- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03976414
Mind Over Matter : Programme d'autogestion de la continence vésicale et intestinale électronique
Atteindre et enseigner : traduire "Mind Over Matter : Healthy Bowels, Healthy Bladder" pour la livraison numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des patients hospitalisés pour une maladie grave ont qualifié l'incontinence urinaire et fécale d'état pire que la mort dans une étude de médecine interne de la JAMA (The Journal of the American Medical Association) de 2016 - pire que de compter sur un appareil respiratoire, incapable de sortir du lit, ou être confus tout le temps. Malheureusement, plus de 60 % des femmes de plus de 65 ans vivant dans la communauté souffrent d'incontinence urinaire et/ou intestinale, ce qui représente un coût annuel combiné de plus de 30 milliards de dollars. En plus de leur impact sur la qualité de vie, l'isolement social et la dépression, l'incontinence urinaire et intestinale augmente l'épuisement professionnel des soignants, le risque de chutes, l'hospitalisation et le placement en maison de retraite. Cependant, malgré l'existence de traitements efficaces, plus de la moitié des femmes souffrant d'incontinence urinaire et les deux tiers des femmes souffrant d'incontinence fécale ne se font pas soigner. Les interventions visant à promouvoir la continence dans les établissements de santé touchent ainsi moins de la moitié des personnes qui en ont besoin.
À l'Université du Wisconsin, l'équipe de recherche a développé "Mind Over Matter : Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM), qui est un programme de promotion de la santé communautaire en petits groupes qui renforce les compétences et l'auto-efficacité pour apporter des changements de comportement qui améliorent la fonction urinaire. et les symptômes intestinaux chez les femmes âgées souffrant d'incontinence. Animé par une animatrice qualifiée, MOM permet aux femmes âgées d'améliorer leurs symptômes sans recourir à des soins médicaux. Dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) incluant 122 femmes dans 6 communautés du Wisconsin, plus de 70 % des participantes (contre 23 % des témoins, p<0,0001) ont obtenu une amélioration de l'incontinence urinaire et 55 % (contre 26 % des témoins, p = 0,0015) a obtenu une amélioration de l'incontinence fécale trois mois après la fin du programme, correspondant à un nombre de sujets à traiter de 3 pour l'amélioration de l'incontinence urinaire et de 4 pour l'amélioration de l'incontinence fécale.
Cependant, les programmes communautaires en personne comme MOM continuent de souffrir d'une adoption, d'une mise en œuvre et d'une portée limitées. De nombreuses agences qui adoptent et mettent en œuvre de tels programmes de promotion de la santé manquent de ressources et sont souvent composées de bénévoles. Pour assurer la fidélité des interventions, des programmes comme MOM exigent un engagement important de la part de leurs agences d'accueil aux ressources limitées. Mis en œuvre à l'aide d'une approche de "formation des formateurs" organisée par le Wisconsin Institute for Healthy Aging (WIHA), MOM exige que les animateurs communautaires assistent à une formation de 2 jours, puis organisent la série d'ateliers au moins deux fois par an. En plus de la formation de 2 jours, il faut environ 24 heures-personnes pour offrir une seule série d'ateliers MOM. Si l'animateur formé quitte ou est redirigé vers d'autres activités, l'organisme communautaire ne peut plus mettre en œuvre ou maintenir le programme sans envoyer un autre membre du personnel pour être formé. En plus de ces obstacles au niveau de l'organisation, il existe des obstacles au niveau individuel.
Dans une récente collaboration avec l'Enquête sur la santé du Wisconsin (SHOW), il a été observé que moins de 20 % des femmes souffrant d'incontinence (âge moyen : 55 ans) ont déclaré être susceptibles de participer à un programme de promotion de la continence avec l'incontinence actuelle. personne au format MOM. Dans les entretiens qualitatifs, les femmes ont exprimé des inquiétudes concernant le temps consacré, les responsabilités des soignants à domicile, les problèmes liés aux déplacements (intempéries, distance excessive pour se rendre à un centre communautaire) et la vie privée, compte tenu de la nature sensible de l'incontinence. En revanche, 65 % des femmes souffrant d'incontinence ont déclaré être susceptibles de participer à un programme électronique de promotion de l'incontinence, ce qui a triplé la portée potentielle.
L'adaptation de l'atelier MOM en personne à un format électronique (eMOM) a le potentiel de surmonter les obstacles individuels et organisationnels, en maximisant la portée et en minimisant les obstacles à une mise en œuvre et une maintenance cohérentes. Les femmes souffrant d'incontinence peuvent suivre les modules en toute intimité, à leur convenance et à leur propre rythme. Contrairement à l'engagement requis pour qu'un organisme communautaire mette en œuvre l'atelier MOM en personne, eMOM peut être mis en œuvre en utilisant n'importe quelle stratégie utilisée par l'organisme pour partager d'autres ressources électroniques avec ses membres. eMOM peut également être mis en œuvre via les médias de masse, tels que Facebook. Les femmes de 65 ans et plus représentent 11,6 % de tous les utilisateurs de Facebook, et il y a plus de 200 000 utilisateurs actifs par mois dans ce groupe démographique dans le seul Wisconsin.
La recherche proposée fournira des informations inestimables sur la faisabilité et la portée de la mise en œuvre d'un programme de promotion de la santé électronique par le biais des médias de masse par rapport aux agences communautaires existantes - des informations applicables non seulement à la promotion de la continence, mais également à d'autres programmes de promotion de la santé essayant de surmonter des obstacles similaires pour atteindre, la mise en œuvre et l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pouvoir accéder au site eMOM via internet
- doit pouvoir parler et lire l'anglais
- au moins 18 ans
- femme.
Critère d'exclusion:
- pas d'accès à internet
- pas d'adresse e-mail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs du site Web eMOM
Toute femme qui visite l'onglet "recherche" sur le site Web eMOM verra une invitation à participer à une étude de recherche sur l'impact du site Web sur ses symptômes vésicaux et intestinaux. Les femmes peuvent utiliser l'intervention (le site Web) qu'elles choisissent ou non de participer à l'étude de recherche. L'intervention consiste à utiliser le site Web (eMOM), qui est l'adaptation électronique du programme Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), un programme communautaire de promotion de la santé en petits groupes qui renforce les compétences et l'autonomie -efficacité pour apporter des changements de comportement qui améliorent les symptômes urinaires et intestinaux chez les femmes âgées souffrant d'incontinence. |
L'intervention consiste à utiliser le site Web (eMOM), qui est l'adaptation électronique du programme Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), un programme communautaire de promotion de la santé en petits groupes qui renforce les compétences et l'autonomie -efficacité pour apporter des changements de comportement qui améliorent les symptômes urinaires et intestinaux chez les femmes âgées souffrant d'incontinence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse sur l'outil de perception globale de l'amélioration (GPI) à 4 mois
Délai: 4 mois
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La perception globale de l'amélioration (GPI) est un outil d'évaluation globale de la satisfaction des patients et des perceptions de l'amélioration. Question posée : Dans l'ensemble, vous sentez-vous l'être ? La réponse peut être choisie parmi les options : bien meilleure, meilleure, à peu près la même, pire, bien pire |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse à la question globale sur la satisfaction des patients (PSQ)
Délai: 1 mois, 4 mois, 6 mois
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La satisfaction des patients sera mesurée par la question : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de vos progrès dans ce programme ?
(tout à fait, un peu quoi, pas du tout)
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1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changement du pourcentage d'amélioration estimé du patient (EPI)
Délai: 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Pour le PEV, les patients seront invités à estimer à quel point ils se sont améliorés sur une échelle de 0 % (pas mieux) à 100 % (complètement mieux)
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1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changement de réponse sur la perception globale d'amélioration (GPI) à 1 mois et 6 mois
Délai: 1 mois, 6 mois
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La perception globale de l'amélioration (GPI) est un outil d'évaluation globale de la satisfaction des patients et des perceptions de l'amélioration. Question posée : Dans l'ensemble, vous sentez-vous l'être ? La réponse peut être choisie parmi les options : bien meilleure, meilleure, à peu près la même, pire, bien pire |
1 mois, 6 mois
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Différences dans les scores de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Délai: Baseline, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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ICIQ-UI est une mesure subjective de la gravité de la perte urinaire et de la qualité de vie des personnes souffrant d'incontinence urinaire.
Il est noté sur une échelle de 0 à 21.
Sur la base du score, le participant peut être classé dans quatre catégories de gravité : légère (1-5), modérée (6-12), sévère (13-18) et très sévère (19-21)
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Baseline, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Différences dans les scores de l'échelle d'incontinence de Saint-Marc (alias Vaizey)
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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L'échelle d'incontinence de Saint-Marc (alias Vaizey) sera utilisée pour évaluer la gravité et les résultats de l'intervention de MOM Jamais : aucun épisode au cours des 4 dernières semaines rarement : 1 épisode au cours des 4 dernières semaines parfois : > 1 épisode au cours des 4 dernières semaines, mais 1 épisode par semaine ; Hebdomadaire : 1 ou plusieurs épisodes par semaine mais 1 par jour Quotidien : 1 ou plusieurs épisodes par jour Des scores seront attribués pour chaque ligne (Jamais=0, Rarement=1, Parfois=2, Weekley=3, Quotidien=4 ) Le score sera ajouté à partir de chaque ligne. Score minimum cumulatif = 0 continence parfaite ; Le score maximum cumulé sera de 24 = totalement incontinence |
ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements de comportement autodéclarés : modification de la fréquence des exercices des muscles du plancher pelvien
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Fréquence des exercices des muscles du plancher pelvien
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ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements de comportement autodéclarés : modification de l'apport hydrique
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements de comportement autodéclarés : apport hydrique
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ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements de comportement autodéclarés : modification de l'apport en fibres
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements de comportement autodéclarés : modification de l'apport en fibres
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ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements d'adaptation autodéclarés : changement dans les types de coussinets utilisés
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements d'adaptation autodéclarés : changement dans les types de coussinets utilisés
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ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements d'adaptation autodéclarés : changement du nombre de coussinets utilisés
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements d'adaptation autodéclarés : changement du nombre de coussinets utilisés
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ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Changements autodéclarés : changement de l'argent dépensé pour acheter des produits pour gérer leur incontinence
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Il sera mesuré en demandant aux participants combien d'argent ils ont dépensé en produits (tels que des serviettes, des sous-vêtements ou des bouchons) pour gérer leurs symptômes vésicaux et/ou intestinaux au cours du dernier mois.
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ligne de base, 1 mois, 4 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence fécale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1147
- A532800 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Autre identifiant: UW, Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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