- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03976414
Mind Over Matter: Elektroniskt program för självhantering av urinblåsa och tarmkontinens
Reach and Teach: Översätta "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" för digital leverans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än hälften av patienterna på sjukhus med allvarlig sjukdom bedömde urin- och tarminkontinens som ett tillstånd värre än döden i en internmedicinstudie från JAMA (The Journal of the American Medical Association) 2016 - värre än att lita på en andningsmaskin, att inte kunna ta sig ut i sängen, eller att vara förvirrad hela tiden. Tyvärr lider över 60 % av kvinnor som bor i samhället över 65 år av urin- och/eller tarminkontinens, vilket står för en sammanlagd årlig kostnad på över 30 miljarder dollar. Förutom deras inverkan på livskvalitet, social isolering och depression, ökar urin- och tarminkontinens vårdgivarens utbrändhet, risk för fall, sjukhusvistelse och placering på vårdhem. Men trots att det finns effektiva behandlingar söker inte över hälften av kvinnorna med urininkontinens och två tredjedelar av kvinnorna med tarminkontinens läkarvård. Insatser för att främja kontinens i vårdmiljöer når alltså färre än hälften av de behövande.
Vid University of Wisconsin utvecklade forskarteamet "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM), som är en liten grupp, samhällsbaserat hälsofrämjande program som bygger färdigheter och själveffektivitet för att göra beteendeförändringar som förbättrar urinvägarna och tarmsymptom bland äldre kvinnor med inkontinens. Levereras av en utbildad facilitator, MOM tillåter äldre kvinnor att förbättra sina symtom utan att söka medicinsk vård. I den randomiserade, kontrollerade studien (RCT) som inkluderade 122 kvinnor i 6 Wisconsin-samhällen, uppnådde mer än 70 % av deltagarna (mot 23 % av kontrollerna, p<.0001) förbättring av urininkontinens och 55 % (mot 26 % av kontrollerna, p = 0,0015) uppnådde förbättring av tarminkontinens tre månader efter avslutat program, motsvarande ett antal som behövs för att behandla på 3 för förbättring av urininkontinens och 4 för förbättring av tarminkontinens.
Gemenskapsbaserade, personliga program som MOM fortsätter dock att lida av begränsad adoption, implementering och räckvidd. Många byråer som antar och genomför sådana hälsofrämjande program är under-resurser och ofta bemannade av volontärer. För att säkerställa interventionstrohet kräver program som MOM ett stort engagemang från deras resursstressade värdbyråer. Implementerat med hjälp av en "träna utbildaren"-metoden organiserad av Wisconsin Institute for Healthy Aging (WIHA), kräver MOM att lokalvårdare deltar i en 2-dagars utbildning och sedan kör workshopserien minst två gånger om året. Utöver 2-dagarsutbildningen kräver det cirka 24 arbetstimmar för att erbjuda en enda MOM-workshopserie. Om den utbildade handledaren lämnar eller omdirigeras till andra aktiviteter, kan samhällsbyrån inte längre implementera eller underhålla programmet utan att skicka en annan personal som ska utbildas. Utöver dessa hinder på organisationsnivå finns det barriärer på individnivå.
I ett nyligen genomfört samarbete med Survey of the Health of Wisconsin (SHOW), observerades det att färre än 20 % av kvinnorna med inkontinens (medelålder 55 år) rapporterade att de sannolikt kommer att delta i ett program för att främja kontinens med det nuvarande, in- person MOM-format. I kvalitativa intervjuer uttryckte kvinnor oro över tidsåtgången, vårdgivarens ansvar i hemmet, frågor relaterade till resor (oväder, alltför långt avstånd för att nå ett samhälle) och integritet, med tanke på inkontinensens känsliga natur. Däremot rapporterade 65 % av kvinnorna med inkontinens att de sannolikt skulle delta i ett elektroniskt inkontinensfrämjande program, vilket ökade den potentiella räckvidden tre gånger.
Anpassning av den personliga MOM-workshopen till ett elektroniskt format (eMOM) har potential att övervinna både individuella och organisatoriska hinder, maximera räckvidden och minimera hinder för konsekvent implementering och underhåll. Kvinnor med inkontinens kan genomföra modulerna i avskildhet, när det passar dem och i sin egen takt. I motsats till det åtagande som krävs för en samhällsbyrå att genomföra MOM-workshopen personligen, kan eMOM implementeras med hjälp av vilka strategier som byrån använder för att dela andra elektroniska resurser med sina medlemmar. eMOM kan även implementeras via massmedia, som Facebook. Kvinnor i åldern 65+ står för 11,6 % av alla Facebook-användare, och det finns mer än 200 000 månatliga aktiva användare i denna demografi enbart i Wisconsin.
Den föreslagna forskningen kommer att ge ovärderlig information om genomförbarheten och räckvidden av att implementera ett elektroniskt hälsofrämjande program genom massmedia jämfört med befintliga samhällsbyråer – information som är tillämplig inte bara för kontinensfrämjande utan också för andra hälsofrämjande program som försöker övervinna liknande hinder för att nå, implementering och underhåll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna komma åt eMOM-webbplatsen via internet
- måste kunna tala och läsa engelska
- minst 18 år gammal
- kvinna.
Exklusions kriterier:
- ingen tillgång till internet
- ingen e-postadress
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eMOM-webbplatsanvändare
Varje kvinna som besöker fliken "forskning" på eMOM-webbplatsen kommer att se en inbjudan att delta i en forskningsstudie om webbplatsens inverkan på hennes urinblåsa och tarmsymtom. Kvinnor kan använda interventionen (webbplatsen) oavsett om de väljer att delta i forskningsstudien. Interventionen är användningen av webbplatsen (eMOM), som är den elektroniska anpassningen av programmet, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), en liten grupp, samhällsbaserat hälsofrämjande program som bygger färdigheter och själv -effektivitet för att göra beteendeförändringar som förbättrar urin- och tarmsymtom hos äldre kvinnor med inkontinens. |
Interventionen är användningen av webbplatsen (eMOM), som är den elektroniska anpassningen av programmet, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), en liten grupp, samhällsbaserat hälsofrämjande program som bygger färdigheter och själv -effektivitet för att göra beteendeförändringar som förbättrar urin- och tarmsymtom hos äldre kvinnor med inkontinens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på verktyget global perception of improvement (GPI) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Global perception of improvement (GPI) är ett verktyg för Global Rating of Patient Satisfaction and Perceptions of Improvement. Frågan: Överlag, känner du att du är det? Svar kan väljas från alternativen: Mycket bättre, Bättre, Ungefär likadant, Sämre, Mycket sämre |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i svaret på global patientnöjdhetsfråga (PSQ)
Tidsram: 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
Patientnöjdheten kommer att mätas med frågan: Hur nöjd är du med dina framsteg i detta program?
(helt, lite, inte alls)
|
1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring i patientens uppskattade procentuella förbättring (EPI)
Tidsram: 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
För EPI kommer patienterna att bli ombedda att uppskatta hur mycket bättre de var på en skala från 0% (inte bättre) till 100% (helt bättre)
|
1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring som svar på global perception av förbättring (GPI) efter 1 månad och 6 månader
Tidsram: 1 månad, 6 månader
|
Global perception of improvement (GPI) är ett verktyg för Global Rating of Patient Satisfaction and Perceptions of Improvement. Frågan: Överlag, känner du att du är det? Svar kan väljas från alternativen: Mycket bättre, Bättre, Ungefär likadant, Sämre, Mycket sämre |
1 månad, 6 månader
|
|
Skillnader i poäng från International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
ICIQ-UI är ett subjektivt mått på svårighetsgraden av urinförlust och livskvalitet för personer med urininkontinens.
Det poängsätts på en skala från 0-21.
Baserat på poängen kan deltagaren placeras i fyra svårighetsgradskategorier: lätt (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21)
|
Baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Skillnader i poäng på St. Mark's Incontinence Scale (aka Vaizey)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
St. Mark's Incontinence Scale (aka Vaizey) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden och resultatet av MOM-intervention Aldrig: inga episoder under de senaste 4 veckorna sällan: 1 episod under de senaste 4 veckorna ibland: > 1 episod under de senaste 4 veckorna, men 1 i veckan; Varje vecka: 1 eller flera avsnitt i veckan men 1 om dagen Dagligen: 1 eller flera avsnitt om dagen Poäng kommer att tilldelas för varje rad (Aldrig=0, Sällan=1, Ibland=2, Weekley=3, Dagligen=4 ) Poäng kommer att läggas till från varje rad. Kumulativ lägsta poäng = 0 perfekt kontinens; Sammanlagt maximal poäng kommer att vara 24 = total inkontinens |
baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Självrapporterade beteendeförändringar: förändring i frekvensen av bäckenbottenmuskelövningar
Tidsram: baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
Frekvens av bäckenbottenmuskelövningar
|
baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Självrapporterade beteendeförändringar: förändring i vätskeintag
Tidsram: baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
Självrapporterade beteendeförändringar: vätskeintag
|
baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Självrapporterade beteendeförändringar: förändring i fiberintag
Tidsram: baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
Självrapporterade beteendeförändringar: förändring i fiberintag
|
baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Självrapporterade hanteringsförändringar: förändring av typer av pad som används
Tidsram: baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
Självrapporterade hanteringsförändringar: förändring av typer av pad som används
|
baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Självrapporterade coping-förändringar: förändring av antalet använda bindor
Tidsram: baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
Självrapporterade coping-förändringar: förändring av antalet använda bindor
|
baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
|
Självrapporterade förändringar: förändring av pengarna som spenderas på att köpa produkter för att hantera sin inkontinens
Tidsram: baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
Det kommer att mätas genom att ställa deltagarna frågan hur mycket pengar de har spenderat på produkter (som kuddar, underkläder eller pluggar) för att hantera sina urinblåsa och/eller tarmsymtom under den senaste månaden.
|
baslinje, 1 månad, 4 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Fekal inkontinens
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1147
- A532800 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Annan identifierare: UW, Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .