Eiwitdoel bereiken met SmofKabiven® Extra Stikstof versus Olimel N9E tijdens de vroege fase van acute kritieke ziekte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en
2. Kritiek zieke, medische of chirurgische IC-patiënt
3. Opgenomen op de IC op dezelfde dag of de dag ervoor met een minimaal verwacht IC-verblijf van 3 dagen
4. Centrale veneuze toegang beschikbaar voor continue infusie van de onderzoeksgeneesmiddelen
5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥2
6. Contra-indicatie tegen enterale voeding of beperkte tolerantie voor enterale voeding en het is de bedoeling dat de patiënt ≥80% van de totale doelcalorische inname uit parenterale voeding krijgt gedurende de eerste 3 voedingsbehandelingsdagen
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt of uitgestelde schriftelijke toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt (uitgestelde toestemming bij volmacht)

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicatie tegen parenterale voeding of het niet kunnen krijgen van parenterale voeding via centrale veneuze toegang
2. Parenterale voeding gekregen binnen 7 dagen voor randomisatie
3. Het is de bedoeling dat de patiënt ≥20% van de totale beoogde calorie-inname krijgt via enterale of orale voeding en/of niet-nutritionele bronnen (glucoseoplossing voor geneesmiddelverdunning of lipiden uit propofol/clevidipine of citraat uit continue nierfunctievervangende therapie) tijdens de eerste 3 voedingsbehandelingsdagen
4. Lichaamsmassa-index (BMI) 35 kg/m2
5. Brandwond
6. Elke ernstige, aanhoudende bloedstollingsstoornis met ongecontroleerde bloeding
7. Alle aangeboren fouten van het aminozuurmetabolisme
8. Ongecontroleerde hyperglykemie ondanks insulinebehandeling
9. Bekende overgevoeligheid voor vis, eieren, soja-eiwitten, pinda-eiwitten of voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen in SmofKabiven® extra Nitrogen of Olimel N9E
10. Bekende overgevoeligheid voor melkeiwit of voor enige andere stof in Fresubin® Original
11. Behandeling-refractaire cardiopulmonale of metabole instabiliteit die aanhoudende of progressieve verergering vertoont ondanks toegenomen interventies, waaronder ernstig longoedeem, ernstige hartinsufficiëntie, myocardinfarct, acute fase van circulatoire shock, ernstige sepsis, embolie, hemodynamische instabiliteit, metabole of respiratoire acidose, hypotone dehydratie, of hyperosmolair coma
12. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2,0 maal de uitgangswaarde of urineproductie
13. Ernstig leverfalen met encefalopathie, inclusief intoxicatie (bijv. paracetamol, death cap, golden chain) en/of leverenzymen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], gammaglutamyltransferase [GGT]) of bilirubine hoger dan 5 x ULN
14. Oncologische ziekte met kankermedicatie en/of bestraling incl. Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) tijdens deze Studie tot en met Studiedag 28
15. Voorafgaand aan transplantatie causaal voor acute kritieke ziekte
16. Hemofagocytair syndroom
17. Zwangerschap of borstvoeding
18. Het ontvangen van zorg aan het levenseinde
19. Pathologisch veranderde pH van het bloed (arteriële pH
20. Hyperlipidemie of een stoornis van het lipidenmetabolisme gekenmerkt door hypertriglyceridemie (serumtriglyceridenspiegels >4 mmol/L [>350 mg/dL])
21. Behandeling-refractaire, klinisch significante ernstige afwijking in de serumconcentratie van een elektrolyt (natrium, kalium, magnesium, totaal calcium, chloride, anorganisch fosfaat)
22. Toediening van groeihormoon inclusief teduglutide in de voorafgaande 4 weken vóór randomisatie
23. Invasieve apparaten en procedures die het metabolisme en de orgaanperfusie beïnvloeden, b.v. extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), moleculair absorberend recyclingsysteem (MARS), intra-aortale ballonpomp (IABP)
24. Ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie in dit klinisch onderzoek
25. Eerdere opname in de huidige studie
26. Elke andere bekende reden die een patiënt ervan kan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale vereisten