Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coasting Versus Antagonist Protocol hos patienter med hög risk för OHSS

20 november 2019 uppdaterad av: ClinAmygate

Administrering av gonadotropinfrisättande hormonantagonister med utrullning mot gonadotrofinfrisättande hormonantagonister hos patienter med hög risk för ovarialt hyperstimuleringssyndrom och dess inverkan på embryonkvaliteten och resultatet av ICSI

Syftet med detta arbete är att studera värdet av subkutan administrering av GnRH-antagonister som ett alternativ till coasting för att förebygga svår OHSS och dess inverkan på embryonkvalitet och resultatet av ICSI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infertilitet drabbar upp till vart sjunde par över hela världen. In vitro fertilisering-embryoöverföring (IVF-ET) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) används ofta vid hantering av infertilitet som kan tillskrivas tubal faktor, signifikant endometrios, manlig faktor och även ihållande oförklarad infertilitet. Rekrytering och utveckling av multipla folliklar som svar på gonadotropinstimulering är nödvändiga för framgångsrik assisterad reproduktion. Hos unga ägglossande kvinnor som genomgår IVF-behandling kan standardstimuleringsprotokollet resultera i antingen dålig respons eller ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).

OHSS är en allvarlig och potentiellt livshotande iatrogen komplikation av kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) som kan orsaka allvarliga effekter på patientens hälsa. OHSS är den mest fruktade komplikationen av IVF-relaterad ovariestimulering, som i sin svåra form leder till sjukhusvistelse och i värsta fall dödliga komplikationer. Så många som 33 % av IVF-cyklerna har rapporterats vara associerade med milda former av OHSS. Incidensen av måttlig OHSS uppskattas till mellan 3 % och 6 %, medan den svåra formen kan förekomma i 0,1-3 % av alla cykler. Bland högriskkvinnor närmar sig incidensen 20 %.

Utveckling av flera folliklar utgör grunden för OHSS. Exogent humant koriongonadotropin (hCG) administrering för den slutliga mognad av oocyter eller endogen produktion av hCG efter graviditet är den andra faktorn som behövs för utvecklingen av svår OHSS. Allvarlig OHSS kännetecknas av massiv äggstocksförstoring, pleurautgjutning, ascites, oliguri, hemokoncentration och tromboemboliska fenomen. Utrullning beskrivs som en underhållande terapi medan man fortsätter med administrering av frisättande hormonagonist/antagonist, tills säkra nivåer av östradiol (E2) uppnås. GnRH-antagonister orsakar ett omedelbart undertryckande av E2-nivåer och kan därför förhindra OHSS i GnRH-antagonistcykler. En jämförelse mellan coasting och GnRH-antagonistadministration hos kvinnor med hög risk för OHSS under ovariestimulering för IVF med GnRH-agonists långa protokoll, i hopp om att förhindra nackdelarna med förlängd utrullning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Alazahr University
      • Cairo, Egypten
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infertila kvinnor
  • ålder 20-40
  • med hög risk för OHSS

Exklusions kriterier:

  • vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kustgrupp
Inklusive 150 patienter som kommer att genomgå avhållande gonadotropinadministration i minst 24 timmar innan ägglossningen utlöses med hCG. GnRH-agonist kommer att fortsätta dagligen fram till dagen för utlösning. E2 kommer att mätas dagligen tills koncentrationen faller till ≤ 3000 pg/ml, därefter kommer 5000 IE hCG att ges.
avstå från administrering av gonadotropin i minst 24 timmar
Aktiv komparator: Antagonistgrupp

Inklusive 150 patienter som kommer att få GnRH-antagonist (subkutan injektion Cetrorelixacetat 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Storbritannien)) dagligen fram till dagen för hCG-administrering.

GnRH-agonist kommer att avbrytas i början av administrering av antagonist.

E2 kommer att mätas dagligen tills koncentrationen faller till ≤ 3000 pg/ml och TVS avslöjade att folliklarnas diameter är ≥ 18 mm, därefter kommer 5000 IE hCG att ges.

Cetrorelixacetat 0,25 mg
Andra namn:
  • Cetrorelixacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal högkvalitativa embryon
Tidsram: Inom 48 timmar efter befruktning
Antal högkvalitativa embryon
Inom 48 timmar efter befruktning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Lokala bestämmelser

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniska prövningar på Gonadotropin

3
Prenumerera