- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03976414
Umysł ponad materią: elektroniczny program samokontroli pęcherza i jelit
Sięgnij i ucz: tłumaczenie „Umysł ponad materią: zdrowe jelita, zdrowy pęcherz” do dystrybucji cyfrowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad połowa pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnych chorób oceniła nietrzymanie moczu i stolca jako stan gorszy niż śmierć w badaniu chorób wewnętrznych JAMA (The Journal of the American Medical Association) z 2016 r. – gorszym niż poleganie na respiratorze, niezdolność do wyjścia z łóżka lub będąc zdezorientowanym przez cały czas. Niestety, ponad 60% mieszkających w społeczności kobiet w wieku powyżej 65 lat cierpi na nietrzymanie moczu i/lub stolca, co stanowi łączny roczny koszt przekraczający 30 miliardów dolarów. Oprócz wpływu na jakość życia, izolacja społeczna i depresja, nietrzymanie moczu i stolca zwiększa wypalenie opiekuna, ryzyko upadków, hospitalizacji i umieszczenia w domu opieki. Jednak pomimo istnienia skutecznych metod leczenia, ponad połowa kobiet z nietrzymaniem moczu i dwie trzecie kobiet z nietrzymaniem stolca nie szuka pomocy medycznej. Interwencje promujące wstrzemięźliwość w placówkach opieki zdrowotnej docierają zatem do mniej niż połowy potrzebujących.
Na Uniwersytecie Wisconsin zespół badawczy opracował „Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder” (MOM), który jest programem promocji zdrowia w małych grupach, opartym na społeczności, który buduje umiejętności i poczucie własnej skuteczności, aby wprowadzić zmiany w zachowaniu, które poprawiają układ moczowy i dolegliwości jelitowych wśród starszych kobiet z nietrzymaniem moczu. Prowadzony przez wyszkolonego facylitatora MOM pozwala starszym kobietom złagodzić objawy bez konieczności szukania pomocy medycznej. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) obejmującym 122 kobiety w 6 społecznościach stanu Wisconsin, ponad 70% uczestniczek (w porównaniu z 23% grupy kontrolnej, p<0,0001) uzyskało poprawę w zakresie nietrzymania moczu, a 55% (w porównaniu z 26% grupy kontrolnej, p = 0,0015) osiągnęli poprawę w zakresie nietrzymania stolca trzy miesiące po zakończeniu programu, co odpowiada liczbie potrzebnej do leczenia wynoszącej 3 w przypadku poprawy w przypadku nietrzymania moczu i 4 w przypadku poprawy w przypadku nietrzymania stolca.
Jednak społecznościowe, osobiste programy, takie jak MOM, nadal mają ograniczone możliwości przyjęcia, wdrożenia i zasięgu. Wiele agencji, które przyjmują i wdrażają takie programy promocji zdrowia, ma niewystarczające zasoby i często zatrudnia wolontariuszy. Aby zapewnić wierność interwencji, programy takie jak MOM wymagają dużego zaangażowania ze strony ich obciążonych zasobami agencji goszczących. Wdrożony przy użyciu metody „szkolenia trenerów” zorganizowanej przez Wisconsin Institute for Healthy Aging (WIHA), MOM wymaga od facylitatorów społecznych wzięcia udziału w dwudniowym szkoleniu, a następnie przeprowadzenia serii warsztatów co najmniej dwa razy w roku. Oprócz 2-dniowego szkolenia, potrzeba około 24 osobogodzin, aby zaoferować jedną serię warsztatów MOM. Jeśli przeszkolony facylitator odejdzie lub zostanie przekierowany do innych działań, agencja społeczna nie może już wdrażać ani utrzymywać programu bez wysłania innego członka personelu na szkolenie. Oprócz tych przeszkód na poziomie organizacji istnieją bariery na poziomie indywidualnym.
W niedawnej współpracy z Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) zaobserwowano, że mniej niż 20% kobiet z nietrzymaniem moczu (średnia wieku 55 lat) zgłosiło, że prawdopodobnie weźmie udział w programie promocji nietrzymania moczu z obecnymi, osoba w formacie MOM. W wywiadach jakościowych kobiety wyrażały obawy dotyczące zaangażowania czasowego, obowiązków opiekuna w domu, kwestii związanych z podróżowaniem (niesprzyjająca pogoda, duża odległość do domu kultury) oraz prywatności, biorąc pod uwagę delikatny charakter nietrzymania moczu. Z kolei 65% kobiet z nietrzymaniem moczu zgłosiło, że prawdopodobnie weźmie udział w elektronicznym programie promocji nietrzymania moczu, co trzykrotnie zwiększy potencjalny zasięg.
Dostosowanie osobistego warsztatu MOM do formatu elektronicznego (eMOM) może przezwyciężyć zarówno indywidualne, jak i organizacyjne przeszkody, maksymalizując zasięg i minimalizując bariery w spójnym wdrażaniu i utrzymaniu. Kobiety z nietrzymaniem moczu mogą ukończyć moduły w prywatności, w dogodnym dla siebie czasie i we własnym tempie. W przeciwieństwie do zaangażowania wymaganego od agencji społecznościowej do przeprowadzenia osobistych warsztatów MOM, eMOM można wdrożyć przy użyciu dowolnych strategii stosowanych przez agencję do udostępniania innym zasobów elektronicznych swoim członkom. eMOM może być również wdrażany za pośrednictwem środków masowego przekazu, takich jak Facebook. Kobiety w wieku 65+ stanowią 11,6% wszystkich użytkowników Facebooka, a w samym Wisconsin jest ponad 200 000 aktywnych użytkowników miesięcznie w tej grupie demograficznej.
Proponowane badania dostarczą nieocenionych informacji na temat wykonalności i zasięgu wdrożenia elektronicznego programu promocji zdrowia za pośrednictwem środków masowego przekazu w porównaniu z istniejącymi agencjami społecznymi - informacji mających zastosowanie nie tylko do promocji wstrzemięźliwości, ale także do innych programów promocji zdrowia próbujących pokonać podobne bariery w dotarciu, wdrożenie i utrzymanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć dostęp do strony internetowej eMOM przez Internet
- musi umieć mówić i czytać po angielsku
- co najmniej 18 lat
- Kobieta.
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do internetu
- brak adresu e-mail
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
użytkowników serwisu eMOM
Każda kobieta, która odwiedzi zakładkę „badania” na stronie eMOM, zobaczy zaproszenie do udziału w badaniu dotyczącym wpływu strony na objawy ze strony pęcherza i jelit. Kobiety mogą skorzystać z interwencji (strony internetowej) niezależnie od tego, czy zdecydują się na udział w badaniu. Interwencja polega na wykorzystaniu strony internetowej (eMOM), która jest elektroniczną adaptacją programu Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), programu promocji zdrowia w małych grupach, opartego na społeczności, który buduje umiejętności i samoświadomość -skuteczność wprowadzania zmian w zachowaniu poprawiających objawy ze strony układu moczowego i jelit wśród starszych kobiet z nietrzymaniem moczu. |
Interwencja polega na wykorzystaniu strony internetowej (eMOM), która jest elektroniczną adaptacją programu Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), programu promocji zdrowia w małych grupach, opartego na społeczności, który buduje umiejętności i samoświadomość -skuteczność wprowadzania zmian w zachowaniu poprawiających objawy ze strony układu moczowego i jelit wśród starszych kobiet z nietrzymaniem moczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na narzędzie globalnej percepcji poprawy (GPI) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Globalna percepcja poprawy (GPI) to narzędzie do globalnej oceny satysfakcji pacjenta i postrzegania poprawy. Zadane pytanie: Czy ogólnie czujesz, że jesteś? Odpowiedź można wybrać spośród opcji: Znacznie lepiej, Lepiej, Mniej więcej tak samo, Gorzej, Znacznie gorzej |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi na globalne pytanie dotyczące satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta zostanie zmierzone za pomocą pytania: Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich postępów w tym programie?
(całkowicie, trochę-co, wcale)
|
1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w szacowanej przez pacjenta procentowej poprawie (EPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
W przypadku EPI Pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie, o ile lepsi byli w skali od 0% (brak poprawy) do 100% (całkowicie lepiej)
|
1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana odpowiedzi na globalne postrzeganie poprawy (GPI) po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Globalna percepcja poprawy (GPI) to narzędzie do globalnej oceny satysfakcji pacjenta i postrzegania poprawy. Zadane pytanie: Czy ogólnie czujesz, że jesteś? Odpowiedź można wybrać spośród opcji: Znacznie lepiej, Lepiej, Mniej więcej tak samo, Gorzej, Znacznie gorzej |
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Różnice w wynikach kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
ICIQ-UI jest subiektywną miarą ciężkości utraty moczu i jakości życia osób z nietrzymaniem moczu.
Jest oceniany w skali od 0 do 21.
Na podstawie punktacji uczestnika można przyporządkować do czterech kategorii dotkliwości: lekkiej (1-5), umiarkowanej (6-12), ciężkiej (13-18) i bardzo ciężkiej (19-21).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Różnice w wynikach skali nietrzymania moczu św. Marka (aka Vaizey)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala nietrzymania moczu św. Marka (aka Vaizey) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości i wyniku interwencji MOM Nigdy: brak epizodów w ciągu ostatnich 4 tygodni rzadko: 1 epizod w ciągu ostatnich 4 tygodni czasami: > 1 epizod w ciągu ostatnich 4 tygodni, ale 1 epizod w tygodniu; Co tydzień: 1 lub więcej odcinków tygodniowo, ale 1 dziennie Codziennie: 1 lub więcej odcinków dziennie Wyniki zostaną przypisane do każdego wiersza (nigdy=0, rzadko=1, czasami=2, tygodniowo=3, codziennie=4 ) Wynik zostanie dodany z każdego rzędu. Skumulowany minimalny wynik = 0 doskonała wstrzemięźliwość; Skumulowany maksymalny wynik wyniesie 24 = całkowite nietrzymanie moczu |
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Częstotliwość ćwiczeń mięśni dna miednicy
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana w przyjmowaniu płynów
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: przyjmowanie płynów
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana spożycia błonnika
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana spożycia błonnika
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w radzeniu sobie: zmiana rodzaju stosowanych podkładek
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w radzeniu sobie: zmiana rodzaju stosowanych podkładek
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany radzenia sobie: zmiana liczby użytych wkładek
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany radzenia sobie: zmiana liczby użytych wkładek
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany: zmiana w wydawanych pieniądzach na zakup produktów do zarządzania nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone, zadając uczestnikom pytanie, ile pieniędzy wydali na produkty (takie jak podpaski, bielizna lub zatyczki) w celu opanowania objawów pęcherza i / lub jelit w ciągu ostatniego miesiąca.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1147
- A532800 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Inny identyfikator: UW, Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na eMOMA
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Aalto University; Finnish Institute... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCukrzyca ciężarnych | Mobilna aplikacjaFinlandia