At nå proteinmål med SmofKabiven® Extra Nitrogen vs Olimel N9E under den tidlige fase af akut kritisk sygdom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og
2. Kritisk syg, medicinsk eller kirurgisk intensivpatient
3. Indlagt på intensivafdelingen samme dag eller dagen før med et forventet minimumsophold på intensivafdelingen på 3 dage
4. Central venøs adgang tilgængelig for kontinuerlig infusion af undersøgelseslægemidlerne
5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2
6. Kontraindikation mod enteral ernæring eller begrænset tolerance over for enteral ernæring, og det er planlagt, at patienten modtager ≥80% af det samlede målkalorieindtag fra parenteral ernæring i løbet af de første 3 ernæringsbehandlingsdage
7. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant eller udskudt skriftligt samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant (udsat fuldmagtssamtykke)

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation mod parenteral ernæring eller manglende evne til at modtage parenteral ernæring via central venøs adgang
2. Modtog parenteral ernæring inden for 7 dage før randomisering
3. Det er planlagt, at patienten modtager ≥20 % af det totale målkalorieindtag via enteral eller oral ernæring og/eller ikke-ernæringsmæssige kilder (glukoseopløsning til lægemiddelfortynding eller lipider fra propofol/clevidipin eller citrat fra kontinuerlig nyreerstatningsbehandling) under den første 3 ernæringsmæssige behandlingsdage
4. Body mass index (BMI) 35 kg/m2
5. Forbrændingsskade
6. Enhver alvorlig, vedvarende blodkoagulationsforstyrrelse med ukontrolleret blødning
7. Eventuelle medfødte fejl i aminosyremetabolismen
8. Ukontrolleret hyperglykæmi trods insulinbehandling
9. Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønneproteiner, jordnøddeproteiner eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer indeholdt i SmofKabiven® extra Nitrogen eller Olimel N9E
10. Kendt overfølsomhed over for mælkeprotein eller ethvert andet stof indeholdt i Fresubin® Original
11. Behandlingsrefraktær kardiopulmonær eller metabolisk ustabilitet, der viser vedvarende eller progressiv forværring på trods af øgede indgreb, herunder alvorligt lungeødem, svær hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, akut fase af kredsløbschok, svær sepsis, emboli, hæmodynamisk syre eller respiratorisk instabilitet, dehydrering, metabolisme eller hyperosmolær koma
12. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin ≥2,0 gange baseline eller urinproduktion
13. Alvorlig leversvigt med encefalopati, herunder forgiftning (f. paracetamol, death cap, golden chain) og/eller leverenzymer (aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], gamma glutamyl transferase [GGT]) eller bilirubin over 5 x ULN
14. Onkologisk sygdom med kræftlægemiddel og/eller strålebehandling inkl. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) under dette forsøg til og med undersøgelsesdag 28
15. Forudgående transplantation årsag til akut kritisk sygdom
16. Hæmofagocytisk syndrom
17. Graviditet eller amning
18. Modtagelse af end-of-life-pleje
19. Patologisk ændret blod pH (arteriel pH
20. Hyperlipidæmi eller enhver forstyrrelse af lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (serumtriglyceridniveauer >4 mmol/L [>350 mg/dL])
21. Behandlingsrefraktær, klinisk signifikant væsentlig abnormitet i serumkoncentrationen af ​​enhver elektrolyt (natrium, kalium, magnesium, total calcium, chlorid, uorganisk fosfat)
22. Administration af væksthormon inklusive teduglutid inden for de foregående 4 uger før randomisering
23. Invasive anordninger og procedurer, der påvirker stofskifte og organperfusion, f.eks. ekstrakorporal membraniltning (ECMO), kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), molekylært absorberende genbrugssystem (MARS), intra-aorta ballonpumpe (IABP)
24. Modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger før randomisering til dette kliniske forsøg
25. Tidligere inklusion i nærværende undersøgelse
26. Enhver anden kendt årsag, der kan forhindre en patient i at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale krav