Dosažení proteinového cíle pomocí SmofKabiven® Extra Nitrogen vs Olimel N9E během časné fáze akutního kritického onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a
2. Kriticky nemocný, lékařský nebo chirurgický pacient na JIP
3. Přijati na JIP ve stejný den nebo den předem s minimální předpokládanou dobou pobytu na JIP 3 dny
4. K dispozici centrální žilní přístup pro kontinuální infuzi studovaných léků
5. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥2
6. Kontraindikace enterální výživy nebo omezená tolerance enterální výživy a předpokládá se, že pacient během prvních 3 dnů nutriční léčby obdrží ≥ 80 % celkového cílového kalorického příjmu z parenterální výživy
7. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta nebo odložený písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta (odložený souhlas zmocněnce)

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace proti parenterální výživě nebo neschopnost přijímat parenterální výživu centrálním žilním vstupem
2. Během 7 dnů před randomizací dostávali parenterální výživu
3. Plánuje se, že pacient dostane ≥ 20 % celkového cílového kalorického příjmu prostřednictvím enterální nebo perorální výživy a/nebo nenutričních zdrojů (roztok glukózy na ředění léčiva nebo lipidy z propofolu/klevidipinu nebo citrátu z kontinuální renální substituční terapie) během prvního 3 dny nutriční kúry
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2
5. Popálenina
6. Jakákoli závažná, přetrvávající porucha srážlivosti krve s nekontrolovaným krvácením
7. Jakékoli vrozené chyby metabolismu aminokyselin
8. Nekontrolovaná hyperglykémie navzdory léčbě inzulínem
9. Známá přecitlivělost na ryby, vejce, sójové proteiny, arašídové proteiny nebo na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku obsaženou v SmofKabiven® extra Nitrogen nebo Olimel N9E
10. Známá přecitlivělost na mléčnou bílkovinu nebo na jakoukoli jinou látku obsaženou ve Fresubin® Original
11. Kardiopulmonální nebo metabolická nestabilita refrakterní na léčbu s přetrvávajícím nebo progresivním zhoršováním navzdory zvýšeným intervencím, včetně těžkého plicního edému, těžké srdeční insuficience, infarktu myokardu, akutní fáze oběhového šoku, těžké sepse, embolie, hemodynamické nestability, metabolické nebo respirační acidózy, hypotonické dehydratace, nebo hyperosmolární kóma
12. Těžká renální dysfunkce, definovaná jako sérový kreatinin ≥ 2,0násobek výchozí hodnoty nebo produkce moči
13. Závažné selhání jater s encefalopatií, včetně intoxikace (např. paracetamol, death cap, zlatý řetězec) a/nebo jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], gama-glutamyltransferáza [GGT]) nebo bilirubin přesahující 5 x ULN
14. Onkologické onemocnění s protinádorovou léčbou a/nebo radiační léčbou vč. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) během této studie až do 28. dne studie včetně
15. Předcházející transplantace kauzální pro akutní kritické onemocnění
16. Hemofagocytární syndrom
17. Těhotenství nebo kojení
18. Přijímání péče na konci života
19. Patologicky změněné pH krve (arteriální pH
20. Hyperlipidémie nebo jakákoli porucha metabolismu lipidů charakterizovaná hypertriglyceridemií (hladiny triglyceridů v séru >4 mmol/l [>350 mg/dl])
21. Klinicky významná velká abnormalita sérové ​​koncentrace jakéhokoli elektrolytu (sodíku, draslíku, hořčíku, celkového vápníku, chloridů, anorganického fosfátu) odolná vůči léčbě
22. Podávání růstového hormonu včetně teduglutidu během předchozích 4 týdnů před randomizací
23. Invazivní přístroje a postupy ovlivňující metabolismus a perfuzi orgánů, např. extrakorporální membránová oxygenace (ECMO), kontinuální renální substituční terapie (CRRT), molekulární systém recyklace absorbentů (MARS), intraaortální balónková pumpa (IABP)
24. Příjem poslední dávky studovaného léku v jiné intervenční klinické studii během předchozích 4 týdnů před randomizací do této klinické studie
25. Předchozí zařazení do této studie
26. Jakýkoli jiný známý důvod, který může pacientovi bránit v účasti na studii v souladu s místními požadavky