급성 중증 질환의 초기 단계에서 SmofKabiven® Extra Nitrogen 대 Olimel N9E로 단백질 목표 달성
2020년 10월 9일 업데이트: Fresenius Kabi
SmofKabiven® Extra Nitrogen 대 Olimel N9E로 단백질 표적에 도달: 급성 중증 질환의 초기 단계에서 전향적, 무작위, 능동 제어, 환자 맹검, 다기관 임상 시험
이 연구의 주요 초점은 현실적인 임상 환경에서 SmofKabiven® extra Nitrogen이 중병 발병 후 첫 주 동안 에너지를 과도하게 공급할 위험 없이 환자의 높은 단백질 요구 사항을 충족할 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및
- 중환자, 의료 또는 외과 ICU 환자
- 당일 또는 전날에 ICU에 입원하고 최소 예상 ICU 체류 기간이 3일인 경우
- 연구 약물의 지속적인 주입을 위해 이용 가능한 중심정맥 접근
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 ≥2
- 경장영양에 대한 금기 또는 경장영양에 대한 내약성 제한 및 처음 3일의 영양 치료일 동안 비경구 영양으로 총 목표 칼로리 섭취량의 ≥80%를 받는 것이 계획됩니다.
- 환자 또는 환자의 법정대리인의 서면 동의서 또는 환자 또는 환자의 법정대리인의 유예 서면 동의(유예 위임장 동의)
제외 기준:
- 비경구 영양에 대한 금기 또는 중심 정맥 접근을 통해 비경구 영양을 받을 수 없음
- 무작위 배정 전 7일 이내에 비경구적 영양 섭취
- 환자는 첫 번째 치료 기간 동안 경장 또는 경구 영양 및/또는 비영양 공급원(약물 희석을 위한 포도당 용액 또는 프로포폴/클레비디핀의 지질 또는 지속적인 신대체 요법의 구연산염)을 통해 총 목표 칼로리 섭취량의 ≥20%를 받을 계획입니다. 영양치료 3일
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2
- 화상 부상
- 출혈이 조절되지 않는 중증의 지속적인 혈액 응고 장애
- 아미노산 대사의 모든 선천적 결함
- 인슐린 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈당증
- 생선, 계란, 대두 단백질, 땅콩 단백질 또는 SmofKabiven® extra Nitrogen 또는 Olimel N9E에 포함된 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 우유 단백질 또는 Fresubin® Original에 포함된 기타 물질에 대한 알려진 과민성
- 중증 폐부종, 중증 심부전, 심근경색, 급성기 순환 쇼크, 중증 패혈증, 색전증, 혈역학적 불안정성, 대사성 또는 호흡성 산증, 저장성 탈수, 또는 고삼투성 혼수
- 혈청 크레아티닌이 기준치의 2.0배 이상이거나 소변량으로 정의되는 중증 신기능 장애
- 중독(예: 파라세타몰, 데스 캡, 골든 체인) 및/또는 간 효소(아스파르트산 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 감마 글루타밀 전이효소[GGT]) 또는 ULN의 5배를 초과하는 빌리루빈
- 항암제 및/또는 방사선 치료를 포함하는 종양학적 질환. 연구 28일까지 이 시험 기간 동안 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
- 급성 중증 질환의 원인이 되는 선행 이식
- 혈구탐식증후군
- 임신 또는 수유
- 임종 치료 받기
- 병리학적으로 변경된 혈액 pH(동맥 pH
- 고지혈증 또는 고중성지방혈증(혈청 중성지방 수치 >4mmol/L [>350mg/dL])을 특징으로 하는 지질 대사 장애
- 치료 불응성, 모든 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 총칼슘, 염화물, 무기 인산염)의 혈청 농도에서 임상적으로 유의한 주요 이상
- 무작위화 이전 4주 이내에 테두글루타이드를 포함한 성장 호르몬 투여
- 대사 및 장기 관류에 영향을 미치는 침습적 장치 및 절차, 예. 체외막 산소화(ECMO), 지속적 신대체 요법(CRRT), 분자 흡수 재활용 시스템(MARS), 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
- 이 임상 시험에 무작위 배정되기 전 이전 4주 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에서 연구 약물의 마지막 투여를 받은 경우
- 현재 연구에 이전에 포함
- 현지 요건에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 알려진 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SmofKabiven® 추가 질소
연구 2일에 10kcal/kg/일, 연구 3~6일에 20kcal/kg/일을 제공하는 용량의 SmofKabiven® 추가 질소를 사용한 비경구 영양.
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SmofKabiven® extra Nitrogen(Fresenius Kabi)은 아미노산, 포도당, 지질 에멀젼 및 전해질을 포함하는 3개의 챔버 백에 들어 있는 비경구 영양을 위한 멸균 고장성 에멀젼입니다.
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활성 비교기: 올리멜 N9E
연구 제2일에 10kcal/kg/일 및 연구 제3일 내지 제6일에 20kcal/kg/일을 제공하는 투여량의 Olimel N9E를 사용한 비경구 영양.
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Olimel N9E(Baxter)는 아미노산, 포도당, 지질 에멀젼 및 전해질을 포함하는 3개의 챔버 백에 들어 있는 비경구 영양을 위한 멸균 고장성 에멀젼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 2일부터 연구 6일까지 단백질 전달에 대한 누적 목표의 70% 이상에 도달한 환자의 비율
기간: 5 일
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단백질 전달을 위한 누적 목표는 5 연구일 동안 6.75g/kg입니다(연구 2일에 0.75g/kg/일 및 연구 3~6일에 1.5g/kg/일의 일일 목표를 기준으로 함). 단백질 전달을 위한 누적 목표의 70%는 4.73g/kg입니다. 누적 단백질 전달은 연구일 2에서 연구일 6까지 연구 약물로부터의 아미노산 및 경장 또는 경구 영양으로부터의 단백질의 누적 섭취량으로 계산됩니다. |
5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 2일차부터 연구 6일차까지 도달한 단백질 전달 누적 목표의 백분율
기간: 5 일
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실제 누적 단백질 전달(g/kg/5d)을 6.75(g/kg/5d)로 나누고 100을 곱합니다.
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5 일
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연구 2일부터 연구 6일까지 비경구, 경장 및 경구 영양에 의한 평균 누적 단백질 전달
기간: 5 일
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5 일
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연구 2일부터 연구 6일까지의 기간 동안 계산된 평균 누적 단백질 결핍
기간: 5 일
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누적 단백질 결핍은 단백질 전달에 대한 누적 목표(6.75g/kg/5d)에서 실제 투여된 용량(연구 약물의 g/kg/5d 아미노산 + 경장 및 경구 영양의 g/kg/5d)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 치료 기간 동안 비경구, 경장 및 경구 영양 및 비영양 공급원으로부터의 평균 총 누적 에너지 섭취량(연구 2일부터 연구 6일까지 매일 계산됨)
기간: 5 일
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5 일
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5일간의 치료 기간 동안 총 에너지 목표치인 20kcal/kg/d의 20% 이상으로 일일 경장 및 경구 영양 섭취 증가 시간
기간: 5 일
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5 일
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5일간의 치료 기간 동안 평균 1일 인슐린 투여량
기간: 5 일
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5 일
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5일 치료 기간 동안의 평균 누적 인슐린 용량
기간: 5 일
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5 일
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1일 인슐린 투여량의 기준선으로부터의 평균 변화(연구 2일부터 연구 6일)
기간: 5 일
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5 일
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5일 치료 기간 동안 최대 단일 인슐린 투여량
기간: 5 일
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5 일
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5일간의 치료 기간 동안 평균 일일 최대 혈당값
기간: 5 일
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5 일
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5일간의 치료 기간 동안 평균 일일 최소 혈당값
기간: 5 일
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5 일
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5일간의 치료 기간 동안의 평균 혈당값
기간: 5 일
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5 일
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평균 1일 혈당 값의 기준선으로부터의 평균 변화(연구일 2 내지 연구일 6)
기간: 5 일
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5 일
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연구 3일차부터 연구 7일차까지 매일 계산된 SOFA 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 5 일
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5 일
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연구 28일까지 전체 생존 시간
기간: 28일
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28일
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연구 28일까지 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일
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연구 28일까지 ICU에 머무는 기간
기간: 28일
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28일
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연구 28일까지 ICU에 재입원
기간: 28일
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28일
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연구 28일까지 ICU 사망률
기간: 28일
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28일
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연구 28일까지 입원 기간
기간: 28일
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28일
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연구 28일까지 병원 재입원
기간: 28일
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28일
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연구 28일까지 병원 사망률
기간: 28일
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28일
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Therapeutic Intervention Scoring System (TISS)-28 점수(개별 항목 점수, 범주 점수 및 총 점수 포함)
기간: 연구 7일차
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연구 7일차
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연구 28일까지 기계적 환기 기간
기간: 28일
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28일
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MRC(Medical Research Council) 합계 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 7일차 및 ICU 퇴원일 또는 연구 28일차 중 먼저 발생한 날짜
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연구 7일차 및 ICU 퇴원일 또는 연구 28일차 중 먼저 발생한 날짜
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ICU Mobility Scale의 기준선에서 변경
기간: 연구일 7, 14 및 28일
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ICU 이동성 척도 참조: Hodgson C, Needham Dale, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. ICU 이동성 척도.
심폐 2014; 43(1):19-24.
오자.
심폐 2014;43(4):388.
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연구일 7, 14 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julien Bohe, Prof. MD, Département d'Anesthésie-Réanimation, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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