Alcanzar el objetivo proteico con SmofKabiven® Extra Nitrogen frente a Olimel N9E durante la fase temprana de la enfermedad crítica aguda

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y
2. Paciente de UCI críticamente enfermo, médico o quirúrgico
3. Ingresado en la UCI el mismo día o el día anterior con una estadía mínima esperada en la UCI de 3 días
4. Acceso venoso central disponible para la infusión continua de los fármacos del estudio
5. Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) ≥2
6. Contraindicación contra la nutrición enteral o tolerancia limitada a la nutrición enteral y se planea que el paciente reciba ≥80% de la ingesta calórica objetivo total de la nutrición parenteral durante los primeros 3 días de tratamiento nutricional
7. Consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente o consentimiento por escrito diferido del paciente o del representante legal del paciente (consentimiento de poder diferido)

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación contra la nutrición parenteral o incapacidad para recibir nutrición parenteral a través de un acceso venoso central
2. Recibió nutrición parenteral dentro de los 7 días antes de la aleatorización
3. Está previsto que el paciente reciba ≥20 % de la ingesta calórica objetivo total a través de nutrición enteral u oral y/o fuentes no nutricionales (solución de glucosa para dilución de fármacos o lípidos de propofol/clevidipino o citrato de terapia de reemplazo renal continua) durante el primer 3 días de tratamiento nutricional
4. Índice de masa corporal (IMC) 35 kg/m2
5. lesión por quemadura
6. Cualquier trastorno grave y persistente de la coagulación de la sangre con sangrado incontrolable
7. Cualquier error congénito del metabolismo de los aminoácidos.
8. Hiperglucemia no controlada a pesar del tratamiento con insulina
9. Hipersensibilidad conocida al pescado, huevo, proteínas de soja, proteínas de cacahuete, o a alguno de los principios activos o excipientes contenidos en SmofKabiven® extra Nitrogen u Olimel N9E
10. Hipersensibilidad conocida a la proteína de la leche o a cualquier otra sustancia contenida en Fresubin® Original
11. Inestabilidad cardiopulmonar o metabólica refractaria al tratamiento que muestra un empeoramiento persistente o progresivo a pesar del aumento de las intervenciones, incluidos edema pulmonar grave, insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio, fase aguda de shock circulatorio, sepsis grave, embolia, inestabilidad hemodinámica, acidosis metabólica o respiratoria, deshidratación hipotónica, o coma hiperosmolar
12. Disfunción renal grave, definida como creatinina sérica ≥2,0 veces el valor inicial o la diuresis
13. Insuficiencia hepática grave con encefalopatía, incluida intoxicación (p. paracetamol, capuchón, cadena dorada) y/o enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma glutamil transferasa [GGT]) o bilirrubina superior a 5 x ULN
14. Enfermedad oncológica con fármaco anticanceroso y/o tratamiento con radiación, incl. Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) durante este ensayo hasta el día 28 del estudio inclusive
15. Trasplante anterior causal de enfermedad crítica aguda
16. Síndrome hemofagocítico
17. Embarazo o lactancia
18. Recibir atención al final de la vida
19. pH sanguíneo patológicamente alterado (pH arterial
20. Hiperlipidemia o cualquier trastorno del metabolismo de los lípidos caracterizado por hipertrigliceridemia (niveles de triglicéridos séricos >4 mmol/l [>350 mg/dl])
21. Alteración importante clínicamente significativa refractaria al tratamiento en la concentración sérica de cualquier electrolito (sodio, potasio, magnesio, calcio total, cloruro, fosfato inorgánico)
22. Administración de hormona de crecimiento, incluida teduglutida, en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
23. Dispositivos y procedimientos invasivos que influyen en el metabolismo y la perfusión de órganos, p. oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), sistema de reciclaje de absorbente molecular (MARS), bomba de balón intraaórtico (IABP)
24. Recepción de la última dosis del fármaco del estudio en otro ensayo clínico intervencionista en las 4 semanas anteriores a la aleatorización en este ensayo clínico
25. Previa inclusión en el presente estudio
26. Cualquier otro motivo conocido que pueda impedir que un paciente participe en el estudio de acuerdo con los requisitos locales