Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiąganie docelowego poziomu białka dzięki SmofKabiven® Extra Nitrogen w porównaniu z Olimel N9E we wczesnej fazie ostrej choroby krytycznej

9 października 2020 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Osiąganie docelowego poziomu białka dzięki SmofKabiven® Extra Nitrogen w porównaniu z Olimel N9E: prospektywne, randomizowane, z aktywną kontrolą, z zaślepieniem pacjenta, wieloośrodkowe badanie kliniczne we wczesnej fazie ostrej choroby krytycznej

Głównym celem badania jest wykazanie, że SmofKabiven® extra Nitrogen, w realistycznych warunkach klinicznych, umożliwia zaspokojenie wysokiego zapotrzebowania na białko u pacjentów w pierwszym tygodniu po wystąpieniu krytycznej choroby, bez ryzyka przekarmienia energetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine, Département d'Anesthésie-réanimation
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik für Anaesthesiologie
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-897
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i
  2. Krytycznie chory, medyczny lub chirurgiczny pacjent OIOM
  3. Przyjęty na OIT tego samego dnia lub dzień wcześniej z minimalnym przewidywanym pobytem na OIT wynoszącym 3 dni
  4. Centralny dostęp żylny dostępny do ciągłej infuzji badanych leków
  5. Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) ≥2
  6. Przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego lub ograniczona tolerancja na żywienie dojelitowe i planuje się, że pacjent otrzyma ≥80% całkowitego docelowego spożycia kalorii z żywienia pozajelitowego w ciągu pierwszych 3 dni leczenia żywieniowego
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta lub odroczona pisemna zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta (zgoda pełnomocnika odroczonego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do żywienia pozajelitowego lub brak możliwości otrzymania żywienia pozajelitowego przez centralny dostęp żylny
  2. Otrzymali żywienie pozajelitowe w ciągu 7 dni przed randomizacją
  3. Podczas pierwszej 3 dni kuracji żywieniowej
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2
  5. Oparzenie
  6. Każde ciężkie, uporczywe zaburzenie krzepnięcia krwi z niekontrolowanym krwawieniem
  7. Wszelkie wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
  8. Niekontrolowana hiperglikemia pomimo leczenia insuliną
  9. Stwierdzona nadwrażliwość na białka ryb, jaj, soi, orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą zawartą w SmofKabiven® extra Nitrogen lub Olimel N9E
  10. Znana nadwrażliwość na białko mleka lub na jakąkolwiek inną substancję zawartą w Fresubin® Original
  11. Oporna na leczenie niestabilność krążeniowo-oddechowa lub metaboliczna wykazująca trwałe lub postępujące pogorszenie pomimo częstszych interwencji, w tym ciężki obrzęk płuc, ciężka niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ciężka posocznica, zatorowość, niestabilność hemodynamiczna, kwasica metaboliczna lub oddechowa, odwodnienie hipotoniczne, lub śpiączka hiperosmolarna
  12. Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0-krotność wartości początkowej lub wydalanie moczu
  13. Ciężka niewydolność wątroby z encefalopatią, w tym zatruciem (np. paracetamol, letarg śmierci, złoty łańcuch) i (lub) enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], gamma-glutamylotransferaza [GGT]) lub stężenie bilirubiny przekraczające 5 x GGN
  14. Choroba onkologiczna z leczeniem lekami przeciwnowotworowymi i/lub radioterapią, w tym. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) podczas tego badania do 28. dnia badania włącznie
  15. Poprzedzająca transplantacja przyczyną ostrej choroby krytycznej
  16. Zespół hemofagocytarny
  17. Ciąża lub laktacja
  18. Otrzymywanie opieki do końca życia
  19. Patologicznie zmienione pH krwi (pH krwi tętniczej
  20. Hiperlipidemia lub jakiekolwiek zaburzenie metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią (stężenie triglicerydów w surowicy >4 mmol/l [>350 mg/dl])
  21. Oporne na leczenie, istotne klinicznie poważne nieprawidłowości w stężeniu jakichkolwiek elektrolitów w surowicy (sód, potas, magnez, wapń całkowity, chlorki, fosforany nieorganiczne)
  22. Podawanie hormonu wzrostu, w tym teduglutydu, w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
  23. Inwazyjne urządzenia i procedury wpływające na metabolizm i perfuzję narządów, m.in. pozaustrojowe oksygenowanie membranowe (ECMO), ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT), molekularny system recyklingu absorpcji (MARS), wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
  24. Otrzymanie ostatniej dawki badanego leku w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją do tego badania klinicznego
  25. Poprzednie włączenie do niniejszego badania
  26. Każdy inny znany powód, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu zgodnie z lokalnymi wymogami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SmofKabiven® dodatkowy azot
Żywienie pozajelitowe z użyciem SmofKabiven® extra Nitrogen w dawce zapewniającej 10 kcal/kg/dzień w dniu badania 2 i 20 kcal/kg/dzień w dniach badania od 3 do 6.
Lek: SmofKabiven® dodatkowy azot
SmofKabiven® extra Nitrogen (Fresenius Kabi) to sterylna, hipertoniczna emulsja do żywienia pozajelitowego, w 3-komorowym worku zawierająca aminokwasy, glukozę, emulsję lipidową i elektrolity.
Aktywny komparator: Olimel N9E
Żywienie pozajelitowe preparatem Olimel N9E w dawce zapewniającej 10 kcal/kg/dobę w dniu 2 badania i 20 kcal/kg/dobę w dniach badania od 3 do 6.
Lek: Olimel N9E
Olimel N9E (Baxter) to jałowa, hipertoniczna emulsja do żywienia pozajelitowego, w 3-komorowym worku zawierająca aminokwasy, glukozę, emulsję lipidową i elektrolity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto ≥70% łącznego docelowego dostarczania białka od dnia 2. do dnia 6. badania
Ramy czasowe: 5 dni

Skumulowany docelowy poziom dostarczania białka wynosi 6,75 g/kg w ciągu 5 dni badania (w oparciu o dzienny cel 0,75 g/kg/dzień w dniu 2 badania i 1,5 g/kg/dzień w dniach badania od 3 do 6); 70% łącznego celu dostarczania białka wynosi 4,73 g/kg.

Skumulowane dostarczanie białka oblicza się jako łączne spożycie aminokwasów z badanego leku i białka z żywienia dojelitowego lub doustnego w dniach od 2. do 6. dnia badania.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek skumulowanego celu dostarczania białka osiągnięty od 2. dnia badania do 6. dnia badania
Ramy czasowe: 5 dni
Rzeczywista skumulowana podaż białka (g/kg/5 dni) podzielona przez 6,75 (g/kg/5 dni) i pomnożona przez 100.
5 dni
Średnie skumulowane dostarczanie białka w żywieniu pozajelitowym, dojelitowym i doustnym od 2. dnia badania do 6. dnia badania
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Obliczony średni skumulowany deficyt białka w okresie od 2. dnia badania do 6. dnia badania
Ramy czasowe: 5 dni
Skumulowany deficyt białka oblicza się jako skumulowany cel dostarczania białka (6,75 g/kg/5 dni) minus faktycznie podana dawka (g/kg/5 dni aminokwasów z badanego leku + g/kg/5 dni z żywienia dojelitowego i doustnego).
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite skumulowane spożycie energii z żywienia pozajelitowego, dojelitowego i doustnego oraz ze źródeł innych niż żywieniowe podczas 5-dniowego okresu leczenia (obliczane dla każdego dnia od 2. dnia badania do 6. dnia badania)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas do zwiększenia dziennego spożycia pokarmu dojelitowego i doustnego powyżej 20% całkowitej docelowej wartości energetycznej 20 kcal/kg/d podczas 5-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia dobowa dawka insuliny podczas 5-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia skumulowana dawka insuliny na 5-dniowy okres leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia zmiana dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej (od dnia 2. badania do dnia 6. badania)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Maksymalna pojedyncza dawka insuliny podczas 5-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia maksymalna dzienna wartość glukozy we krwi podczas 5-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia minimalna dzienna wartość glukozy we krwi podczas 5-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia wartość glukozy we krwi podczas 5-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia zmiana średniej dziennej wartości stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej (od dnia 2. do dnia 6. badania)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana wyniku SOFA w stosunku do wartości wyjściowych, obliczana codziennie od 3. dnia badania do 7. dnia badania
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Całkowity czas przeżycia do dnia badania 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia badania 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT do 28 dnia badania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ponowne przyjęcie na OIOM do 28. dnia badania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność na OIT do dnia badania 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu do dnia badania 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala do dnia badania 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność szpitalna do dnia badania 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
System punktacji interwencji terapeutycznych (TISS) — 28 punktów (w tym punktacja poszczególnych pozycji, punktacja kategorii i wynik całkowity)
Ramy czasowe: Dzień nauki 7
Dzień nauki 7
Czas trwania wentylacji mechanicznej do dnia badania 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku sumy Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Dzień badania 7 i albo w dniu wypisu z OIOM, albo w dniu badania 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień badania 7 i albo w dniu wypisu z OIOM, albo w dniu badania 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Mobilności OIOM
Ramy czasowe: Dni nauki 7, 14 i 28
Odniesienie do Skali Mobilności OIOM: Hodgson C, Needham Dale, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Wykonalność i wiarygodność między oceniającymi Skala mobilności OIOM. Płuco serca 2014; 43(1):19-24. Errata. Płuco serca 2014;43(4):388.
Dni nauki 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Bohe, Prof. MD, Département d'Anesthésie-Réanimation, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKNt-001-CP4
  • 2017-001972-46 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SmofKabiven® dodatkowy azot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj