Proteiinitavoitteen saavuttaminen SmofKabiven® Extra Nitrogenilla vs Olimel N9E akuutin kriittisen sairauden alkuvaiheessa
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fresenius Kabi
Proteiinitavoitteen saavuttaminen SmofKabiven® Extra Nitrogenilla versus Olimel N9E: Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, potilassokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus akuutin kriittisen sairauden alkuvaiheessa
Tutkimuksen pääpaino on osoittaa, että SmofKabiven® extra Nitrogen realistisessa kliinisessä ympäristössä mahdollistaa potilaiden korkean proteiinitarpeen tyydyttämisen ensimmäisen viikon aikana kriittisen sairauden puhkeamisen jälkeen ilman energian yliruokinnan riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja
- Kriittisesti sairas, lääketieteellisen tai kirurgisen teho-osaston potilas
- Pääsy teho-osastolle samana tai sitä edeltävänä päivänä, vähintään 3 päivän odotettu tehohoitojakso
- Keskuslaskimopääsy saatavilla jatkuvaa tutkimuslääkkeiden infuusiota varten
- Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä ≥2
- Vasta-aihe enteraalista ravitsemusta vastaan tai rajoitettu enteraalisen ravitsemuksen sietokyky ja suunnitellaan, että potilas saa ≥ 80 % kokonaistavoitekalorisaannista parenteraalisesta ravinnosta kolmen ensimmäisen ravitsemushoitopäivän aikana
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus tai potilaan tai potilaan laillisen edustajan lykätty kirjallinen suostumus (lykätty valtakirjasuostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalisen ravinnon vasta-aihe tai kyvyttömyys saada parenteraalista ravintoa keskuslaskimon kautta
- Saatu parenteraalista ravintoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- On suunniteltu, että potilas saa ≥ 20 % kokonaistavoitekaloreista enteraalisen tai oraalisen ravinnon kautta ja/tai ei-ravintolähteistä (glukoosiliuos lääkkeen laimennukseen tai lipidejä propofolista/klevidipiinistä tai sitraattia jatkuvasta munuaiskorvaushoidosta) ensimmäisen kerran. 3 ravitsemushoitopäivää
- Painoindeksi (BMI) 35 kg/m2
- Palovamma
- Mikä tahansa vakava, jatkuva veren hyytymishäiriö, johon liittyy hallitsematon verenvuoto
- Kaikki synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan virheet
- Hallitsematon hyperglykemia insuliinihoidosta huolimatta
- Tunnettu yliherkkyys kalalle, kananmunalle, soijaproteiineille, maapähkinäproteiineille tai jollekin SmofKabiven® extra Nitrogenin tai Olimel N9E:n sisältämille vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Tunnettu yliherkkyys maitoproteiinille tai jollekin muulle Fresubin® Originalin sisältämälle aineelle
- Hoitoon reagoimaton kardiopulmonaalinen tai metabolinen epävakaus, joka pahenee jatkuvasti tai progressiivisesti lisääntyneistä toimenpiteistä huolimatta, mukaan lukien vaikea keuhkopöhö, vaikea sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, akuutti verenkiertohäiriövaihe, vaikea sepsis, embolia, hemodynaaminen epävakaus, metabolinen tai hengitysteiden asidoosi, hypotoninen dehydrataatio tai hyperosmolaarinen kooma
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on ≥ 2,0 kertaa lähtötaso tai virtsan eritys
- Vaikea maksan vajaatoiminta, johon liittyy enkefalopatia, mukaan lukien myrkytys (esim. parasetamoli, kuolinsuojus, kultainen ketju) ja/tai maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT]) tai bilirubiini yli 5 x ULN
- Onkologinen sairaus syöpälääkkeellä ja/tai sädehoidolla sis. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) tämän kokeen aikana tutkimuspäivään 28 saakka
- Edellinen elinsiirto akuutin kriittisen sairauden syy
- Hemofagosyyttinen oireyhtymä
- Raskaus tai imetys
- Saat käyttöiän loppuhoitoa
- Patologisesti muuttunut veren pH (valtimoiden pH
- Hyperlipidemia tai mikä tahansa rasva-aineenvaihdunnan häiriö, jolle on ominaista hypertriglyseridemia (seerumin triglyseridipitoisuudet >4 mmol/l [>350 mg/dl])
- Hoitoa kestävä, kliinisesti merkittävä merkittävä poikkeavuus seerumin minkä tahansa elektrolyytin (natrium, kalium, magnesium, kokonaiskalsium, kloridi, epäorgaaninen fosfaatti) pitoisuudessa
- Kasvuhormonin, mukaan lukien teduglutidin, antaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Aineenvaihduntaan ja elinten perfuusioon vaikuttavat invasiiviset laitteet ja toimenpiteet, mm. kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT), molekyyliabsorbenttikierrätysjärjestelmä (MARS), aortansisäinen pallopumppu (IABP)
- Viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanotto toisessa interventiotutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi sisällyttäminen tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa muu tunnettu syy, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen paikallisten vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SmofKabiven® extra Typpi
Parenteraalinen ravitsemus SmofKabiven® extra Typillä annoksena, joka tarjoaa 10 kcal/kg/vrk tutkimuspäivänä 2 ja 20 kcal/kg/vrk tutkimuspäivinä 3–6.
|
SmofKabiven® extra Nitrogen (Fresenius Kabi) on steriili, hypertoninen emulsio parenteraaliseen ravitsemukseen, 3-kammiopussissa, joka sisältää aminohappoja, glukoosia, lipidiemulsiota ja elektrolyyttejä.
|
|
Active Comparator: Olimel N9E
Parenteraalinen ravitsemus Olimel N9E:llä annoksena, joka tarjoaa 10 kcal/kg/vrk tutkimuspäivänä 2 ja 20 kcal/kg/vrk tutkimuspäivinä 3–6.
|
Olimel N9E (Baxter) on steriili, hypertoninen emulsio parenteraaliseen ravitsemukseen, 3-kammiopussissa, joka sisältää aminohappoja, glukoosia, lipidiemulsiota ja elektrolyyttejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥70 % kumulatiivisesta proteiininsyötön tavoitteesta tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Proteiinin annostelun kumulatiivinen tavoite on 6,75 g/kg 5 tutkimuspäivänä (perustuu päivittäiseen tavoitteeseen 0,75 g/kg/vrk tutkimuspäivänä 2 ja 1,5 g/kg/vrk tutkimuspäivinä 3-6); 70 % kumulatiivisesta proteiinitoimituksen tavoitteesta on 4,73 g/kg. Kumulatiivinen proteiinin annostelu lasketaan aminohappojen kumulatiivisena saannina tutkimuslääkkeestä ja proteiinin saannista enteraalisesta tai oraalisesta ravinnosta tutkimuspäivänä 2 - tutkimuspäivänä 6. |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kumulatiivisesta proteiinitoimituksen tavoitteesta, joka saavutettiin tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Todellinen kumulatiivinen proteiinin annostelu (g/kg/5p) jaettuna 6,75:llä (g/kg/5pv) ja kerrottuna 100:lla.
|
5 päivää
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen proteiinin annostelu parenteraalisella, enteraalisella ja oraalisella ravinnolla tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Laskettu keskimääräinen kumulatiivinen proteiinivaje tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6 asti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kumulatiivinen proteiinivaje lasketaan kumulatiivisena tavoitteena proteiinin toimitukselle (6,75 g/kg/5 pv) vähennettynä todellisella annetulla annoksella (g/kg/5 pv aminohappoja tutkimuslääkkeestä + g/kg/5p enteraalisesta ja oraalisesta ravinnosta).
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen kokonaisenergian saanti parenteraalisesta, enteraalisesta ja oraalisesta ravinnosta sekä muista lähteistä 5 päivän hoitojakson aikana (laskettu jokaiselle päivälle tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Aika lisätä päivittäisen enteraalisen ja oraalisen ravinnon saanti yli 20 % kokonaisenergiatavoitteesta 20 kcal/kg/d 5 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos 5 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen insuliiniannos 5 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen keskimääräinen muutos lähtötasosta (tutkimuspäivä 2 - tutkimuspäivä 6)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Suurin kerta-insuliiniannos 5 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen maksimi päivittäinen verensokeriarvo 5 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen vähimmäisverensokeriarvo 5 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen verensokeriarvo 5 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä verensokeriarvossa (tutkimuspäivä 2 - tutkimuspäivä 6)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Muutos lähtötasosta SOFA-pisteissä, joka lasketaan päivittäin tutkimuspäivästä 3 tutkimuspäivään 7
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika opintopäivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuspäivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto 28. opintopäivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Uudelleenotto teho-osastolle opintopäivään 28 saakka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Tehohoitokuolleisuus tutkimuspäivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto opintopäivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Uudelleenotto sairaalaan opintopäivään 28 saakka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sairaalakuolleisuus tutkimuspäivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS) -28-pisteet (sisältäen yksittäisten kohteiden pisteet, luokkapisteet ja kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Opintopäivä 7
|
Opintopäivä 7
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto opintopäivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) summapisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7 ja joko tehoosaston kotiutuspäivänä tai tutkimuspäivänä 28, kumpi tapahtuu ensin
|
Tutkimuspäivä 7 ja joko tehoosaston kotiutuspäivänä tai tutkimuspäivänä 28, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Muutos teho-osaston liikkuvuusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivät 7, 14 ja 28
|
ICU-liikkuvuusasteikon viite: Hodgson C, Needham Dale, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Bernney S. Toteutettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus ICU-liikkuvuusasteikko.
Heart Lung 2014; 43(1):19-24.
Erratum.
Heart Lung 2014;43(4):388.
|
Opintopäivät 7, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Bohe, Prof. MD, Département d'Anesthésie-Réanimation, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKNt-001-CP4
- 2017-001972-46 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .