of the American Medical Association) 2016-os belgyógyászati tanulmányában a súlyos betegséggel kórházba került betegek több mint fele a vizelet- és bélinkontinenciát a halálnál rosszabb állapotnak minősítette – ami rosszabb, mint a légzőgépre támaszkodva, és nem tud kiszállni. az ágyról, vagy állandóan zavarodottnak lenni. Sajnos a közösségben élő, 65 év feletti nők több mint 60%-a vizelet- és/vagy bélinkontinenciában szenved, ami együttes éves költsége meghaladja a 30 milliárd dollárt. Az életminőségre, a társadalmi elszigeteltségre és a depresszióra gyakorolt hatásuk mellett a vizelet- és bélinkontinencia növeli a gondozói kiégést, az esések, a kórházi kezelés és az ápolási otthoni elhelyezés kockázatát. A hatékony kezelések ellenére azonban a vizelet-inkontinenciában szenvedő nők több mint fele és a bélinkontinenciában szenvedő nők kétharmada nem fordul orvoshoz. Az egészségügyi intézményekben a kontinencia elősegítését célzó beavatkozások így a rászorulók kevesebb mint felét érik el.
A Wisconsini Egyetem kutatócsoportja kifejlesztette a "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM) programot, amely egy kiscsoportos, közösségi alapú egészségfejlesztési program, amely készségeket és önhatékonyságot fejleszt, és olyan viselkedésmódosításokat hajt végre, amelyek javítják a vizeletürítést. és béltünetek az inkontinenciában szenvedő idősebb nők körében. A képzett facilitátor által szállított MOM lehetővé teszi az idősebb nők számára, hogy orvosi ellátás igénybevétele nélkül javítsák tüneteiket. A randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT), amelyben 122 nő vett részt 6 wisconsini közösségben, a résztvevők több mint 70%-a (a kontrollok 23%-ával szemben, p<0,0001) javult a vizelet-inkontinencia tekintetében, és 55%-a (a kontrollok 26%-ával szemben, p = 0,0015) három hónappal a program befejezése után javulást ért el a bélinkontinencia tekintetében, ami a vizelet-inkontinencia javításához szükséges kezeléshez szükséges számnak 3, a bélinkontinencia javításához pedig 4-nek felel meg.
A közösségi alapú, személyes programok, mint például a MOM azonban továbbra is korlátozottan alkalmazzák, implementálják és elérik. Sok olyan ügynökség, amely ilyen egészségfejlesztési programokat fogad el és hajt végre, alulfinanszírozott, és gyakran önkéntesekből áll. A beavatkozás hűségének biztosítása érdekében az olyan programok, mint a MOM, nagy elkötelezettséget követelnek meg erőforrás-igényes tárhelyügynökségeiktől. A Wisconsin Institute for Healthy Aging (WIHA) által szervezett „tanítsd az oktatót” megközelítést alkalmazva a MOM megköveteli a közösségi facilitátoroktól, hogy részt vegyenek egy 2 napos tréningen, majd évente legalább kétszer futtassák le a workshop-sorozatot. A 2 napos képzésen túl körülbelül 24 munkaórát igényel egyetlen MOM workshop sorozat lebonyolítása. Ha a képzett facilitátor távozik, vagy más tevékenységekre irányítják át, a közösségi ügynökség többé nem tudja végrehajtani vagy fenntartani a programot anélkül, hogy egy másik munkatársat továbbképzésre küldene. Ezeken a szervezeti szintű akadályokon kívül egyéni szinten is vannak akadályok.
A Survey of the Health of the Health of Wisconsin (SHOW) nemrégiben végzett együttműködése során azt figyelték meg, hogy az inkontinenciában szenvedő nők kevesebb mint 20%-a (átlagéletkor 55 év) számolt be arról, hogy valószínűleg részt vesz egy kontinencia-promóciós programban a jelenlegi, személy MOM formátumban. A kvalitatív interjúk során a nők aggodalmukat fejezték ki az időráfordítással, az otthoni gondozói kötelezettségekkel, az utazással kapcsolatos problémákkal (rossz időjárás, a közösségi központ túlzott távolsága) és a magánélet védelmével kapcsolatban, tekintettel az inkontinencia érzékeny természetére. Ezzel szemben az inkontinenciában szenvedő nők 65%-a számolt be arról, hogy valószínűleg részt vesz egy elektronikus kontinencia-promóciós programban, ami háromszorosára növeli a potenciális elérést.
A személyes MOM-műhely elektronikus formátumra (eMOM) történő adaptálása lehetőséget ad az egyéni és szervezeti akadályok leküzdésére, maximalizálva az elérést és minimalizálva a következetes megvalósítás és karbantartás akadályait. Az inkontinenciában szenvedő nők a modulokat magányosan, a számukra kényelmesen és saját tempójukban végezhetik el. Ellentétben azzal a kötelezettségvállalással, amelyet a közösségi ügynökségek megkövetelnek a személyes MOM-műhely megvalósításához, az eMOM megvalósítható bármilyen stratégiával, amelyet az ügynökség más elektronikus források megosztására használ tagjaival. Az eMOM a tömegmédián keresztül is megvalósítható, például a Facebookon. A 65 év feletti nők az összes Facebook-felhasználó 11,6%-át teszik ki, és csak Wisconsinban több mint 200 000 aktív felhasználó van havonta ebben a demográfiai csoportban.
A javasolt kutatás felbecsülhetetlen értékű információkat fog nyújtani egy elektronikus egészségfejlesztési program tömegmédián keresztül történő megvalósításának megvalósíthatóságáról és elérhetőségéről a meglévő közösségi ügynökségeken keresztül – olyan információkat, amelyek nemcsak a kontinencia elősegítésére, hanem más egészségfejlesztési programokra is vonatkoznak, amelyek megpróbálják leküzdeni az elérendő akadályokat, megvalósítása és karbantartása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- el tudja érni az eMOM webhelyet az interneten keresztül
- tudnia kell beszélni és olvasni angolul
- legalább 18 éves
- női.
Kizárási kritériumok:
- nincs internet hozzáférés
- nincs email cím
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Az eMOM webhely felhasználói
Minden nő, aki felkeresi az eMOM webhely "kutatás" lapját, meghívást kap, hogy vegyen részt egy kutatási tanulmányban, amely a webhely hólyag- és béltüneteire gyakorolt hatásáról szól. A nők igénybe vehetik a beavatkozást (a weboldalt), függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a kutatásban. A beavatkozás a weboldal (eMOM) használata, amely a Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM) program elektronikus adaptációja. - az idős, inkontinenciában szenvedő nőknél a húgy- és bélrendszeri tüneteket javító viselkedési változtatások hatékonysága. |
A beavatkozás a weboldal (eMOM) használata, amely a Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM) program elektronikus adaptációja. - az idős, inkontinenciában szenvedő nőknél a húgy- és bélrendszeri tüneteket javító viselkedési változtatások hatékonysága.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válasz a javulás globális észlelése (GPI) eszközre 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
A javulás globális észlelése (GPI) a betegelégedettség és a javulás észlelésének globális értékelésére szolgáló eszköz. Feltett kérdés: Összességében úgy érzi, hogy az? A válasz a következő lehetőségek közül választható: Sokkal jobb, Jobb, Körülbelül ugyanaz, Rosszabb, Sokkal rosszabb |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a globális betegelégedettségi kérdés (PSQ) válaszában
Időkeret: 1 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
A betegek elégedettségét a következő kérdéssel mérjük: Mennyire elégedett a programban elért előrehaladásával?
(teljesen, valamennyire, egyáltalán nem)
|
1 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
Változás a beteg becsült százalékos javulásában (EPI)
Időkeret: 1 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
Az EPI esetében a betegeket arra kérik, hogy becsüljék meg, mennyivel voltak jobbak egy 0%-tól (nem jobb) 100%-ig (teljesen jobb) skálán.
|
1 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
A javulás globális észlelésére (GPI) adott válasz változása 1 hónap és 6 hónap után
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
|
A javulás globális észlelése (GPI) a betegelégedettség és a javulás észlelésének globális értékelésére szolgáló eszköz. Feltett kérdés: Összességében úgy érzi, hogy az? A válasz a következő lehetőségek közül választható: Sokkal jobb, Jobb, Körülbelül ugyanaz, Rosszabb, Sokkal rosszabb |
1 hónap, 6 hónap
|
Az Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Nemzetközi Konzultáció (ICIQ-UI) pontszámai közötti különbségek
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Az ICIQ-UI a vizeletürítés súlyosságának és életminőségének szubjektív mérőszáma a vizelet-inkontinenciában szenvedőknél.
0-tól 21-ig terjedő skálán pontozzák.
A pontszám alapján a résztvevő négy súlyossági kategóriába sorolható: enyhe (1-5), közepes (6-12), súlyos (13-18) és nagyon súlyos (19-21)
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
A Szent Márk Inkontinencia Skála (más néven Vaizey) pontszámai közötti különbségek
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
A St. Mark's Inkontinencia Skála (más néven Vaizey) a MOM beavatkozás súlyosságának és kimenetelének értékelésére szolgál. Soha: nem volt epizód az elmúlt 4 hétben ritkán: 1 epizód az elmúlt 4 hétben néha: > 1 epizód az elmúlt 4 hétben, de heti 1; Hetente: heti 1 vagy több epizód, de naponta 1 naponta: napi 1 vagy több epizód A rendszer minden sorhoz pontszámot rendel (soha=0, ritkán=1, néha=2, heti = 3, napi=4 ) Minden sorból pontszám kerül hozzáadásra. Összesített minimális pontszám=0 tökéletes kontinencia; Az összesített maximális pontszám 24 = teljes inkontinencia |
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Önbeszámoló viselkedési változások: a medencefenékizom gyakorlatok gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
A medencefenékizom gyakorlatok gyakorisága
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Önbeszámoló viselkedési változások: a folyadékbevitel megváltozása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Önbevallott viselkedési változások: folyadékbevitel
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Önbevallott viselkedési változások: a rostbevitel változása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Önbevallott viselkedési változások: a rostbevitel változása
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Saját bevallású megküzdési változások: a használt betét típusának változása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Saját bevallású megküzdési változások: a használt betét típusának változása
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Saját bevallású megküzdési változások: a használt betétek számának változása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Saját bevallású megküzdési változások: a használt betétek számának változása
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Saját bevallású változások: az inkontinencia kezelésére szolgáló termékek vásárlására fordított pénz változása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Ezt úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket arról, hogy az elmúlt hónapban mennyi pénzt költöttek olyan termékekre (például betétre, alsóneműre vagy dugókra) a hólyag- és/vagy béltüneteik kezelésére.
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1147
- A532800 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (EGYÉB: UW, Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a eMOM
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the AgingBefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusúBrazília
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Jelentkezés meghívóvalAdenokarcinóma | Vesesejtes karcinóma | Prosztata rák | Prosztata neoplazmák | Von Hippel Lindau-kórEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...ToborzásIdős | Geriátria | Elder Abuse | Geriátriai értékelés | Felmérések és kérdőívek | Egészségügyi szolgáltatások idősek számára | ÖnelhanyagolásEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaToborzás
-
University of California, DavisBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktív, nem toborzóÉletminőség | Sclerosis multiplex | Fáradtság | A betegek felhatalmazása | Kortárs csoport | Beteg aktiválásaSpanyolország
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationBefejezveBarrett nyelőcső, nyelőcső intraepiteliális neopláziaEgyesült Államok, Németország
-
Tomey CorporationBefejezveSzaruhártya és endoteliális sejt mérések
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok