Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MINI-injektio potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jota paikalliset hypotensiiviset lääkkeet eivät hallitse (STAR-I)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: iSTAR Medical

Tuleva, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa yksi kohortti analysoi MINIjectin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jota paikalliset hypotensiiviset lääkkeet eivät hallitse

Tutkimuksessa arvioidaan implantin ja silmänsisäistä painetta (IOP) alentavien vaikutusten tehoa ja turvallisuutta glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman niitä. Toimenpide tulee olemaan erillinen leikkaus. Kaiken kaikkiaan potilasta pyydetään suorittamaan useita tutkimuksia 24 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on osoittaa silmänpaineen aleneminen lääkityksen alaisena 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lääkinnälliseen päivittäiseen silmänpaineeseen seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi seulonnan/peruskäynnin aikana tai aikaisemmin.
  • Grade 3 (avoin, 20-35 astetta) tai luokka 4 (leveä auki, 35-45 astetta) Shaffer Angle Grading Systemin mukaan.
  • Glaukoomaa ei ole riittävästi hallinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin avokulmaglaukooman diagnoosi
  • Grade 2, grade 1 ja grade 0 Shaffer Angle Grading Systemin mukaan.
  • Neovaskulaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Aiempi glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
  • Potilaat, joilla on huono näkö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: istuttaa
Laite: MINIject-implantti

MINIject-implanttia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta (IOP) minimaalisesti invasiivisella glaukoomakirurgisella toimenpiteellä.

Interventio suoritetaan erillisenä leikkauksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkinnällisessä vuorokaudessa silmänsisäisessä paineessa (IOP) 6 kuukautta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaatioleikkauksen jälkeen
Päivittäisen lääkkeellisen silmänpaineen [mmHg] muutos ennen implantaatiota lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen joko sallitun glaukooman verenpainetta alentavan lääkkeen käytön kanssa tai ilman
6 kuukautta implantaatioleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iSTAR Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISM04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MINIject-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa