- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996434
Coasting Versus Antagonist Protocol hos patienter med hög risk för OHSS
Administrering av gonadotropinfrisättande hormonantagonister med utrullning mot gonadotrofinfrisättande hormonantagonister hos patienter med hög risk för ovarialt hyperstimuleringssyndrom och dess inverkan på embryonkvaliteten och resultatet av ICSI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet drabbar upp till vart sjunde par över hela världen. In vitro fertilisering-embryoöverföring (IVF-ET) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) används ofta vid hantering av infertilitet som kan tillskrivas tubal faktor, signifikant endometrios, manlig faktor och även ihållande oförklarad infertilitet. Rekrytering och utveckling av multipla folliklar som svar på gonadotropinstimulering är nödvändiga för framgångsrik assisterad reproduktion. Hos unga ägglossande kvinnor som genomgår IVF-behandling kan standardstimuleringsprotokollet resultera i antingen dålig respons eller ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
OHSS är en allvarlig och potentiellt livshotande iatrogen komplikation av kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) som kan orsaka allvarliga effekter på patientens hälsa. OHSS är den mest fruktade komplikationen av IVF-relaterad ovariestimulering, som i sin svåra form leder till sjukhusvistelse och i värsta fall dödliga komplikationer. Så många som 33 % av IVF-cyklerna har rapporterats vara associerade med milda former av OHSS. Incidensen av måttlig OHSS uppskattas till mellan 3 % och 6 %, medan den svåra formen kan förekomma i 0,1-3 % av alla cykler. Bland högriskkvinnor närmar sig incidensen 20 %.
Utveckling av flera folliklar utgör grunden för OHSS. Exogent humant koriongonadotropin (hCG) administrering för den slutliga mognad av oocyter eller endogen produktion av hCG efter graviditet är den andra faktorn som behövs för utvecklingen av svår OHSS. Allvarlig OHSS kännetecknas av massiv äggstocksförstoring, pleurautgjutning, ascites, oliguri, hemokoncentration och tromboemboliska fenomen. Utrullning beskrivs som en underhållande terapi medan man fortsätter med administrering av frisättande hormonagonist/antagonist, tills säkra nivåer av östradiol (E2) uppnås. GnRH-antagonister orsakar ett omedelbart undertryckande av E2-nivåer och kan därför förhindra OHSS i GnRH-antagonistcykler. En jämförelse mellan coasting och GnRH-antagonistadministration hos kvinnor med hög risk för OHSS under ovariestimulering för IVF med GnRH-agonists långa protokoll, i hopp om att förhindra nackdelarna med förlängd utrullning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Alazahr University
-
Cairo, Egypten
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infertila kvinnor
- ålder 20-40
- med hög risk för OHSS
Exklusions kriterier:
- vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kustgrupp
Inklusive 150 patienter som kommer att genomgå avhållande gonadotropinadministration i minst 24 timmar innan ägglossningen utlöses med hCG.
GnRH-agonist kommer att fortsätta dagligen fram till dagen för utlösning.
E2 kommer att mätas dagligen tills koncentrationen faller till ≤ 3000 pg/ml, därefter kommer 5000 IE hCG att ges.
|
avstå från administrering av gonadotropin i minst 24 timmar
|
Aktiv komparator: Antagonistgrupp
Inklusive 150 patienter som kommer att få GnRH-antagonist (subkutan injektion Cetrorelixacetat 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Storbritannien)) dagligen fram till dagen för hCG-administrering. GnRH-agonist kommer att avbrytas i början av administrering av antagonist. E2 kommer att mätas dagligen tills koncentrationen faller till ≤ 3000 pg/ml och TVS avslöjade att folliklarnas diameter är ≥ 18 mm, därefter kommer 5000 IE hCG att ges. |
Cetrorelixacetat 0,25 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal högkvalitativa embryon
Tidsram: Inom 48 timmar efter befruktning
|
Antal högkvalitativa embryon
|
Inom 48 timmar efter befruktning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Cetrorelix
Andra studie-ID-nummer
- Clin-I-0201907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
Kliniska prövningar på Gonadotropin
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...OkändPolycystiskt ovariesyndromCypern
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Okänd
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Mohamed Sayed AbdelhafezIndragenInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
University of MalayaAvslutadJärnbrist | Järnbristanemi | Stunting | Näringsbrist | Brist på mikronäringsämnenMalaysia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering