Att nå proteinmål med SmofKabiven® Extra Nitrogen vs Olimel N9E under den tidiga fasen av akut kritisk sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och
2. Kritiskt sjuk, medicinsk eller kirurgisk intensivvårdspatient
3. Inlagd på intensivvårdsavdelningen samma dag eller dagen innan med en minsta förväntad intensivvårdsvistelse på 3 dagar
4. Central venös tillgång tillgänglig för kontinuerlig infusion av studieläkemedlen
5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng ≥2
6. Kontraindikation mot enteral nutrition eller begränsad tolerans mot enteral nutrition och det är planerat att patienten får ≥80 % av det totala målkaloriintaget från parenteral nutrition under de första 3 nutritionsbehandlingsdagarna
7. Skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens juridiska ombud eller uppskjutet skriftligt samtycke från patienten eller patientens juridiska ombud (deferred proxy consent)

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikation mot parenteral näring eller oförmåga att få parenteral näring via central venös åtkomst
2. Fick parenteral näring inom 7 dagar före randomisering
3. Det är planerat att patienten får ≥20 % av det totala målkaloriintaget via enteral eller oral näring och/eller icke-näringskällor (glukoslösning för läkemedelsspädning eller lipider från propofol/clevidipin eller citrat från kontinuerlig njurersättningsterapi) under den första 3 näringsbehandlingsdagar
4. Body mass index (BMI) 35 kg/m2
5. Brännskada
6. Allvarlig, ihållande blodkoagulationsstörning med okontrollerad blödning
7. Eventuella medfödda fel i aminosyrametabolismen
8. Okontrollerad hyperglykemi trots insulinbehandling
9. Känd överkänslighet mot fisk, ägg, sojabönsproteiner, jordnötsproteiner eller mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena i SmofKabiven® extra Nitrogen eller Olimel N9E
10. Känd överkänslighet mot mjölkprotein eller mot något annat ämne som finns i Fresubin® Original
11. Behandlingsrefraktär kardiopulmonell eller metabol instabilitet som visar ihållande eller progressiv försämring trots ökade interventioner, inklusive allvarligt lungödem, allvarlig hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt, akut fas av cirkulationschock, svår sepsis, emboli, hemodynamisk acidos eller respiratorisk instabilitet, dehydrering, metabolism eller hyperosmolär koma
12. Allvarlig njurfunktion, definierad som serumkreatinin ≥2,0 gånger baslinjen eller urinproduktionen
13. Allvarlig leversvikt med encefalopati, inklusive förgiftning (t. paracetamol, death cap, golden chain) och/eller leverenzymer (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], gamma-glutamyltransferas [GGT]) eller bilirubin som överstiger 5 x ULN
14. Onkologisk sjukdom med cancerläkemedel och/eller strålbehandling inkl. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) under denna studie fram till och med studiedag 28
15. Föregående transplantation orsak för akut kritisk sjukdom
16. Hemofagocytiskt syndrom
17. Graviditet eller amning
18. Får vård i livets slutskede
19. Patologiskt förändrat pH i blodet (arteriellt pH
20. Hyperlipidemi eller någon störning av lipidmetabolismen som kännetecknas av hypertriglyceridemi (serumtriglyceridnivåer >4 mmol/L [>350 mg/dL])
21. Behandlingsrefraktär, kliniskt signifikant större abnormitet i serumkoncentrationen av någon elektrolyt (natrium, kalium, magnesium, totalt kalcium, klorid, oorganiskt fosfat)
22. Administrering av tillväxthormon inklusive teduglutid under de senaste 4 veckorna före randomisering
23. Invasiva anordningar och procedurer som påverkar metabolism och organperfusion, t.ex. extrakorporeal membransyresättning (ECMO), kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), molekylärt absorberande återvinningssystem (MARS), intra-aorta ballongpump (IABP)
24. Mottagande av den sista dosen av studieläkemedlet i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före randomisering till denna kliniska prövning
25. Tidigare inkludering i denna studie
26. Alla andra kända orsaker som kan hindra en patient från att delta i studien i enlighet med lokala krav