- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03976414
Mind Over Matter: elektronisch zelfmanagementprogramma voor blaas- en darmcontinentie
Reach and Teach: vertaling van "Mind Over Matter: gezonde darmen, gezonde blaas" voor digitale levering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de patiënten die met een ernstige ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen, beoordeelden urine- en darmincontinentie als een toestand die erger is dan de dood in een interne geneeskunde-onderzoek van JAMA (The Journal of the American Medical Association) uit 2016 - erger dan vertrouwen op een beademingsmachine, niet in staat zijn om eruit te komen van bed, of de hele tijd in de war zijn. Helaas lijdt meer dan 60% van de thuiswonende vrouwen ouder dan 65 jaar aan urine- en/of darmincontinentie, wat een gecombineerde jaarlijkse kost van meer dan $ 30 miljard vertegenwoordigt. Naast hun impact op de kwaliteit van leven, sociaal isolement en depressie, verhogen urine- en darmincontinentie de burn-out van de zorgverlener, het risico op vallen, ziekenhuisopname en plaatsing in een verpleeghuis. Ondanks het bestaan van effectieve behandelingen zoekt meer dan de helft van de vrouwen met urine-incontinentie en tweederde van de vrouwen met darmincontinentie geen medische zorg. Interventies ter bevordering van continentie in zorgomgevingen bereiken zo minder dan de helft van de hulpbehoevenden.
Aan de Universiteit van Wisconsin ontwikkelde het onderzoeksteam "Mind Over Matter: Healthy Boels, Healthy Bladder" (MOM), een op de gemeenschap gebaseerd programma voor gezondheidsbevordering in kleine groepen dat vaardigheden en zelfredzaamheid opbouwt om gedragsveranderingen aan te brengen die de urinewegen verbeteren. en darmklachten bij oudere vrouwen met incontinentie. Geleverd door een getrainde facilitator, stelt MOM oudere vrouwen in staat hun symptomen te verbeteren zonder medische zorg te zoeken. In de gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met 122 vrouwen in 6 gemeenschappen in Wisconsin bereikte meer dan 70% van de deelnemers (versus 23% van de controles, p<.0001) verbetering in urine-incontinentie en 55% (versus 26% van de controles, p = .0015) bereikte verbetering in darmincontinentie drie maanden na afronding van het programma, overeenkomend met een number-needed-to-treat van 3 voor verbetering van urine-incontinentie en 4 voor verbetering van darmincontinentie.
Op de gemeenschap gebaseerde, persoonlijke programma's zoals MOM hebben echter nog steeds te lijden onder beperkte acceptatie, implementatie en bereik. Veel instanties die dergelijke programma's voor gezondheidsbevordering aannemen en uitvoeren, hebben onvoldoende middelen en worden vaak bemand door vrijwilligers. Om de betrouwbaarheid van de interventies te garanderen, vereisen programma's zoals MOM een grote inzet van hun hostingbureaus die over hun middelen beschikken. Geïmplementeerd met behulp van een "train de trainer"-benadering, georganiseerd door het Wisconsin Institute for Healthy Ageing (WIHA), vereist MOM dat gemeenschapsfacilitators een tweedaagse training bijwonen en vervolgens de workshopreeks minstens twee keer per jaar geven. Naast de 2-daagse training zijn er ongeveer 24 manuren nodig om een enkele MOM-workshopreeks aan te bieden. Als de getrainde facilitator vertrekt of wordt omgeleid naar andere activiteiten, kan de gemeenschapsdienst het programma niet langer uitvoeren of onderhouden zonder een ander personeelslid te sturen om te worden opgeleid. Naast deze belemmeringen op organisatieniveau zijn er belemmeringen op individueel niveau.
In een recente samenwerking met de Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) werd opgemerkt dat minder dan 20% van de vrouwen met incontinentie (gemiddelde leeftijd 55 jaar oud) aangaf waarschijnlijk een continentiepromotieprogramma bij te wonen met de huidige, incontinentieprogramma's. persoon MOM formaat. In kwalitatieve interviews uitten vrouwen hun bezorgdheid over de tijdsbesteding, de verantwoordelijkheden van de verzorger thuis, kwesties in verband met reizen (slecht weer, te grote afstand om een buurthuis te bereiken) en privacy, gezien de gevoelige aard van incontinentie. Daarentegen gaf 65% van de vrouwen met incontinentie aan waarschijnlijk deel te nemen aan een elektronisch continentiepromotieprogramma, waardoor het potentiële bereik verdrievoudigd werd.
Aanpassing van de persoonlijke MOM-workshop aan een elektronisch formaat (eMOM) heeft het potentieel om zowel individuele als organisatorische hindernissen te overwinnen, het bereik te maximaliseren en belemmeringen voor consistente implementatie en onderhoud te minimaliseren. Vrouwen met incontinentie kunnen de modules in privacy, op hun gemak en in hun eigen tempo volgen. In tegenstelling tot de toewijding die een gemeenschapsbureau nodig heeft om de persoonlijke MOM-workshop te implementeren, kan eMOM worden geïmplementeerd met behulp van alle strategieën die het bureau gebruikt om andere elektronische bronnen met hun leden te delen. eMOM kan ook worden geïmplementeerd via massamedia, zoals Facebook. Vrouwen van 65+ zijn goed voor 11,6% van alle Facebook-gebruikers, en alleen al in Wisconsin zijn er meer dan 200.000 maandelijkse actieve gebruikers in deze demografie.
Het voorgestelde onderzoek zal waardevolle informatie opleveren over de haalbaarheid en het bereik van het implementeren van een elektronisch programma voor gezondheidsbevordering via de massamedia in plaats van via bestaande gemeenschapsinstanties - informatie die niet alleen van toepassing is op continentiebevordering, maar ook op andere programma's voor gezondheidsbevordering die vergelijkbare belemmeringen proberen te overwinnen. uitvoering en onderhoud.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toegang hebben tot de eMOM-website via internet
- moet Engels kunnen spreken en lezen
- minimaal 18 jaar oud
- vrouwelijk.
Uitsluitingscriteria:
- geen toegang tot internet
- geen e-mailadres
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eMOM-websitegebruikers
Elke vrouw die het tabblad "onderzoek" op de eMOM-website bezoekt, ziet een uitnodiging om deel te nemen aan een onderzoek naar de impact van de website op haar blaas- en darmklachten. Vrouwen mogen de interventie (de website) gebruiken ongeacht of ze ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek. De interventie is het gebruik van de website (eMOM), de elektronische aanpassing van het programma, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), een op de gemeenschap gebaseerd programma voor gezondheidsbevordering in kleine groepen dat vaardigheden en zelfbewustzijn opbouwt. -werkzaamheid om gedragsveranderingen aan te brengen die urine- en darmsymptomen verbeteren bij oudere vrouwen met incontinentie. |
De interventie is het gebruik van de website (eMOM), de elektronische aanpassing van het programma, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), een op de gemeenschap gebaseerd programma voor gezondheidsbevordering in kleine groepen dat vaardigheden en zelfbewustzijn opbouwt. -werkzaamheid om gedragsveranderingen aan te brengen die urine- en darmsymptomen verbeteren bij oudere vrouwen met incontinentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op tool voor globale perceptie van verbetering (GPI) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Global Perception of Improvement (GPI) is een hulpmiddel voor Global Rating of Patient Satisfaction en Perceptions of Improvement. Gestelde vraag: Hebt u in het algemeen het gevoel dat u dat bent? Er kan gekozen worden uit de opties: Veel Beter, Beter, Ongeveer hetzelfde, Slechter, Veel slechter |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de respons op de Global Patient Satisfaction Question (PSQ)
Tijdsspanne: 1 maand, 4 maanden, 6 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met de vraag: Hoe tevreden bent u met uw voortgang in dit programma?
(helemaal, een beetje, helemaal niet)
|
1 maand, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt geschatte procentuele verbetering (EPI)
Tijdsspanne: 1 maand, 4 maanden, 6 maanden
|
Voor EPI wordt patiënten gevraagd om in te schatten hoeveel beter ze waren op een schaal van 0% (niet beter) tot 100% (helemaal beter)
|
1 maand, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in respons op globale perceptie van verbetering (GPI) na 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
|
Global Perception of Improvement (GPI) is een hulpmiddel voor Global Rating of Patient Satisfaction en Perceptions of Improvement. Gestelde vraag: Hebt u in het algemeen het gevoel dat u dat bent? Er kan gekozen worden uit de opties: Veel Beter, Beter, Ongeveer hetzelfde, Slechter, Veel slechter |
1 maand, 6 maand
|
|
Verschillen in scores van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
ICIQ-UI is een subjectieve maatstaf voor de ernst van urineverlies en kwaliteit van leven voor mensen met urine-incontinentie.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-21.
Op basis van de score kan de deelnemer worden ingedeeld in vier ernstcategorieën: licht (1-5), matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21)
|
Basislijn, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
|
Verschillen in scores van de St. Mark's Incontinentieschaal (ook bekend als Vaizey)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
St. Mark's Incontinence Scale (ook bekend als Vaizey) zal worden gebruikt om de ernst en het resultaat van MOM-interventie te beoordelen Nooit: geen episoden in de afgelopen 4 weken zelden: 1 episode in de afgelopen 4 weken soms: > 1 episode in de afgelopen 4 weken, maar 1 per week; Wekelijks: 1 of meer afleveringen per week maar 1 per dag Dagelijks: 1 of meer afleveringen per dag Scores worden toegewezen voor elke rij (Nooit=0, Zelden=1, Soms=2, Weekley=3, Dagelijks=4) De score wordt van elke rij opgeteld. Cumulatieve minimumscore=0 perfecte continentie; De cumulatieve maximale score is 24= totale incontinentie |
baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
|
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in de frequentie van bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
Frequentie van bekkenbodemspieroefeningen
|
baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
|
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in vochtinname
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: vochtinname
|
baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
|
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in vezelinname
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in vezelinname
|
baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in het omgaan met veranderingen: verandering in het type maandverband dat wordt gebruikt
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in het omgaan met veranderingen: verandering in het type maandverband dat wordt gebruikt
|
baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in coping: verandering in het aantal gebruikte elektroden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in coping: verandering in het aantal gebruikte elektroden
|
baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
|
Zelfgerapporteerde wijzigingen: verandering in het geld dat is uitgegeven aan het kopen van producten om hun incontinentie te beheersen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
Het wordt gemeten door de deelnemers te vragen hoeveel geld ze hebben uitgegeven aan producten (zoals maandverband, onderkleding of pluggen) om hun blaas- en/of darmsymptomen in de afgelopen maand te beheersen.
|
baseline, 1 maand, 4 maand, 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Fecale incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1147
- A532800 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Andere identificatie: UW, Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .