Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coasting versus antagonist-protocol bij patiënten met een hoog risico op OHSS

20 november 2019 bijgewerkt door: ClinAmygate

Coasting versus toediening van gonadotrofine-afgevende hormoonantagonisten bij patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom en de impact ervan op de embryokwaliteit en het resultaat van ICSI

Het doel van dit werk is het bestuderen van de waarde van subcutane toediening van GnRH-antagonisten als alternatief voor 'coasting' bij de preventie van ernstige OHSS en de impact ervan op de kwaliteit van embryo's en de uitkomst van ICSI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid treft tot één op de zeven paren over de hele wereld. In-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) worden vaak gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid die te wijten is aan eileidersfactor, significante endometriose, mannelijke factor en ook aanhoudende onverklaarbare onvruchtbaarheid. Rekrutering en ontwikkeling van meerdere follikels als reactie op gonadotrofinestimulatie zijn noodzakelijk voor succesvolle geassisteerde voortplanting. Bij jonge ovulerende vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan, kan het standaardstimulatieprotocol resulteren in een slechte respons of ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).

OHSS is een ernstige en potentieel levensbedreigende iatrogene complicatie van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) die ernstige gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de patiënt. OHSS is de meest gevreesde complicatie van IVF-gerelateerde ovariële stimulatie, die in zijn ernstige vorm leidt tot ziekenhuisopname en in het ergste geval tot fatale complicaties. Van maar liefst 33% van de IVF-cycli is gemeld dat ze verband houden met milde vormen van OHSS. De incidentie van matige OHSS wordt geschat tussen 3% en 6%, terwijl de ernstige vorm kan voorkomen in 0,1-3% van alle cycli. Bij vrouwen met een hoog risico benadert de incidentie de 20%.

Ontwikkeling van meerdere follikels vormt de basis van OHSS. Exogene toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) voor de uiteindelijke rijping van oöcyten of endogene productie van hCG na zwangerschap is de tweede factor die nodig is voor de ontwikkeling van ernstige OHSS. Ernstige OHSS wordt gekenmerkt door massale vergroting van de eierstokken, pleurale effusie, ascites, oligurie, hemoconcentratie en trombo-embolische verschijnselen. Coasting wordt beschreven als een onthoudingstherapie terwijl de toediening van vrijgevende hormoonagonist/antagonist wordt voortgezet totdat veilige oestradiolspiegels (E2) zijn bereikt. GnRH-antagonisten veroorzaken een onmiddellijke onderdrukking van E2-spiegels en zouden daarom OHSS in cycli van GnRH-antagonisten kunnen voorkomen. Een vergelijking tussen coasting en GnRH-antagonisttoediening bij vrouwen met een hoog risico op OHSS tijdens ovariële stimulatie voor IVF met een GnRH-agonist lang protocol, in de hoop de nadelen van langdurige coasting te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Alazahr University
      • Cairo, Egypte
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbare vrouwen
  • leeftijd 20-40
  • met een hoog risico op OHSS

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coasting groep
Waaronder 150 patiënten die de toediening van gonadotrofine gedurende ten minste 24 uur zullen onderbreken voordat de ovulatie met hCG wordt veroorzaakt. GnRH-agonist zal dagelijks worden voortgezet tot de dag van triggering. E2 wordt dagelijks gemeten totdat de concentratie daalt tot ≤ 3000 pg/ml, daarna wordt 5000 IE hCG gegeven.
Geneesmiddel: Gonadotropine
toediening van gonadotrofine gedurende ten minste 24 uur achterwege laten
Actieve vergelijker: Antagonistische groep

Waaronder 150 patiënten die GnRH-antagonist (subcutane injectie Cetrorelix-acetaat 0,25 mg (Cetrotide, Serono, VK)) dagelijks zullen krijgen tot de dag van hCG-toediening.

De GnRH-agonist zal worden stopgezet bij aanvang van de toediening van de antagonist.

E2 zal dagelijks worden gemeten totdat de concentratie daalt tot ≤ 3000 pg/ml en TVS onthulde dat de diameter van de follikels ≥ 18 mm is, daarna zal 5000 IE hCG worden gegeven.
Geneesmiddel: Antagonist
Cetrorelix-acetaat 0,25 mg
Andere namen:
  • Cetrorelix-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevruchting
Aantal hoogwaardige embryo's
Binnen 48 uur na bevruchting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ClinAmygate

Medewerkers

Cairo University
Al-Azhar University
Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clin-I-0201907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Lokale voorschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gonadotropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren