急性重篤疾患の初期段階における SmofKabiven® Extra Nitrogen vs Olimel N9E によるタンパク質標的への到達
2020年10月9日 更新者：Fresenius Kabi
SmofKabiven® Extra Nitrogen vs Olimel N9E によるタンパク質標的への到達: 急性重篤疾患の初期段階における前向き、無作為化、実薬対照、患者盲検、多施設共同臨床試験
この研究の主な焦点は、SmofKabiven® extra Nitrogen が、現実的な臨床環境で、重篤な疾患の発症後最初の 1 週間、エネルギーの過剰摂取のリスクなしに、患者の高タンパク要求を満たすことができることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 重症、内科的または外科的 ICU 患者
- 同日または前日にICUに入院し、予想される最低3日間のICU滞在
- 治験薬の持続注入に利用可能な中心静脈アクセス
- 逐次臓器不全評価（SOFA）スコア≧2
- -経腸栄養に対する禁忌または経腸栄養に対する耐性が限られている患者は、最初の3日間の非経口栄養から総目標カロリー摂取量の80％以上を受け取ることが計画されています 栄養治療日
- 患者または患者の法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント、または患者または患者の法定代理人からの延期された書面による同意 (延期された代理同意)
除外基準:
- -非経口栄養に対する禁忌または中心静脈アクセスを介して非経口栄養を受けることができない
- -無作為化前の7日以内に非経口栄養を受けました
- 患者は、経腸または経口栄養および/または非栄養源（薬物希釈用のグルコース溶液またはプロポフォール/クレビジピンからの脂質または継続的な腎代替療法からのクエン酸塩）を介して、総目標カロリー摂取量の≥20％を受け取ることが計画されています。栄養治療3日
- 体格指数 (BMI) 35 kg/m2
- 火傷
- 制御不能な出血を伴う重度で持続性の血液凝固障害
- アミノ酸代謝の先天性異常
- インスリン治療にもかかわらず制御不能な高血糖
- -魚、卵、大豆タンパク質、ピーナッツタンパク質、またはSmofKabiven®extra NitrogenまたはOlimel N9Eに含まれる活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症
- 乳タンパク質またはFresubin® Originalに含まれるその他の物質に対する既知の過敏症
- 重度の肺水腫、重度の心不全、心筋梗塞、循環性ショックの急性期、重度の敗血症、塞栓症、血行動態の不安定性、代謝性または呼吸性アシドーシス、低張性脱水症、または高浸透圧性昏睡
- -ベースラインまたは尿量の2.0倍以上の血清クレアチニンとして定義される重度の腎機能障害
- 中毒を含む脳症を伴う重度の肝不全（例： パラセタモール、デス キャップ、ゴールデン チェーン) および/または肝酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ [GGT])、または 5 x ULN を超えるビリルビン
- -抗がん剤および/または放射線治療を含む腫瘍性疾患。 -この試験中の高熱腹腔内化学療法（HIPEC） 研究28日目まで
- 急性重篤疾患の原因となる先行移植
- 血球貪食症候群
- 妊娠または授乳
- 終末期ケアを受ける
- 病理学的に変化した血液pH（動脈pH
- 高脂血症または高トリグリセリド血症を特徴とする脂質代謝障害 (血清トリグリセリド値 >4 mmol/L [>350 mg/dL])
- あらゆる電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、総カルシウム、塩化物、無機リン酸塩）の血清濃度における治療抵抗性の、臨床的に重大な重大な異常
- -無作為化前の過去4週間以内のテドゥグルチドを含む成長ホルモンの投与
- 代謝および臓器灌流に影響を与える侵襲的な装置および処置。 体外膜酸素療法（ECMO）、持続的腎代替療法（CRRT）、分子吸収剤リサイクルシステム（MARS）、大動脈内バルーンポンプ（IABP）
- -この臨床試験への無作為化前の過去4週間以内の別の介入臨床試験での治験薬の最後の投与の受領
- 本研究への以前の包含
- -患者が地域の要件に従って研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の既知の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SmofKabiven® エクストラ窒素
研究２日目に１０ｋｃａｌ／ｋｇ／日、研究３日目から６日目に２０ｋｃａｌ／ｋｇ／日を提供する用量のＳｍｏｆＫａｂｉｖｅｎ（登録商標）エクストラ窒素による非経口栄養。
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SmofKabiven® エクストラ 窒素 (Fresenius Kabi) は、アミノ酸、グルコース、脂質エマルジョン、および電解質を含む 3 チャンバー バッグに入った、非経口栄養用の無菌高張エマルジョンです。
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アクティブコンパレータ：オリメル N9E
研究2日目に10kcal/kg/日、研究3日目から6日目に20kcal/kg/日を提供する用量のOlimel N9Eによる非経口栄養。
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Olimel N9E (Baxter) は、アミノ酸、グルコース、脂質エマルジョン、および電解質を含む 3 チャンバー バッグに入った、非経口栄養用の滅菌高張エマルジョンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタディ 2 日目からスタディ 6 日目までのタンパク質送達の累積目標の 70% 以上に到達した患者の割合
時間枠：5日間
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タンパク質送達の累積目標は、5 試験日にわたって 6.75 g/kg です (試験 2 日目は 0.75 g/kg/日、試験 3 ～ 6 日目は 1.5 g/kg/日の 1 日目標に基づく)。タンパク質送達の累積目標の 70% は 4.73 g/kg です。 累積タンパク質送達は、試験 2 日目から試験 6 日目までの試験薬からのアミノ酸および経腸または経口栄養からのタンパク質の累積摂取量として計算されます。 |
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究2日目から研究6日目までに達成されたタンパク質送達の累積目標の割合
時間枠：5日間
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実際の累積タンパク質送達 (g/kg/5 日) を 6.75 (g/kg/5 日) で割り、100 を掛けます。
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5日間
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研究 2 日目から研究 6 日目までの非経口、経腸、および経口栄養による平均累積タンパク質送達
時間枠：5日間
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5日間
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研究2日目から研究6日目までの期間中の計算された平均累積タンパク質不足
時間枠：5日間
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累積タンパク質不足は、タンパク質送達の累積目標 (6.75 g/kg/5d) から実際の投与量 (治験薬からの g/kg/5d アミノ酸 + 経腸および経口栄養からの g/kg/5d) を差し引いて計算されます。
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 日間の治療期間中の非経口、経腸、経口栄養、および非栄養源からの平均総累積エネルギー摂取量 (研究 2 日目から研究 6 日目までの各日について計算)
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療期間中に、毎日の経腸および経口栄養摂取量が20kcal/kg/日の総エネルギー目標の20%を超えるまでの時間
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療期間中の平均1日インスリン投与量
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療期間の平均累積インスリン投与量
時間枠：5日間
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5日間
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1 日あたりのインスリン投与量のベースラインからの平均変化 (研究 2 日目から研究 6 日目まで)
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療期間中の最大単回インスリン投与量
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療期間中の1日の最大血糖値の平均値
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療期間中の1日の最低血糖値の平均値
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療期間中の平均血糖値
時間枠：5日間
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5日間
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1日平均血糖値のベースラインからの平均変化（試験2日目から試験6日目まで）
時間枠：5日間
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5日間
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研究3日目から研究7日目まで毎日計算されたSOFAスコアのベースラインからの変化
時間枠：5日間
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5日間
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研究28日目までの全生存時間
時間枠：28日
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28日
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試験28日目までの全死因死亡率
時間枠：28日
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28日
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Study Day 28までのICU滞在期間
時間枠：28日
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28日
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学習28日目までのICUへの再入学
時間枠：28日
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28日
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試験28日目までのICU死亡率
時間枠：28日
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28日
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研究28日目までの入院期間
時間枠：28日
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28日
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研究28日目までの再入院
時間枠：28日
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28日
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試験28日目までの病院死亡率
時間枠：28日
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28日
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Therapeutic Intervention Scoring System (TISS) - 28 スコア (個々の項目のスコア、カテゴリのスコア、合計スコアを含む)
時間枠：勉強7日目
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勉強7日目
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試験28日目までの人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日
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28日
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Medical Research Council (MRC) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：スタディ 7 日目、および ICU 退院日またはスタディ 28 日目のいずれか早い方
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スタディ 7 日目、および ICU 退院日またはスタディ 28 日目のいずれか早い方
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ICUモビリティスケールのベースラインからの変化
時間枠：研究日 7、14、および 28
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ICU モビリティ スケールの参照: Hodgson C、Needham Dale、Haines K、Bailey M、Ward A、Harrold M、Young P、Zanni J、Buhr H、Higgins A、Presneill J、Berney S. ICUモビリティスケール.
心肺 2014; 43(1):19-24。
エラータ。
心肺 2014;43(4):388.
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研究日 7、14、および 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien Bohe, Prof. MD、Département d'Anesthésie-Réanimation, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2020年3月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SmofKabiven® エクストラ窒素の臨床試験
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完了