- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976414
Mind Over Matter: Elektronisches Blasen- und Darmkontinenz-Selbstmanagementprogramm
Erreichen und lehren: Übersetzung von „Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder“ für die digitale Bereitstellung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als die Hälfte der Patienten, die mit einer schweren Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewerteten Harn- und Darminkontinenz in einer internistischen Studie von JAMA (The Journal of the American Medical Association) aus dem Jahr 2016 als einen Zustand, der schlimmer als der Tod ist – schlimmer, als sich auf ein Beatmungsgerät zu verlassen und nicht herauszukommen aus dem Bett oder die ganze Zeit verwirrt zu sein. Unglücklicherweise leiden über 60 % der in Gemeinschaften lebenden Frauen über 65 Jahren an Harn- und/oder Darminkontinenz, was zu jährlichen Gesamtkosten von über 30 Milliarden US-Dollar führt. Zusätzlich zu ihren Auswirkungen auf die Lebensqualität, soziale Isolation und Depressionen erhöhen Harn- und Darminkontinenz das Burnout von Pflegekräften, das Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte und die Unterbringung in einem Pflegeheim. Trotz der Existenz wirksamer Behandlungen suchen jedoch mehr als die Hälfte der Frauen mit Harninkontinenz und zwei Drittel der Frauen mit Darminkontinenz keinen Arzt auf. Interventionen zur Förderung der Kontinenz im Gesundheitswesen erreichen somit weniger als die Hälfte der Bedürftigen.
An der University of Wisconsin entwickelte ein Forschungsteam „Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder“ (MOM), ein gemeinschaftsbasiertes Gesundheitsförderungsprogramm für kleine Gruppen, das Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit aufbaut, um Verhaltensänderungen vorzunehmen, die die Harnausscheidung verbessern und Darmsymptome bei älteren Frauen mit Inkontinenz. MOM wird von einem ausgebildeten Moderator durchgeführt und ermöglicht älteren Frauen, ihre Symptome zu verbessern, ohne medizinische Hilfe in Anspruch nehmen zu müssen. In der randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) mit 122 Frauen in 6 Gemeinden in Wisconsin erreichten mehr als 70 % der Teilnehmer (gegenüber 23 % der Kontrollen, p < 0,0001) eine Verbesserung der Harninkontinenz und 55 % (gegenüber 26 % der Kontrollen, p = 0,0015) drei Monate nach Abschluss des Programms eine Besserung der Darminkontinenz erzielt, was einer „number-need-to-treat“-Zahl von 3 für die Verbesserung der Harninkontinenz und 4 für die Verbesserung der Darminkontinenz entspricht.
Community-basierte, persönliche Programme wie MOM leiden jedoch weiterhin unter begrenzter Akzeptanz, Implementierung und Reichweite. Viele Agenturen, die solche Gesundheitsförderungsprogramme annehmen und umsetzen, sind unterfinanziert und oft mit Freiwilligen besetzt. Um die Interventionstreue zu gewährleisten, erfordern Programme wie MOM ein großes Engagement ihrer ressourcenbelasteten Hosting-Agenturen. MOM wird unter Verwendung eines vom Wisconsin Institute for Healthy Ageing (WIHA) organisierten „Train the Trainer“-Ansatzes implementiert und verlangt von den Moderatoren der Gemeinde, dass sie an einer zweitägigen Schulung teilnehmen und dann die Workshop-Reihe mindestens zweimal jährlich durchführen. Neben dem 2-tägigen Training sind ca. 24 Personenstunden erforderlich, um eine einzelne MOM-Workshop-Reihe anzubieten. Wenn der geschulte Moderator das Unternehmen verlässt oder auf andere Aktivitäten umgeleitet wird, kann die Gemeinschaftsagentur das Programm nicht mehr implementieren oder aufrechterhalten, ohne einen anderen Mitarbeiter zur Schulung zu schicken. Zusätzlich zu diesen Hürden auf Organisationsebene gibt es Barrieren auf individueller Ebene.
In einer kürzlich durchgeführten Zusammenarbeit mit dem Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) wurde beobachtet, dass weniger als 20 % der Frauen mit Inkontinenz (Durchschnittsalter 55 Jahre) angaben, dass sie wahrscheinlich an einem Kontinenzförderungsprogramm mit der aktuellen, inkontinenzbedingten Person MOM-Format. In qualitativen Interviews äußerten Frauen angesichts der sensiblen Natur der Inkontinenz Bedenken hinsichtlich des Zeitaufwands, der Pflichten der Pflegekräfte zu Hause, Problemen im Zusammenhang mit Reisen (schlechtes Wetter, zu große Entfernung zum Erreichen eines Gemeindezentrums) und der Privatsphäre. Im Gegensatz dazu gaben 65 % der Frauen mit Inkontinenz an, dass sie wahrscheinlich an einem elektronischen Programm zur Förderung der Kontinenz teilnehmen würden, wodurch sich die potenzielle Reichweite verdreifacht.
Die Anpassung des persönlichen MOM-Workshops an ein elektronisches Format (eMOM) hat das Potenzial, sowohl individuelle als auch organisatorische Hürden zu überwinden, die Reichweite zu maximieren und Hindernisse für eine konsistente Implementierung und Wartung zu minimieren. Frauen mit Inkontinenz können die Module in Ruhe, nach Belieben und in ihrem eigenen Tempo absolvieren. Im Gegensatz zu dem Engagement, das für eine Gemeinschaftsagentur erforderlich ist, um den persönlichen MOM-Workshop zu implementieren, kann eMOM mit beliebigen Strategien implementiert werden, die die Agentur verwendet, um andere elektronische Ressourcen mit ihren Mitgliedern zu teilen. eMOM kann auch über Massenmedien wie Facebook implementiert werden. Frauen im Alter von 65+ machen 11,6 % aller Facebook-Nutzer aus, und allein in Wisconsin gibt es mehr als 200.000 monatlich aktive Nutzer in dieser Bevölkerungsgruppe.
Die vorgeschlagene Forschung wird unschätzbare Informationen über die Durchführbarkeit und Reichweite der Implementierung eines elektronischen Gesundheitsförderungsprogramms durch Massenmedien im Vergleich zu bestehenden Gemeinschaftsagenturen liefern – Informationen, die nicht nur auf die Kontinenzförderung, sondern auch auf andere Gesundheitsförderungsprogramme anwendbar sind, die versuchen, ähnliche Barrieren zu überwinden, um erreicht zu werden, Implementierung und Wartung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über das Internet auf die eMOM-Website zugreifen können
- muss Englisch sprechen und lesen können
- mindestens 18 Jahre alt
- weiblich.
Ausschlusskriterien:
- kein zugang zum internet
- keine E-Mail-Adresse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Benutzer der eMOM-Website
Jede Frau, die die Registerkarte „Forschung“ auf der eMOM-Website besucht, wird eine Einladung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie über die Auswirkungen der Website auf ihre Blasen- und Darmsymptome sehen. Frauen können die Intervention (die Website) unabhängig davon nutzen, ob sie sich für die Teilnahme an der Forschungsstudie entscheiden. Die Intervention ist die Nutzung der Website (eMOM), die die elektronische Adaption des Programms Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM) ist, ein gemeinschaftsbasiertes Gesundheitsförderungsprogramm für kleine Gruppen, das Fähigkeiten und Selbstbewusstsein aufbaut -Wirksamkeit, Verhaltensänderungen vorzunehmen, die die Harn- und Darmsymptome bei älteren Frauen mit Inkontinenz verbessern. |
Die Intervention ist die Nutzung der Website (eMOM), die die elektronische Adaption des Programms Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM) ist, ein gemeinschaftsbasiertes Gesundheitsförderungsprogramm für kleine Gruppen, das Fähigkeiten und Selbstbewusstsein aufbaut -Wirksamkeit, Verhaltensänderungen vorzunehmen, die die Harn- und Darmsymptome bei älteren Frauen mit Inkontinenz verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwort auf das Global Perception of Improvement (GPI) Tool nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die globale Verbesserungswahrnehmung (GPI) ist ein Instrument zur globalen Bewertung der Patientenzufriedenheit und der wahrgenommenen Verbesserung. Frage gestellt: Fühlen Sie sich insgesamt so? Die Reaktion kann aus folgenden Optionen ausgewählt werden: Viel besser, Besser, Ungefähr gleich, Schlechter, Viel schlechter |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Antwort auf die globale Frage zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Frage gemessen: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Fortschritt in diesem Programm?
(ganz, teilweise, überhaupt nicht)
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1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Änderung der vom Patienten geschätzten prozentualen Verbesserung (EPI)
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Für EPI werden die Patienten gebeten, auf einer Skala von 0 % (nicht besser) bis 100 % (völlig besser) einzuschätzen, wie viel besser sie waren.
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1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Änderung der Reaktion auf die globale Wahrnehmung der Verbesserung (GPI) nach 1 Monat und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
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Die globale Verbesserungswahrnehmung (GPI) ist ein Instrument zur globalen Bewertung der Patientenzufriedenheit und der wahrgenommenen Verbesserung. Frage gestellt: Fühlen Sie sich insgesamt so? Die Reaktion kann aus folgenden Optionen ausgewählt werden: Viel besser, Besser, Ungefähr gleich, Schlechter, Viel schlechter |
1 Monat, 6 Monate
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Unterschiede in den Punktzahlen des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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ICIQ-UI ist ein subjektives Maß für die Schwere des Harnverlusts und die Lebensqualität von Personen mit Harninkontinenz.
Es wird auf einer Skala von 0-21 bewertet.
Basierend auf der Punktzahl kann der Teilnehmer in vier Schweregradkategorien eingeteilt werden: leicht (1-5), mittel (6-12), schwer (13-18) und sehr schwer (19-21)
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Unterschiede in den Werten der St. Mark's Incontinence Scale (alias Vaizey)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Die St.-Markus-Inkontinenzskala (alias Vaizey) wird verwendet, um den Schweregrad und das Ergebnis der MOM-Intervention zu beurteilen Nie: keine Episoden in den letzten 4 Wochen selten: 1 Episode in den letzten 4 Wochen manchmal: > 1 Episode in den letzten 4 Wochen, aber 1 pro Woche; Wöchentlich: 1 oder mehr Folgen pro Woche, aber 1 pro Tag. Täglich: 1 oder mehr Folgen pro Tag Punkte werden für jede Reihe vergeben (Niemals=0, Selten=1, Manchmal=2, Wöchentlich=3, Täglich=4 ) Die Punktzahl wird aus jeder Reihe hinzugefügt. Kumulierte Mindestpunktzahl = 0 perfekte Kontinenz; Die kumulierte maximale Punktzahl beträgt 24 = vollständige Inkontinenz |
Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Verhaltensänderungen: Änderung der Häufigkeit von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Häufigkeit von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Verhaltensänderungen: Änderung der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Verhaltensänderungen: Flüssigkeitsaufnahme
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Verhaltensänderungen: Änderung der Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Verhaltensänderungen: Änderung der Ballaststoffaufnahme
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Coping-Änderungen: Änderung der verwendeten Elektrodentypen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Coping-Änderungen: Änderung der verwendeten Elektrodentypen
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Coping-Änderungen: Änderung der Anzahl der verwendeten Pads
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Coping-Änderungen: Änderung der Anzahl der verwendeten Pads
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtete Änderungen: Änderung der Geldausgaben für den Kauf von Produkten zur Behandlung ihrer Inkontinenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Es wird gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, wie viel Geld sie im letzten Monat für Produkte (wie Binden, Unterwäsche oder Stöpsel) ausgegeben haben, um ihre Blasen- und/oder Darmsymptome zu behandeln.
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1147
- A532800 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Andere Kennung: UW, Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur eMOM
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Aalto University; Finnish Institute... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSchwangerschaftsdiabetes | Mobile ApplikationFinnland