Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/II tutkimus BYL719 Plus AMG 479:n yhdistelmästä aikuispotilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli monikeskus, avoin, vaiheen Ib/II tutkimus. Vaiheen Ib osan tavoitteena oli arvioida MTD(t) ja/tai tunnistaa suositellut vaiheen II annokset (RP2D) BYL719:n ja AMG 479:n (ganitumabi) yhdistelmälle, jota seurasi vaiheen II osa arvioimiseksi. kliinistä tehoa ja arvioida edelleen yhdistelmän turvallisuutta valituissa potilasryhmissä. Potilaita oli hoidettava, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy tai tietoisen suostumuksensa peruuntui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikkia potilaita oli seurattava. Potilaiden on oltava suorittaneet turvallisuusseurantaarvioinnit vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, vaiheen Ib/II tutkimus. Vaiheen Ib osan tavoitteena oli arvioida MTD(t) ja/tai tunnistaa suositellut vaiheen II annokset (RP2D) BYL719:n ja AMG 479:n (ganitumabi) yhdistelmälle, jota seurasi vaiheen II osa arvioimiseksi. kliinistä tehoa ja arvioida edelleen yhdistelmän turvallisuutta valituissa potilasryhmissä. Tutkimuksen annoksen nosto-osaa ohjattiin Bayesian Logistic Regression Model (BLRM) -mallilla.

Kun MTD/RP2D oli määritetty, potilaat rekisteröitiin kahteen vaiheen II ryhmään. Potilaat, joilla oli PIK3CA-mutatoitu tai monistettu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, oli otettava mukaan haaraan 1; potilaat, joilla oli PIK3CA-mutatoitu tai monistunut munasarjasyöpä, merkittiin haaraan 2. Potilaita oli hoidettava, kunnes sairaus etenee, kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikkia potilaita oli seurattava. Potilaiden on oltava suorittaneet turvallisuusseurantaarvioinnit vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (mies tai nainen).
  • Potilaat, joilla on seuraavat histologisesti/sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on dokumentoituja somaattisia PIK3CA-mutaatioita tai -amplifikaatioita kasvainkudoksessa:
  • Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Munasarjasyöpä
  • Muut kasvaimet sopimuksen mukaan sponsorin kanssa
  • Riittävä elinten toiminta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen vaikeita infuusioreaktioita monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvain.
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma, joka vaatii täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BYL719 + AMG 479
Kohde: Annoksen nostovaihe/vaiheen II laajennusvaihe. 3-6 potilaan kohortit otettiin mukaan peräkkäin, kunnes MTD tai suositeltu vaiheen II annos määritettiin. Kaikki potilaat saivat yhdistelmähoitoa. Peräkkäiset kohortit voivat saada erilaisia ​​annoksia yhdistelmää. Vaiheen II laajennuksessa kaikkien potilaiden oli määrä saada sama yhdistelmähoito.
Lääke: BYL719
BYL719 on pieni molekyyli, joka estää PI3-kinaasia.
Muut nimet:
  • ALPELISIB
Lääke: AMG 479
AMG 479 on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu IGF1-R:ää vastaan.
Muut nimet:
  • ganitumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) - vaihe Ib
Aikaikkuna: 28 päivää
Vain vaihe lb
28 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kokonaisvasteprosentti (RECIST) positiivisen rinta- ja munasarjasyövän HR-radiologia-arvioinnin perusteella - vaihe II
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (vaiheen II aloittamisesta joulukuussa 2013 ensisijaisen CSR:n katkaisuun 06.1.2015)

Alpelisibin kasvaimia estävä vaikutus yhdistelmänä ganitumabin kanssa potilailla, joilla on PIK3CA-mutatoitu tai monistettu hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä (käsivarsi 1) tai munasarjasyöpä (käsi 2).

Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste, joka on arvioitu RECIST 1.1:n mukaan.
Noin 1 vuosi (vaiheen II aloittamisesta joulukuussa 2013 ensisijaisen CSR:n katkaisuun 06.1.2015)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on paras kokonaisvaste (RECIST) tutkijan radiologian arvioinnin perusteella - vaihe Ib
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (FPFV:stä 27.11.2012, MTD-ilmoitukseen 26.11.2013 asti)
Alpelisibin ja ganitumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä RECIST 1.1:n mukaisesti
Noin 1 vuosi (FPFV:stä 27.11.2012, MTD-ilmoitukseen 26.11.2013 asti)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudinhallintaprosentti (RECIST) tutkijan radiologian arvioinnin perusteella - vaihe Ib
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (FPFV:stä 27.11.2012, MTD-ilmoitukseen 26.11.2013 asti)
Alpelisibin ja ganitumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä RECIST 1.1:n mukaisesti
Noin 1 vuosi (FPFV:stä 27.11.2012, MTD-ilmoitukseen 26.11.2013 asti)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudinhallintaprosentti (RECIST), joka perustuu tutkijan radiologiseen arvioon positiivisen rinta- ja munasarjasyövän osalta – vaihe II
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (vaiheen II aloittamisesta joulukuussa 2013 ensisijaisen CSR:n katkaisuun 06.1.2015)

alpelisibin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä ganitumabin kanssa potilailla, joilla on PIK3CA-mutatoitu tai monistettu hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä (käsivarsi 1) tai munasarjasyöpä (käsi 2).

Vain vaihe II, sykli 1 päivä 1 - sykli 6 päivä 28; lähtötilanteessa ja sen jälkeen 8 viikon välein
Noin 1 vuosi (vaiheen II aloittamisesta joulukuussa 2013 ensisijaisen CSR:n katkaisuun 06.1.2015)
BYL:n Cmax - vaihe Ib
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15

Seerumin pitoisuus BYL719:lle (alpelisib)

1 sykli - 28 päivää hoitoa
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 tunnin BYL - vaihe Ib
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen), sykli 1, päivä 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 tuntia annoksen jälkeen)

Käyrän alla oleva pinta-ala BYL719:lle (alpelisib)

1 sykli - 28 päivää hoitoa
Kierto 1 Päivä 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen), sykli 1, päivä 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax ja T Puolet BYL:stä - Vaihe Ib
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15

BYL719:n (Alpelisib) Tmax ja puoliintumisaika

1 sykli - 28 päivää hoitoa
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15
AMG:n Cmax - vaihe Ib
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15

Seerumin pitoisuus AMG 479:lle (ganitumabi)

1 sykli - 28 päivää hoitoa
Kierros 1 Päivä 15
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-336 AMG-tunti - vaihe Ib
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen)

Käyrän alla oleva pinta-ala AMG 479:lle (ganitumabi)

1 sykli - 28 päivää hoitoa
Kierto 1, päivä 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax ja T puolet AMG:stä - vaihe Ib
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15

AMG 479:n (ganitumabi) Tmax ja puoliintumisaika

1 sykli - 28 päivää hoitoa
Kierros 1 Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

NantCell, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYL719X2105J
  • 2012-001962-13 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BYL719

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa