Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky suprese žaludeční kyseliny rabeprazolem a BMS-986165 na to, jak rychle a úplně se lék vstřebává do těla zdravých účastníků

30. října 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednosekvenční studie ke zkoumání účinků suprese žaludeční kyseliny rabeprazolem na farmakokinetiku BMS-986165 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinky suprese žaludeční kyseliny rabeprazolem a BMS-986165 na to, jak rychle a úplně se lék vstřebává do těla zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Netherlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravý účastník podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanovení
  • Index tělesné hmotnosti od 18,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) do 32,0 kg/m^2
  • Normální funkce ledvin při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) vyšší než (>) 80 mililitrů za minutu na 1,732 metru čtverečního (ml/min/1,732 m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných regulátorů kyseliny
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog, alkoholu nebo kotininu
  • Historie alergie na BMS-986165, rabeprazol nebo příbuzné sloučeniny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986165 + Rabeprazol
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Lék: Rabeprazol
Stanovená dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986165
Časové okno: Den 1 a den 9
Den 1 a den 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) BMS-986165
Časové okno: Den 1 a den 9
Den 1 a den 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC[INF]) BMS-986165
Časové okno: Den 1 a den 9
Den 1 a den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do dne 12
Do dne 12
Procento účastníků s klinickými laboratorními hodnotami, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Do dne 12
Do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-090
  • 2019-001193-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit