Достижение целевого уровня белка с помощью SmofKabiven® Extra Nitrogen по сравнению с Olimel N9E на ранней стадии острого критического заболевания

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и
2. Критически больной, медицинский или хирургический пациент отделения интенсивной терапии
3. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в тот же день или накануне с минимальным ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии 3 дня.
4. Доступен центральный венозный доступ для непрерывной инфузии исследуемых препаратов
5. Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥2 баллов
6. Противопоказания к энтеральному питанию или ограниченная толерантность к энтеральному питанию, и планируется, что пациент получит ≥80% от общего целевого потребления калорий за счет парентерального питания в течение первых 3 дней лечебного питания.
7. Письменное информированное согласие пациента или законного представителя пациента или отсроченное письменное согласие пациента или законного представителя пациента (отсроченное согласие по доверенности)

Критерий исключения:

1. Противопоказания к парентеральному питанию или невозможность получения парентерального питания через центральный венозный доступ
2. Получали парентеральное питание в течение 7 дней до рандомизации.
3. Планируется, что пациент будет получать ≥20% от общего целевого потребления калорий за счет энтерального или перорального питания и/или непищевых источников (раствор глюкозы для разведения препарата или липиды из пропофола/клевидипина или цитрата из непрерывной заместительной почечной терапии) в течение первого 3 дня лечебного питания
4. Индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2
5. Ожоговая травма
6. Любое тяжелое стойкое нарушение свертывания крови с неконтролируемым кровотечением
7. Любые врожденные нарушения метаболизма аминокислот
8. Неконтролируемая гипергликемия, несмотря на лечение инсулином
9. Известная гиперчувствительность к белкам рыбы, яиц, соевых бобов, белкам арахиса или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ, содержащихся в СмофКабивен® экстра Азот или Олимель N9E.
10. Известная гиперчувствительность к молочному белку или любому другому веществу, содержащемуся в Fresubin® Original.
11. Рефрактерная к лечению сердечно-легочная или метаболическая нестабильность, проявляющаяся стойким или прогрессирующим ухудшением, несмотря на увеличение количества вмешательств, включая тяжелый отек легких, тяжелую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, острую фазу циркуляторного шока, тяжелый сепсис, эмболию, гемодинамическую нестабильность, метаболический или респираторный ацидоз, гипотоническую дегидратацию, или гиперосмолярная кома
12. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, превышающий исходный уровень в 2,0 раза, или диурез.
13. Тяжелая печеночная недостаточность с энцефалопатией, в том числе интоксикационная (напр. парацетамол, бледная шапочка, золотая цепь) и/или ферменты печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ]) или билирубин, превышающий 5 x ULN
14. Онкологические заболевания с противоопухолевым препаратом и/или лучевой терапией, в т.ч. Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) во время этого испытания до 28-го дня исследования включительно.
15. Предшествующая трансплантация, являющаяся причиной острого критического заболевания
16. Гемофагоцитарный синдром
17. Беременность или лактация
18. Получение помощи в конце жизни
19. Патологически измененный рН крови (артериальный рН
20. Гиперлипидемия или любое нарушение липидного обмена, характеризующееся гипертриглицеридемией (уровень триглицеридов в сыворотке >4 ммоль/л [>350 мг/дл])
21. Рефрактерное к лечению, клинически значимое серьезное отклонение концентрации любого электролита в сыворотке крови (натрий, калий, магний, общий кальций, хлорид, неорганический фосфат)
22. Введение гормона роста, включая тедуглутид, в течение предшествующих 4 недель до рандомизации
23. Инвазивные устройства и процедуры, влияющие на метаболизм и перфузию органов, т.е. экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT), система рециркуляции молекулярных абсорбентов (MARS), внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP)
24. Получение последней дозы исследуемого препарата в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 4 недель перед рандомизацией в этом клиническом исследовании.
25. Предыдущее включение в настоящее исследование
26. Любая другая известная причина, которая может помешать пациенту принять участие в исследовании в соответствии с местными требованиями.