Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rabepratsolin ja BMS-986165:n mahahapon suppression vaikutuksista siihen, kuinka nopeasti ja täydellisesti lääke imeytyy terveiden osallistujien elimistöön

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin yksisekvenssitutkimus rabepratsolin mahahapon suppression vaikutusten tutkimiseksi BMS-986165:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolin ja BMS-986165:n mahahapon suppression vaikutuksia siihen, kuinka nopeasti ja täydellisesti lääke imeytyy terveiden osallistujien elimistöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Netherlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terve osallistuja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriomääritysten perusteella
  • Painoindeksi 18,0 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) - 32,0 kg/m^2
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä näkyy arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) yli (>) 80 millilitraa minuutissa per 1,732 neliömetriä (mL/min/1,732) m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaan hapon säätimien käyttö
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta
  • Aiemmat allergiat BMS-986165:lle, rabepratsolille tai vastaaville yhdisteille

Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986165 + Rabepratsoli
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: Rabepratsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986165:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9
Päivä 1 ja päivä 9
BMS-986165:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC[0-T]) ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9
Päivä 1 ja päivä 9
BMS-986165:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9
Päivä 1 ja päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-090
  • 2019-001193-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986165

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa