在急性危重疾病的早期阶段使用 SmofKabiven® Extra Nitrogen 与 Olimel N9E 达到蛋白质目标
2020年10月9日 更新者：Fresenius Kabi
使用 SmofKabiven® Extra Nitrogen 与 Olimel N9E 达到蛋白质目标：急性危重疾病早期的前瞻性、随机化、主动控制、患者盲化、多中心临床试验
该研究的主要重点是表明，在现实的临床环境中，SmofKabiven® extra Nitrogen 能够在危重疾病发作后的第一周内满足患者的高蛋白质需求，而没有过度摄入能量的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁并且
- 重病、内科或外科 ICU 患者
- 在同一天或前一天入住 ICU，预计至少在 ICU 停留 3 天
- 中央静脉通路可用于连续输注研究药物
- 序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥2
- 肠内营养禁忌症或肠内营养耐受性有限，计划患者在前 3 天营养治疗期间从肠外营养中接受≥80% 的总目标热量摄入
- 来自患者或患者法定代表的书面知情同意或来自患者或患者法定代表的延迟书面同意（延迟代理同意）
排除标准：
- 禁忌肠外营养或无法通过中心静脉通路接受肠外营养
- 随机分组前 7 天内接受肠外营养
- 计划患者在第一个阶段通过肠内或口服营养和/或非营养来源（用于药物稀释的葡萄糖溶液或来自异丙酚/氯维地平的脂质或来自连续肾脏替代治疗的柠檬酸盐）接受≥20% 的总目标热量摄入3个营养治疗日
- 体重指数 (BMI) 35 公斤/平方米
- 烧伤
- 任何严重、持续的凝血障碍伴有无法控制的出血
- 任何氨基酸代谢的先天性错误
- 尽管接受胰岛素治疗仍无法控制高血糖
- 已知对鱼、蛋、大豆蛋白、花生蛋白或 SmofKabiven® extra Nitrogen 或 Olimel N9E 中包含的任何活性物质或赋形剂过敏
- 已知对牛奶蛋白或 Fresubin® Original 中包含的任何其他物质过敏
- 尽管增加了干预措施，但难治性心肺或代谢不稳定仍持续或进行性恶化，包括严重肺水肿、严重心功能不全、心肌梗死、循环休克急性期、严重败血症、栓塞、血液动力学不稳定、代谢性或呼吸性酸中毒、低渗性脱水、或高渗性昏迷
- 严重肾功能不全，定义为血清肌酐≥2.0 倍基线或尿量
- 伴有脑病的严重肝衰竭，包括中毒（例如 扑热息痛、死亡帽、金链）和/或肝酶（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、γ 谷氨酰转移酶 [GGT]）或胆红素超过 5 x ULN
- 抗癌药物和/或放射治疗的肿瘤疾病，包括。 本试验期间腹腔内高温化疗 (HIPEC) 直至并包括研究第 28 天
- 移植前急性危重病的原因
- 噬血细胞综合征
- 怀孕或哺乳
- 接受临终关怀
- 病理改变的血液 pH（动脉 pH
- 高脂血症或任何以高甘油三酯血症为特征的脂质代谢障碍（血清甘油三酯水平 >4 mmol/L [>350 mg/dL]）
- 任何电解质（钠、钾、镁、总钙、氯化物、无机磷酸盐）血清浓度的治疗难治性、临床显着的主要异常
- 随机分组前 4 周内使用过包括替度鲁肽在内的生长激素
- 影响新陈代谢和器官灌注的侵入性设备和程序，例如 体外膜肺氧合（ECMO）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、分子吸收剂回收系统（MARS）、主动脉内球囊泵（IABP）
- 在随机分配到该临床试验之前的前 4 周内，在另一项介入临床试验中接受了最后一剂研究药物
- 先前纳入本研究
- 根据当地要求可能会阻止患者参加研究的任何其他已知原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SmofKabiven® 额外氮气
使用 SmofKabiven® extra Nitrogen 的肠外营养，剂量为研究第 2 天提供 10 kcal/kg/天，研究第 3 至 6 天提供 20 kcal/kg/天。
|
SmofKabiven® extra Nitrogen (Fresenius Kabi) 是一种用于肠外营养的无菌高渗乳剂，装在一个包含氨基酸、葡萄糖、脂肪乳剂和电解质的三腔袋中。
|
|
有源比较器：奥利美N9E
用 Olimel N9E 进行肠外营养，剂量为研究第 2 天提供 10 kcal/kg/天，研究第 3 至 6 天提供 20 kcal/kg/天。
|
Olimel N9E (Baxter) 是一种用于肠外营养的无菌高渗乳剂，装在含有氨基酸、葡萄糖、脂肪乳剂和电解质的三腔袋中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 2 天到第 6 天，达到 ≥ 70% 的蛋白质输送累积目标的患者比例
大体时间：5天
|
在 5 个研究日内蛋白质输送的累积目标是 6.75 g/kg（基于研究第 2 天 0.75 g/kg/天和研究第 3 至 6 天 1.5 g/kg/天的每日目标）； 70% 的蛋白质输送累积目标是 4.73 g/kg。 累积蛋白质递送计算为在研究第 2 天至第 6 天研究药物中氨基酸和肠内或口服营养中蛋白质的累积摄入量。 |
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从研究第 2 天到第 6 天达到的蛋白质输送累积目标的百分比
大体时间：5天
|
实际累积蛋白质输送 (g/kg/5d) 除以 6.75 (g/kg/5d) 并乘以 100。
|
5天
|
|
从研究第 2 天到研究第 6 天，肠外、肠内和口服营养的平均累积蛋白质输送
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
从研究第 2 天到研究第 6 天期间计算的平均累积蛋白质缺乏
大体时间：5天
|
累积蛋白质缺乏计算为蛋白质递送的累积目标 (6.75 g/kg/5d) 减去实际给药剂量（来自研究药物的 g/kg/5d 氨基酸 + 来自肠内和口服营养的 g/kg/5d。
|
5天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 天治疗期间肠外、肠内和口服营养以及非营养来源的平均总累积能量摄入量（从研究第 2 天到研究第 6 天的每一天计算）
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
在 5 天的治疗期间，每日肠内和口服营养摄入量增加到 20 kcal/kg/d 总能量目标的 20% 以上的时间
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
5 天治疗期间的平均每日胰岛素剂量
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
5 天治疗期间的平均累积胰岛素剂量
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
每日胰岛素剂量相对于基线的平均变化（研究第 2 天至研究第 6 天）
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
5 天治疗期间的最大单次胰岛素剂量
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
5 天治疗期间的平均每日最大血糖值
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
5 天治疗期间的平均每日最低血糖值
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
5 天治疗期间的平均血糖值
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
平均每日血糖值相对于基线的平均变化（研究第 2 天至研究第 6 天）
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
从第 3 天到第 7 天每天计算的 SOFA 分数相对于基线的变化
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
到研究第 28 天的总生存时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
截至研究第 28 天的全因死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
在研究第 28 天之前在 ICU 的停留时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
重新入住 ICU 直至第 28 天学习
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
截至研究第 28 天的 ICU 死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
到研究第 28 天的住院时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
重新入院至研究第 28 天
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
截至研究第 28 天的住院死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
治疗干预评分系统（TISS）-28分（含单项分、类别分、总分）
大体时间：研习第 7 天
|
研习第 7 天
|
|
|
直至研究第 28 天的机械通气持续时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
与医学研究委员会 (MRC) 总分基线相比的变化
大体时间：研究第 7 天，在 ICU 出院当天或研究第 28 天，以先到者为准
|
研究第 7 天，在 ICU 出院当天或研究第 28 天，以先到者为准
|
|
|
ICU 活动量表基线的变化
大体时间：第 7、14 和 28 天学习
|
ICU 流动性量表参考：Hodgson C、Needham Dale、Haines K、Bailey M、Ward A、Harrold M、Young P、Zanni J、Buhr H、Higgins A、Presneill J、Berney S。 ICU 活动量表。
心肺 2014； 43(1):19-24。
勘误表。
心肺 2014；43(4)：388。
|
第 7、14 和 28 天学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien Bohe, Prof. MD、Département d'Anesthésie-Réanimation, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月24日
研究完成 (实际的)
2020年3月24日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SmofKabiven® 额外氮气的临床试验
-
ConvaTec Inc.NAMSA完全的
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完全的
-
Molnlycke Health Care AB完全的静脉性腿部溃疡德国, 法国, 捷克语, 丹麦, 波兰, 瑞典