Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986165-tablettiformulaation arvioimiseksi suhteessa BMS-986165-kapseliformulaatioon ja runsasrasvaisen/kalorisen aterian ja kohonneen mahan pH:n vaikutusta BMS-986165-tablettiformulaatioon

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus BMS-986165-tablettiformulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa BMS-986165-kapselikoostumukseen ja runsasrasvaisen/kalorisen aterian ja kohonneen mahan pH:n vaikutusta BMS-986165-tablettiformulaation biologisesta hyötyosuudesta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986165-tablettiformulaatiota verrattuna BMS-986165-kapseliformulaatioon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös runsasrasvaisen/kalorisen aterian ja kohonneen mahan pH:n vaikutusta BMS-986165-tablettiformulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimuskohtaiset toimenpiteet ja käynnit
  • Terveet potilaat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG-tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulonnassa
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Krooninen päänsärky, joka määritellään esiintyväksi vähintään 15 päivää kuukaudessa, viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kofeiinin vieroittamiseen liittyvät päänsäryt, mukaan lukien energiajuomat
  • Aiempi pyörtyminen, ortostaattinen epävakaus tai toistuva huimaus
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi tai dokumentoitu piilevä tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tabletti-kapseli Crossover 1
Käsivarsien väliset vaihtelut riippuen ajoituksesta, paastosta, annoksesta ja tabletin tai kapselin saamisesta eri hoitojaksojen yhdistelmillä
Lääke: BMS-986165 kapseli
Oraalinen kapseli
Lääke: BMS-986165 Tabletti
Suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: Tabletti-kapseli Crossover 2
Käsivarsien väliset vaihtelut riippuen ajoituksesta, paastosta, annoksesta ja tabletin tai kapselin saamisesta eri hoitojaksojen yhdistelmillä
Lääke: BMS-986165 kapseli
Oraalinen kapseli
Lääke: BMS-986165 Tabletti
Suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: Tabletti-kapseli Crossover 3
Käsivarsien väliset vaihtelut riippuen ajoituksesta, paastosta, annoksesta ja tabletin tai kapselin saamisesta eri hoitojaksojen yhdistelmillä
Lääke: BMS-986165 kapseli
Oraalinen kapseli
Lääke: BMS-986165 Tabletti
Suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: Tabletti-kapseli Crossover 4
Käsivarsien väliset vaihtelut riippuen ajoituksesta, paastosta, annoksesta ja tabletin tai kapselin saamisesta eri hoitojaksojen yhdistelmillä
Lääke: BMS-986165 kapseli
Oraalinen kapseli
Lääke: BMS-986165 Tabletti
Suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: Tabletti-kapseli Crossover 5
Käsivarsien väliset vaihtelut riippuen ajoituksesta, paastosta, annoksesta ja tabletin tai kapselin saamisesta eri hoitojaksojen yhdistelmillä
Lääke: BMS-986165 kapseli
Oraalinen kapseli
Lääke: BMS-986165 Tabletti
Suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: Tabletti-kapseli Crossover 6
Käsivarsien väliset vaihtelut riippuen ajoituksesta, paastosta, annoksesta ja tabletin tai kapselin saamisesta eri hoitojaksojen yhdistelmillä
Lääke: BMS-986165 kapseli
Oraalinen kapseli
Lääke: BMS-986165 Tabletti
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on johdettu plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(INF)] johdettu plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] johdettu plasmakonsentraatiosta ajan funktiona
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) on johdettu plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää
Vakavat haittatapahtumat ilmaantuvuuden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Noin 55 päivää
Noin 55 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset BMS-986165 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa