Raggiungere l'obiettivo proteico con SmofKabiven® Extra Nitrogen vs Olimel N9E durante la fase iniziale della malattia critica acuta

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e
2. Paziente in terapia intensiva, medico o chirurgico, gravemente malato
3. Ricoverato in terapia intensiva lo stesso giorno o il giorno prima con una degenza minima prevista in terapia intensiva di 3 giorni
4. Accesso venoso centrale disponibile per l'infusione continua dei farmaci in studio
5. Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2
6. Controindicazione alla nutrizione enterale o tolleranza limitata alla nutrizione enterale ed è previsto che il paziente riceva ≥80% dell'apporto calorico target totale dalla nutrizione parenterale durante i primi 3 giorni di trattamento nutrizionale
7. Consenso informato scritto del paziente o del legale rappresentante del paziente o consenso scritto differito del paziente o del legale rappresentante del paziente (consenso differito per delega)

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione alla nutrizione parenterale o incapacità di ricevere nutrizione parenterale tramite accesso venoso centrale
2. Ricevuto nutrizione parenterale entro 7 giorni prima della randomizzazione
3. Si prevede che il paziente riceva ≥20% dell'apporto calorico target totale tramite nutrizione enterale o orale e/o fonti non nutrizionali (soluzione di glucosio per diluizione del farmaco o lipidi da propofol/clevidipina o citrato da terapia sostitutiva renale continua) durante il primo 3 giorni di trattamento nutrizionale
4. Indice di massa corporea (BMI) 35 kg/m2
5. Lesione da ustione
6. Qualsiasi disturbo grave e persistente della coagulazione del sangue con sanguinamento incontrollato
7. Eventuali errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
8. Iperglicemia incontrollata nonostante il trattamento insulinico
9. Ipersensibilità nota al pesce, alle uova, alle proteine ​​della soia, alle proteine ​​delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti contenuti in SmofKabiven® extra Nitrogen o Olimel N9E
10. Ipersensibilità nota alle proteine ​​del latte o a qualsiasi altra sostanza contenuta in Fresubin® Original
11. Instabilità cardiopolmonare o metabolica refrattaria al trattamento che mostra un peggioramento persistente o progressivo nonostante l'aumento degli interventi, inclusi grave edema polmonare, grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, fase acuta di shock circolatorio, sepsi grave, embolia, instabilità emodinamica, acidosi metabolica o respiratoria, disidratazione ipotonica, o coma iperosmolare
12. Grave disfunzione renale, definita come creatinina sierica ≥2,0 volte il basale o diuresi
13. Grave insufficienza epatica con encefalopatia, inclusa intossicazione (ad es. paracetamolo, death cap, catena aurea) e/o enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], gamma glutamil transferasi [GGT]) o bilirubina superiore a 5 x ULN
14. Malattia oncologica con farmaci antitumorali e/o radioterapia incl. Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) durante questo studio fino al giorno 28 dello studio incluso
15. Precedente trapianto causale di malattia critica acuta
16. Sindrome emofagocitica
17. Gravidanza o allattamento
18. Ricevere cure di fine vita
19. pH del sangue patologicamente alterato (pH arterioso
20. Iperlipidemia o qualsiasi disturbo del metabolismo lipidico caratterizzato da ipertrigliceridemia (livelli sierici di trigliceridi >4 mmol/L [>350 mg/dL])
21. Refrattaria al trattamento, grave anomalia clinicamente significativa nella concentrazione sierica di qualsiasi elettrolita (sodio, potassio, magnesio, calcio totale, cloruro, fosfato inorganico)
22. Somministrazione dell'ormone della crescita, incluso teduglutide, nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
23. Dispositivi e procedure invasivi che influenzano il metabolismo e la perfusione degli organi, ad es. ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), terapia renale sostitutiva continua (CRRT), sistema di riciclaggio degli assorbenti molecolari (MARS), pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
24. Ricevimento dell'ultima dose del farmaco in studio in un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti prima della randomizzazione in questo studio clinico
25. Precedente inclusione nel presente studio
26. Qualsiasi altro motivo noto che possa impedire a un paziente di prendere parte allo studio in conformità con i requisiti locali