Coasting versus Antagonist -protokolla potilailla, joilla on suuri OHSS-riski
Coasting versus gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistin antaminen potilailla, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski, ja sen vaikutus alkioiden laatuun ja ICSI:n lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus vaikuttaa jopa joka seitsemään pariin ympäri maailmaa. Koeputkihedelmöitys-alkionsiirtoa (IVF-ET) ja intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) käytetään yleisesti munanjohtimen tekijästä, merkittävästä endometrioosista, miestekijästä ja myös jatkuvasta selittämättömästä hedelmättömyydestä johtuvan hedelmättömyyden hoidossa. Useiden follikkelien kerääntyminen ja kehittäminen vasteena gonadotropiinistimulaatiolle on välttämätöntä avusteisen lisääntymisen onnistumiseksi. Nuorilla ovuloivilla naisilla, jotka saavat IVF-hoitoa, standardistimulaatioprotokolla voi johtaa joko huonoon vasteeseen tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS).
OHSS on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) iatrogeeninen komplikaatio, jolla voi olla vakavia vaikutuksia potilaan terveyteen. OHSS on IVF:ään liittyvän munasarjojen stimulaation pelätyin komplikaatio, joka vaikeassa muodossaan johtaa sairaalahoitoon ja pahimmassa tapauksessa kuolemaan johtaviin komplikaatioihin. Jopa 33 % IVF-jaksoista on raportoitu liittyvän lieviin OHSS-muotoihin. Kohtalaisen OHSS:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 3–6 prosenttia, kun taas vaikeaa muotoa voi esiintyä 0,1–3 prosentissa kaikista sykleistä. Korkean riskin naisilla ilmaantuvuus lähestyy 20 prosenttia.
Useiden follikkelien kehittyminen muodostaa OHSS:n perustan. Eksogeenisen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antaminen munasolujen lopulliseen kypsymiseen tai hCG:n endogeeniseen tuotantoon raskauden jälkeen on toinen tekijä, jota tarvitaan vaikean OHSS:n kehittymiseen. Vaikealle OHSS:lle on ominaista massiivinen munasarjojen suureneminen, keuhkopussin effuusio, askites, oliguria, hemokonsentraatio ja tromboemboliset ilmiöt. Coasting-hoitoa kuvataan pidättäväksi hoidoksi, kun samalla jatketaan vapauttavan hormonin agonistin/antagonistin antamista, kunnes turvalliset estradiolitasot (E2) on saavutettu. GnRH-antagonistit aiheuttavat välittömän E2-tasojen suppression ja voivat siksi estää OHSS:n GnRH-antagonistisykleissä. Vertailu vapaan kierron ja GnRH-antagonistin antamisen välillä naisilla, joilla on suuri OHSS-riski munasarjojen stimulaation aikana IVF:tä varten pitkällä GnRH-agonistiprotokollalla, toivossa, että pitkittyneen vuorottelun haitat estetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Alazahr University
-
Cairo, Egypti
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömiä naisia
- ikä 20-40
- suuri OHSS-riski
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rannikkoryhmä
Mukaan lukien 150 potilasta, joille gonadotropiinin anto keskeytetään vähintään 24 tunnin ajan ennen ovulaation käynnistämistä hCG:llä.
GnRH-agonistin käyttöä jatketaan päivittäin laukaisupäivään asti.
E2 mitataan päivittäin, kunnes pitoisuus laskee arvoon ≤ 3000 pg/ml, sitten annetaan 5000 IU hCG:tä.
|
pidättäytyä gonadotropiinin antamisesta vähintään 24 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: Antagonistiryhmä
Mukaan lukien 150 potilasta, jotka saavat GnRH-antagonistia (subkutaaninen injektio Cetrorelix-asetaatti 0,25 mg (Cetrotide, Serono, UK)) päivittäin hCG-antopäivään asti. GnRH-agonistin käyttö lopetetaan antagonistin annon alussa. E2 mitataan päivittäin, kunnes pitoisuus laskee arvoon ≤ 3000 pg/ml ja TVS paljasti, että follikkelien halkaisija on ≥ 18 mm, sitten annetaan 5000 IU hCG:tä. |
Setroreliksiasetaatti 0,25 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä hedelmöityksestä
|
Korkealaatuisten alkioiden määrä
|
48 tunnin sisällä hedelmöityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Oireyhtymä
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Setroreliksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clin-I-0201907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .