- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03976414
Mente sulla materia: vescica elettronica e programma di autogestione della continenza intestinale
Reach and Teach: traduzione di "Mind Over Matter: Healthy Bowes, Healthy Bladder" per il Digital Delivery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più della metà dei pazienti ricoverati in ospedale per malattie gravi ha valutato l'incontinenza urinaria e intestinale come uno stato peggiore della morte in uno studio di medicina interna JAMA (The Journal of the American Medical Association) del 2016 - peggio che fare affidamento su un respiratore, non essere in grado di uscire di letto, o essere confuso tutto il tempo. Sfortunatamente, oltre il 60% delle donne residenti in comunità di età superiore ai 65 anni soffre di incontinenza urinaria e/o intestinale, con un costo annuo complessivo superiore a 30 miliardi di dollari. Oltre al loro impatto sulla qualità della vita, l'isolamento sociale e la depressione, l'incontinenza urinaria e intestinale aumenta il burnout del caregiver, il rischio di cadute, l'ospedalizzazione e il collocamento in casa di cura. Tuttavia, nonostante l'esistenza di trattamenti efficaci, oltre la metà delle donne con incontinenza urinaria e due terzi delle donne con incontinenza intestinale non cercano assistenza medica. Gli interventi per promuovere la continenza nelle strutture sanitarie raggiungono quindi meno della metà dei bisognosi.
Presso l'Università del Wisconsin, il gruppo di ricerca ha sviluppato "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM), un programma di promozione della salute per piccoli gruppi basato sulla comunità che sviluppa abilità e autoefficacia per apportare cambiamenti comportamentali che migliorano l'attività urinaria e sintomi intestinali tra le donne anziane con incontinenza. Consegnato da un facilitatore qualificato, MOM consente alle donne anziane di migliorare i loro sintomi senza cercare assistenza medica. Nello studio randomizzato controllato (RCT) che includeva 122 donne in 6 comunità del Wisconsin, più del 70% dei partecipanti (rispetto al 23% dei controlli, p<.0001) ha ottenuto un miglioramento dell'incontinenza urinaria e il 55% (rispetto al 26% dei controlli, p = .0015) ottenuto un miglioramento dell'incontinenza intestinale tre mesi dopo il completamento del programma, corrispondente a un numero necessario da trattare di 3 per il miglioramento dell'incontinenza urinaria e 4 per il miglioramento dell'incontinenza intestinale.
Tuttavia, i programmi di persona basati sulla comunità come MOM continuano a subire un'adozione, un'implementazione e una portata limitate. Molte agenzie che adottano e implementano tali programmi di promozione della salute sono a corto di risorse e spesso hanno personale volontario. Per garantire la fedeltà dell'intervento, programmi come MOM richiedono un grande impegno da parte delle loro agenzie di accoglienza a corto di risorse. Implementato utilizzando un approccio "train the trainer" organizzato dal Wisconsin Institute for Healthy Aging (WIHA), MOM richiede ai facilitatori della comunità di partecipare a un corso di formazione di 2 giorni e quindi eseguire la serie di workshop almeno due volte all'anno. Oltre alla formazione di 2 giorni, sono necessarie circa 24 ore-persona per offrire una singola serie di workshop MOM. Se il facilitatore formato lascia o viene reindirizzato ad altre attività, l'agenzia comunitaria non può più implementare o mantenere il programma senza inviare un altro membro del personale per la formazione. Oltre a questi ostacoli a livello di organizzazione, ci sono ostacoli a livello individuale.
In una recente collaborazione con il Survey of the Health of Wisconsin (SHOW), è stato osservato che meno del 20% delle donne con incontinenza (età media 55 anni) ha riferito di poter partecipare a un programma di promozione della continenza con l'attuale, in- formato mamma persona. Nelle interviste qualitative, le donne hanno espresso preoccupazione per l'impegno di tempo, le responsabilità dell'assistente a casa, le questioni relative ai viaggi (tempo inclemente, distanza eccessiva per raggiungere un centro comunitario) e la privacy, data la natura delicata dell'incontinenza. Al contrario, il 65% delle donne con incontinenza ha riferito di essere propenso a partecipare a un programma elettronico di promozione della continenza, aumentando di tre volte la portata potenziale.
L'adattamento del seminario MOM di persona a un formato elettronico (eMOM) ha il potenziale per superare gli ostacoli sia individuali che organizzativi, massimizzando la portata e riducendo al minimo gli ostacoli all'implementazione e alla manutenzione coerenti. Le donne con incontinenza possono completare i moduli nella privacy, a loro piacimento e al proprio ritmo. Contrariamente all'impegno richiesto a un'agenzia comunitaria per implementare il seminario MOM di persona, eMOM può essere implementato utilizzando qualsiasi strategia l'agenzia utilizzi per condividere altre risorse elettroniche con i propri membri. eMOM può essere implementato anche tramite mass media, come Facebook. Le donne di età superiore ai 65 anni rappresentano l'11,6% di tutti gli utenti di Facebook e ci sono più di 200.000 utenti attivi mensili in questa fascia demografica nel solo Wisconsin.
La ricerca proposta fornirà preziose informazioni sulla fattibilità e la portata dell'attuazione di un programma elettronico di promozione della salute attraverso i mass media rispetto alle agenzie comunitarie esistenti - informazioni applicabili non solo alla promozione della continenza ma anche ad altri programmi di promozione della salute che cercano di superare barriere simili per raggiungere, implementazione e manutenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in grado di accedere al sito eMOM via internet
- deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese
- almeno 18 anni
- femmina.
Criteri di esclusione:
- nessun accesso a internet
- nessun indirizzo email
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti del sito eMOM
Qualsiasi donna che visiti la scheda "ricerca" sul sito Web eMOM vedrà un invito a partecipare a uno studio di ricerca sull'impatto del sito Web sui suoi sintomi della vescica e dell'intestino. Le donne possono utilizzare l'intervento (il sito Web) indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di partecipare allo studio di ricerca. L'intervento è l'uso del sito Web (eMOM), che è l'adattamento elettronico del programma, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), un programma di promozione della salute basato sulla comunità per piccoli gruppi che costruisce abilità e auto -efficacia nell'apportare cambiamenti comportamentali che migliorano i sintomi urinari e intestinali nelle donne anziane con incontinenza. |
L'intervento è l'uso del sito Web (eMOM), che è l'adattamento elettronico del programma, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), un programma di promozione della salute basato sulla comunità per piccoli gruppi che costruisce abilità e auto -efficacia nell'apportare cambiamenti comportamentali che migliorano i sintomi urinari e intestinali nelle donne anziane con incontinenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta sullo strumento di percezione globale del miglioramento (GPI) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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La percezione globale del miglioramento (GPI) è uno strumento per la valutazione globale della soddisfazione del paziente e delle percezioni del miglioramento. Domanda posta: nel complesso, ti senti di esserlo? La risposta può essere scelta tra le opzioni: Molto meglio, Meglio, Più o meno uguale, Peggiore, Molto peggio |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella risposta alla domanda globale sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata con la domanda: Quanto sei soddisfatto dei tuoi progressi in questo programma?
(completamente, un po', per niente)
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1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Variazione del miglioramento percentuale stimato del paziente (EPI)
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Per l'EPI, ai pazienti verrà chiesto di stimare quanto erano migliori su una scala da 0% (non migliore) a 100% (completamente migliore)
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1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Variazione della risposta sulla percezione globale del miglioramento (GPI) a 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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La percezione globale del miglioramento (GPI) è uno strumento per la valutazione globale della soddisfazione del paziente e delle percezioni del miglioramento. Domanda posta: nel complesso, ti senti di esserlo? La risposta può essere scelta tra le opzioni: Molto meglio, Meglio, Più o meno uguale, Peggiore, Molto peggio |
1 mese, 6 mesi
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Differenze nei punteggi dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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ICIQ-UI è una misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e della qualità della vita per le persone con incontinenza urinaria.
È segnato su una scala da 0 a 21.
In base al punteggio, il partecipante può essere classificato in quattro categorie di gravità: lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21)
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Basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Differenze nei punteggi della scala dell'incontinenza di San Marco (alias Vaizey)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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La scala dell'incontinenza di San Marco (alias Vaizey) verrà utilizzata per valutare la gravità e l'esito dell'intervento MOM Mai: nessun episodio nelle ultime 4 settimane raramente: 1 episodio nelle ultime 4 settimane a volte: > 1 episodio nelle ultime 4 settimane, ma, 1 a settimana; Settimanale: 1 o più episodi a settimana ma,1 al giorno Giornaliero: 1 o più episodi al giorno I punteggi verranno assegnati per ogni riga (Mai=0, Raramente=1, Qualche volta=2, Settimanale=3, Giornaliero=4 ) Il punteggio verrà aggiunto da ogni riga. Punteggio minimo cumulativo=0 continenza perfetta; Il punteggio massimo cumulativo sarà 24= totale incontinenza |
basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti comportamentali auto-riportati: cambiamento nella frequenza degli esercizi muscolari del pavimento pelvico
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Frequenza degli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
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basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti comportamentali auto-riportati: cambiamento nell'assunzione di liquidi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti comportamentali auto-riportati: assunzione di liquidi
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basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti comportamentali auto-riportati: cambiamento nell'assunzione di fibre
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti comportamentali auto-riportati: cambiamento nell'assunzione di fibre
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basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti di coping auto-segnalati: cambiamento nei tipi di pad utilizzati
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti di coping auto-segnalati: cambiamento nei tipi di pad utilizzati
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basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti di coping auto-segnalati: cambiamento nel numero di elettrodi utilizzati
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti di coping auto-segnalati: cambiamento nel numero di elettrodi utilizzati
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basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti auto-segnalati: cambiamento nel denaro speso per l'acquisto di prodotti per gestire la loro incontinenza
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Verrà misurato ponendo ai partecipanti la domanda su quanti soldi hanno speso in prodotti (come assorbenti, indumenti intimi o tappi) per gestire i sintomi della vescica e/o dell'intestino nell'ultimo mese.
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basale, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del retto
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1147
- A532800 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Altro identificatore: UW, Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su eMOM
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Aalto University; Finnish Institute for... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDiabete gestazionale | Applicazione mobileFinlandia