- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976414
A mente sobre a matéria: programa de autogerenciamento de bexiga eletrônica e continência intestinal
Alcance e ensine: traduzindo "A mente sobre a matéria: intestinos saudáveis, bexiga saudável" para entrega digital
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade dos pacientes hospitalizados com doenças graves classificaram a incontinência urinária e intestinal como um estado pior do que a morte em um estudo de medicina interna do JAMA (The Journal of the American Medical Association) de 2016 - pior do que depender de uma máquina de respiração, sendo incapaz de sair da cama, ou estar confuso o tempo todo. Infelizmente, mais de 60% das mulheres residentes na comunidade com mais de 65 anos sofrem de incontinência urinária e/ou intestinal, representando um custo anual combinado superior a US$ 30 bilhões. Além de seu impacto na qualidade de vida, isolamento social e depressão, a incontinência urinária e intestinal aumenta o esgotamento do cuidador, risco de quedas, hospitalização e colocação em asilos. No entanto, apesar da existência de tratamentos eficazes, mais de metade das mulheres com incontinência urinária e dois terços das mulheres com incontinência intestinal não procuram cuidados médicos. As intervenções para promover a continência em ambientes de saúde atingem menos da metade dos necessitados.
Na Universidade de Wisconsin, a equipe de pesquisa desenvolveu "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM), que é um programa de promoção da saúde para pequenos grupos baseado na comunidade que desenvolve habilidades e autoeficácia para fazer mudanças de comportamento que melhoram a capacidade urinária e sintomas intestinais entre mulheres idosas com incontinência. Ministrado por um facilitador treinado, o MOM permite que mulheres idosas melhorem seus sintomas sem procurar atendimento médico. No estudo randomizado e controlado (RCT), incluindo 122 mulheres em 6 comunidades de Wisconsin, mais de 70% das participantes (versus 23% dos controles, p<0,0001) obtiveram melhora na incontinência urinária e 55% (versus 26% dos controles, p = 0,0015) obtiveram melhora na incontinência intestinal três meses após a conclusão do programa, correspondendo a um número necessário para tratar de 3 para melhora da incontinência urinária e 4 para melhora da incontinência intestinal.
No entanto, programas presenciais baseados na comunidade, como o MOM, continuam sofrendo adoção, implementação e alcance limitados. Muitas agências que adotam e implementam tais programas de promoção da saúde têm poucos recursos e muitas vezes são compostas por voluntários. Para garantir a fidelidade da intervenção, programas como o MOM exigem um grande comprometimento de suas agências de hospedagem com recursos limitados. Implementado usando uma abordagem de "treinar o treinador" organizada pelo Wisconsin Institute for Healthy Aging (WIHA), o MOM exige que os facilitadores da comunidade participem de um treinamento de 2 dias e depois executem a série de workshops pelo menos duas vezes por ano. Além do treinamento de 2 dias, são necessários aproximadamente 24 horas-homem para oferecer uma única série de workshops do MOM. Se o facilitador treinado sair ou for redirecionado para outras atividades, a agência comunitária não poderá mais implementar ou manter o programa sem enviar outro membro da equipe para ser treinado. Além desses obstáculos no nível da organização, existem barreiras no nível individual.
Em uma colaboração recente com o Survey of the Health of Wisconsin (SHOW), observou-se que menos de 20% das mulheres com incontinência (idade média de 55 anos) relataram a probabilidade de frequentar um programa de promoção de continência com o atual, in- pessoa formato MOM. Em entrevistas qualitativas, as mulheres expressaram preocupações sobre o compromisso de tempo, responsabilidades do cuidador em casa, questões relacionadas a viagens (mau clima, distância excessiva para chegar a um centro comunitário) e privacidade, dada a natureza sensível da incontinência. Em contraste, 65% das mulheres com incontinência relataram que provavelmente participariam de um programa eletrônico de promoção da continência, aumentando o potencial de alcance em três vezes.
A adaptação do workshop MOM presencial para um formato eletrônico (eMOM) tem o potencial de superar obstáculos individuais e organizacionais, maximizando o alcance e minimizando as barreiras para implementação e manutenção consistentes. As mulheres com incontinência podem concluir os módulos com privacidade, conforme sua conveniência e no seu próprio ritmo. Em contraste com o compromisso exigido de uma agência comunitária para implementar o workshop presencial do MOM, o eMOM pode ser implementado usando quaisquer estratégias que a agência use para compartilhar outros recursos eletrônicos com seus membros. O eMOM também pode ser implementado através da mídia de massa, como o Facebook. As mulheres com mais de 65 anos representam 11,6% de todos os usuários do Facebook, e há mais de 200.000 usuários ativos mensais nesse grupo demográfico somente em Wisconsin.
A pesquisa proposta fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade e o alcance da implementação de um programa eletrônico de promoção da saúde por meio de mídia de massa versus agências comunitárias existentes - informações aplicáveis não apenas à promoção da continência, mas também a outros programas de promoção da saúde que tentam superar barreiras semelhantes para alcançar, implantação e manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser capaz de acessar o site do eMOM via internet
- deve ser capaz de falar e ler inglês
- pelo menos 18 anos
- fêmea.
Critério de exclusão:
- sem acesso a internet
- nenhum endereço de e-mail
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários do site eMOM
Qualquer mulher que visitar a guia "pesquisa" no site do eMOM verá um convite para participar de uma pesquisa sobre o impacto do site em seus sintomas urinários e intestinais. As mulheres podem usar a intervenção (o site) independentemente de optarem por participar do estudo de pesquisa. A intervenção é o uso do site (eMOM), que é a adaptação eletrônica do programa, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), um programa de promoção da saúde para pequenos grupos baseado na comunidade que desenvolve habilidades e autoconfiança -eficácia para fazer mudanças de comportamento que melhorem os sintomas urinários e intestinais entre mulheres idosas com incontinência. |
A intervenção é o uso do site (eMOM), que é a adaptação eletrônica do programa, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), um programa de promoção da saúde para pequenos grupos baseado na comunidade que desenvolve habilidades e autoconfiança -eficácia para fazer mudanças de comportamento que melhorem os sintomas urinários e intestinais entre mulheres idosas com incontinência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta na ferramenta de percepção global de melhoria (GPI) em 4 meses
Prazo: 4 meses
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A percepção global de melhora (GPI) é uma ferramenta para avaliação global da satisfação do paciente e percepções de melhora. Pergunta feita: No geral, você sente que é? A resposta pode ser escolhida entre as opções: Muito Melhor, Melhor, Quase Igual, Pior, Muito Pior |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resposta da pergunta global de satisfação do paciente (PSQ)
Prazo: 1 mês, 4 meses, 6 meses
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A satisfação do paciente será medida com a pergunta: Quão satisfeito você está com seu progresso neste programa?
(completamente, um pouco, nada)
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1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudança na melhora percentual estimada pelo paciente (EPI)
Prazo: 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Para EPI, os pacientes serão solicitados a estimar o quanto melhoraram em uma escala de 0% (nada melhor) a 100% (completamente melhor)
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1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudança na resposta na percepção global de melhoria (GPI) em 1 mês e 6 meses
Prazo: 1 mês, 6 meses
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A percepção global de melhora (GPI) é uma ferramenta para avaliação global da satisfação do paciente e percepções de melhora. Pergunta feita: No geral, você sente que é? A resposta pode ser escolhida entre as opções: Muito Melhor, Melhor, Quase Igual, Pior, Muito Pior |
1 mês, 6 meses
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Diferenças nas pontuações do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Incontinência Urinária (ICIQ-UI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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O ICIQ-UI é uma medida subjetiva da gravidade da perda urinária e qualidade de vida para aqueles com incontinência urinária.
É pontuado em uma escala de 0-21.
Com base na pontuação, o participante pode ser classificado em quatro categorias de gravidade: leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21)
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Linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Diferenças nas pontuações da Escala de Incontinência de São Marcos (também conhecida como Vaizey)
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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A Escala de Incontinência de São Marcos (também conhecida como Vaizey) será usada para avaliar a gravidade e o resultado da intervenção do MOM Nunca: nenhum episódio nas últimas 4 semanas raramente: 1 episódio nas últimas 4 semanas às vezes: > 1 episódio nas últimas 4 semanas, mas, 1 por semana; Semanalmente: 1 ou mais episódios por semana, mas, 1 por dia Diariamente: 1 ou mais episódios por dia Pontuações serão atribuídas para cada linha (Nunca=0, Raramente=1, Algumas vezes=2, Semanal=3, Diariamente=4) A pontuação será adicionada de cada linha. Escore mínimo cumulativo=0 continência perfeita; A pontuação máxima cumulativa será de 24 = incontinência total |
linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de comportamento autorreferidas: mudança na frequência de exercícios dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Frequência de exercícios para os músculos do assoalho pélvico
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de comportamento auto-relatadas: mudança na ingestão de líquidos
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de comportamento auto-relatadas: ingestão de líquidos
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de comportamento auto-relatadas: mudança na ingestão de fibras
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de comportamento auto-relatadas: mudança na ingestão de fibras
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de enfrentamento autorrelatadas: mudança nos tipos de absorventes usados
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de enfrentamento autorrelatadas: mudança nos tipos de absorventes usados
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de enfrentamento auto-relatadas: mudança no número de absorventes usados
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças de enfrentamento auto-relatadas: mudança no número de absorventes usados
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Mudanças auto-relatadas: mudança no dinheiro gasto na compra de produtos para controlar sua incontinência
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Será medido perguntando aos participantes quanto dinheiro eles gastaram em produtos (como absorventes, roupas íntimas ou protetores) para controlar seus sintomas urinários e/ou intestinais no último mês.
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1147
- A532800 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Outro identificador: UW, Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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