Erreichen des Proteinziels mit SmofKabiven® Extra Stickstoff vs. Olimel N9E in der frühen Phase einer akuten kritischen Erkrankung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und
2. Schwerkranker, medizinischer oder chirurgischer Patient auf der Intensivstation
3. Aufnahme auf die Intensivstation am selben Tag oder am Vortag mit einem erwarteten Mindestaufenthalt auf der Intensivstation von 3 Tagen
4. Zentralvenöser Zugang zur kontinuierlichen Infusion der Studienmedikamente
5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score ≥2
6. Kontraindikation gegen enterale Ernährung oder begrenzte Toleranz gegenüber enteraler Ernährung und es ist geplant, dass der Patient während der ersten 3 Tage der Ernährungsbehandlung ≥ 80 % der gesamten Zielkalorienaufnahme durch parenterale Ernährung erhält
7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten oder aufgeschobene schriftliche Einwilligung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten (aufgeschobene Vollmachtseinwilligung)

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikation gegen parenterale Ernährung oder Unmöglichkeit der parenteralen Ernährung über einen zentralvenösen Zugang
2. Parenterale Ernährung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten
3. Es ist geplant, dass der Patient während der ersten Phase ≥20 % der gesamten Zielkalorienaufnahme über enterale oder orale Ernährung und/oder nicht-nahrhafte Quellen (Glukoselösung zur Arzneimittelverdünnung oder Lipide aus Propofol/Clevidipin oder Citrat aus einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie) erhält 3 Ernährungstage
4. Body-Mass-Index (BMI) 35 kg/m2
5. Brandverletzung
6. Jede schwere, anhaltende Blutgerinnungsstörung mit unkontrollierten Blutungen
7. Alle angeborenen Fehler des Aminosäurestoffwechsels
8. Unkontrollierte Hyperglykämie trotz Insulinbehandlung
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fisch, Ei, Sojabohnenproteinen, Erdnussproteinen oder einem der in SmofKabiven® extra Nitrogen oder Olimel N9E enthaltenen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Milcheiweiß oder anderen in Fresubin® Original enthaltenen Substanzen
11. Therapierefraktäre kardiopulmonale oder metabolische Instabilität, die sich trotz verstärkter Interventionen anhaltend oder fortschreitend verschlimmert, einschließlich schweres Lungenödem, schwere Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akute Phase eines Kreislaufschocks, schwere Sepsis, Embolie, hämodynamische Instabilität, metabolische oder respiratorische Azidose, hypotone Dehydratation, oder hyperosmolares Koma
12. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥2,0-facher Ausgangswert oder Urinausscheidung
13. Schweres Leberversagen mit Enzephalopathie, einschließlich Intoxikation (z. Paracetamol, Knollenblätterpilz, Goldkette) und/oder Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]) oder Bilirubin über 5 x ULN
14. Onkologische Erkrankung mit Krebsmedikament und/oder Bestrahlung inkl. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) während dieser Studie bis einschließlich Studientag 28
15. Vorhergehende Transplantation kausal für akute kritische Erkrankung
16. Hämophagozytisches Syndrom
17. Schwangerschaft oder Stillzeit
18. Pflege am Lebensende erhalten
19. Pathologisch veränderter Blut-pH (arterieller pH
20. Hyperlipidämie oder jede Störung des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (Serumtriglyceridspiegel > 4 mmol/l [> 350 mg/dl])
21. Behandlungsrefraktäre, klinisch signifikante größere Anomalie der Serumkonzentration eines beliebigen Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium, Chlorid, anorganisches Phosphat)
22. Gabe von Wachstumshormon einschließlich Teduglutid innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung
23. Invasive Geräte und Verfahren zur Beeinflussung des Stoffwechsels und der Organdurchblutung, z. extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), molekulares Absorptionsrecyclingsystem (MARS), intraaortale Ballonpumpe (IABP)
24. Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments in einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung in diese klinische Studie
25. Früherer Einschluss in die vorliegende Studie
26. Jeder andere bekannte Grund, der einen Patienten daran hindern könnte, an der Studie gemäß den örtlichen Anforderungen teilzunehmen