Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjeszint elérése a SmofKabiven® Extra Nitrogénnel vs Olimel N9E-vel az akut kritikus betegség korai szakaszában

2020. október 9. frissítette: Fresenius Kabi

A fehérjeszint elérése a SmofKabiven® extra nitrogénnel az Olimel N9E-vel szemben: Prospektív, randomizált, aktívan kontrollált, betegvak, többközpontú klinikai vizsgálat az akut kritikus betegség korai szakaszában

A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a SmofKabiven® extra Nitrogen reális klinikai környezetben lehetővé teszi a betegek magas fehérjeszükségletének kielégítését a kritikus betegség kezdetét követő első héten, anélkül, hogy az energiával való túltáplálás veszélye állna fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine, Département d'Anesthésie-réanimation
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-897
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
  • Németország
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik für Anaesthesiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és
  2. Súlyos állapotú, orvosi vagy sebészeti intenzív osztályos beteg
  3. Az intenzív osztályra még aznap vagy előző nap bekerült, minimum 3 napos intenzív osztályos tartózkodással
  4. Központi vénás hozzáférés áll rendelkezésre a vizsgált gyógyszerek folyamatos infúziójához
  5. A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszáma ≥2
  6. Ellenjavallat az enterális táplálkozással szemben vagy az enterális táplálás korlátozott toleranciája, és a tervek szerint a beteg a teljes célkalóriabevitel ≥80%-át kapja parenterális táplálásból az első 3 táplálkozási kezelési napon
  7. A beteg vagy a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezése, vagy a beteg vagy a beteg törvényes képviselője halasztott írásbeli hozzájárulása (halasztott meghatalmazotti hozzájárulás)

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallat a parenterális táplálás ellen, vagy a centrális vénás hozzáférésen keresztül történő parenterális táplálás képtelensége
  2. Parenterális táplálásban részesült a randomizálás előtt 7 napon belül
  3. A tervek szerint a páciens a teljes megcélzott kalóriabevitel ≥20%-át kapja enterális vagy orális táplálással és/vagy nem tápláló forrásból (glükózoldat a gyógyszer hígításához vagy lipidek propofol/clevidipinből vagy citrát folyamatos vesepótló kezelésből) az első kezelés során. 3 táplálkozási kezelési nap
  4. Testtömegindex (BMI) 35 kg/m2
  5. Égési sérülés
  6. Bármilyen súlyos, tartós véralvadási rendellenesség kontrollálatlan vérzéssel
  7. Az aminosav-anyagcsere bármely veleszületett hibája
  8. Kontrollálatlan hiperglikémia az inzulinkezelés ellenére
  9. Ismert túlérzékenység halakkal, tojással, szójababfehérjékkel, földimogyoró-fehérjékkel vagy a SmofKabiven® extra Nitrogen vagy Olimel N9E hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben.
  10. Ismert túlérzékenység a tejfehérjével vagy a Fresubin® Originalban található bármely más anyaggal szemben
  11. Kezelésre ellenálló kardiopulmonális vagy metabolikus instabilitás, amely a fokozott beavatkozások ellenére tartós vagy progresszív romlást mutat, beleértve a súlyos tüdőödémát, súlyos szívelégtelenséget, szívinfarktust, a keringési sokk akut fázisát, súlyos szepszist, embóliát, hemodinamikai instabilitást, metabolikus vagy légúti acidózist, hipotóniás dehidratációt vagy hiperozmoláris kóma
  12. Súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszint ≥2,0-szorosa a kiindulási értéknek vagy a vizeletkibocsátás
  13. Súlyos májelégtelenség encephalopathiával, beleértve a mérgezést (pl. paracetamol, halálsapka, aranylánc) és/vagy májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) vagy bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét
  14. Onkológiai betegség rákellenes gyógyszerrel és/vagy sugárkezeléssel, beleértve Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) a vizsgálat során a 28. vizsgálati napig bezárólag
  15. A transzplantációt megelőző ok akut kritikus betegséghez
  16. Hemophagocytás szindróma
  17. Terhesség vagy szoptatás
  18. Életvégi ellátásban részesül
  19. Kórosan megváltozott vér pH (artériás pH
  20. Hiperlipidémia vagy a lipidanyagcsere bármely rendellenessége, amelyet hipertrigliceridémia jellemez (szérum trigliceridszint >4 mmol/l [>350 mg/dl])
  21. Bármely elektrolit (nátrium, kálium, magnézium, összkalcium, klorid, szervetlen foszfát) szérumkoncentrációjának kezelésre nem képes, klinikailag jelentős eltérése
  22. Növekedési hormon, beleértve a teduglutidot, beadása a véletlen besorolást megelőző 4 hétben
  23. Az anyagcserét és a szervperfúziót befolyásoló invazív eszközök, eljárások, pl. extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), folyamatos vesepótló terápia (CRRT), molekuláris abszorbens recycling rendszer (MARS), intraaorta ballon pumpa (IABP)
  24. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának kézhezvétele egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 4 hétben a véletlen besorolás előtt
  25. Korábbi felvétel a jelen tanulmányba
  26. Bármilyen egyéb ismert ok, amely megakadályozhatja, hogy a páciens a helyi követelményeknek megfelelően részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SmofKabiven® extra nitrogén
Parenterális táplálás SmofKabiven® extra nitrogénnel olyan adagban, hogy 10 kcal/kg/nap a 2. vizsgálati napon és 20 kcal/kg/nap a 3. és 6. vizsgálati napon.
Drog: SmofKabiven® extra nitrogén
A SmofKabiven® extra Nitrogen (Fresenius Kabi) egy steril, hipertóniás emulzió parenterális táplálásra, 3-kamrás zsákban, amely aminosavakat, glükózt, lipid emulziót és elektrolitokat tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Olimel N9E
Parenterális táplálás Olimel N9E-vel olyan adagban, hogy 10 kcal/kg/nap a 2. vizsgálati napon és 20 kcal/kg/nap a 3. és 6. vizsgálati napon.
Drog: Olimel N9E
Az Olimel N9E (Baxter) egy steril, hipertóniás emulzió parenterális táplálásra, 3 kamrás tasakban, amely aminosavakat, glükózt, lipid emulziót és elektrolitokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a 2. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig elérik a kumulatív fehérjeszállítási cél ≥70%-át
Időkeret: 5 nap

A fehérjebevitel kumulatív célértéke 6,75 g/kg 5 vizsgálati napon keresztül (a 2. vizsgálati napon 0,75 g/ttkg/nap és a 3. és 6. vizsgálati napon 1,5 g/kg/nap napi célérték alapján); A fehérjeszállítás kumulatív célértékének 70%-a 4,73 g/kg.

A kumulatív fehérjeleadást a vizsgálati gyógyszerből származó aminosavak és az enterális vagy orális táplálásból származó fehérje kumulatív beviteleként számítjuk ki a 2. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig elért fehérjeszállítás kumulatív céljának százalékos aránya
Időkeret: 5 nap
A tényleges kumulatív fehérjeszállítás (g/kg/5 nap) osztva 6,75-tel (g/kg/5 nap) és szorozva 100-zal.
5 nap
Átlagos kumulatív fehérjeszállítás parenterális, enterális és orális táplálással a 2. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig
Időkeret: 5 nap
5 nap
Számított átlagos kumulatív fehérjehiány a 2. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig tartó időszakban
Időkeret: 5 nap
A kumulatív fehérjehiányt a fehérjebevitel kumulatív célértékeként (6,75 g/kg/5 nap) mínusz a ténylegesen beadott dózis (g/kg/5 nap aminosav a vizsgálati gyógyszerből + g/kg/5 nap enterális és orális táplálásból) számítjuk ki.
5 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parenterális, enterális és orális táplálásból, valamint nem táplálkozási forrásokból származó átlagos összesített energiabevitel az 5 napos kezelési időszak alatt (a 2. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig minden napra számítva)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Az 5 napos kezelési periódus alatt a napi enterális és orális táplálékfelvétel 20%-a fölé emelésének ideje, 20 kcal/kg/nap összenergia
Időkeret: 5 nap
5 nap
Átlagos napi inzulinadag az 5 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: 5 nap
5 nap
Átlagos kumulatív inzulinadag az 5 napos kezelési időszakra
Időkeret: 5 nap
5 nap
A napi inzulinadag átlagos változása a kiindulási értékhez képest (2. vizsgálati naptól 6. vizsgálati napig)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Maximális egyszeri inzulin adag az 5 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: 5 nap
5 nap
Átlagos maximális napi vércukorérték az 5 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: 5 nap
5 nap
Átlagos minimális napi vércukorérték az 5 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: 5 nap
5 nap
Átlagos vércukorérték az 5 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: 5 nap
5 nap
Az átlagos napi vércukorszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest (2. vizsgálati naptól 6. vizsgálati napig)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Változás az alapvonalhoz képest a SOFA-pontszámban, naponta számítva a 3. vizsgálati naptól a 7. vizsgálati napig
Időkeret: 5 nap
5 nap
A teljes túlélési idő a 28. vizsgálati napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Minden ok miatti halálozás a 28. vizsgálati napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a 28. tanulmányi napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Újbóli felvétel az intenzív osztályra a 28. tanulmányi napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az intenzív osztályos halálozás a 28. vizsgálati napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a 28. vizsgálati napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Újbóli felvétel a kórházba a 28. vizsgálati napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Kórházi halálozás a 28. vizsgálati napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Terápiás intervenciós pontozási rendszer (TISS) – 28 pontszám (beleértve az egyedi tételpontszámot, a kategória pontszámát és az összpontszámot)
Időkeret: Tanulmányi nap 7
Tanulmányi nap 7
A gépi lélegeztetés időtartama a 28. vizsgálati napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összesített pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 7. vizsgálati nap és vagy az intenzív osztályból való elbocsátás napján, vagy a 28. vizsgálati napon, attól függően, hogy mi történik előbb
A 7. vizsgálati nap és vagy az intenzív osztályból való elbocsátás napján, vagy a 28. vizsgálati napon, attól függően, hogy mi történik előbb
Változás az intenzív osztály mobilitási skála alapvonalához képest
Időkeret: 7., 14. és 28. tanulmányi nap
Referencia az intenzív osztály mobilitási skálájához: Hodgson C, Needham Dale, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. A ICU Mobilitás skála. Szívtüdő 2014; 43(1):19-24. Elírás. Heart Lung 2014;43(4):388.
7., 14. és 28. tanulmányi nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Bohe, Prof. MD, Département d'Anesthésie-Réanimation, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKNt-001-CP4
  • 2017-001972-46 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel