Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Coasting Versus Antagonist u pacjentów z wysokim ryzykiem OHSS

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: ClinAmygate

Coasting versus podawanie antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników i jego wpływ na jakość zarodków i wynik ICSI

Celem pracy jest zbadanie wartości podskórnego podawania antagonisty GnRH jako alternatywy dla wybiegu w zapobieganiu ciężkiemu OHSS oraz jego wpływu na jakość zarodków i wynik ICSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność dotyka nawet jedną na siedem par na całym świecie. Zapłodnienie in vitro z transferem zarodka (IVF-ET) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) są powszechnie stosowane w leczeniu niepłodności związanej z czynnikiem jajowodowym, znaczną endometriozą, czynnikiem męskim, a także uporczywą niewyjaśnioną niepłodnością. Rekrutacja i rozwój wielu pęcherzyków w odpowiedzi na stymulację gonadotropinami są niezbędne do skutecznego rozrodu wspomaganego. U młodych kobiet z owulacją poddawanych leczeniu IVF standardowy protokół stymulacji może skutkować albo słabą odpowiedzią, albo zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS).

OHSS jest poważnym i potencjalnie zagrażającym życiu jatrogennym powikłaniem kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH), które może mieć poważny wpływ na zdrowie pacjentki. OHSS to najbardziej przerażające powikłanie stymulacji jajników związanej z zapłodnieniem in vitro, które w swojej ciężkiej postaci prowadzi do hospitalizacji, aw najgorszym przypadku do powikłań śmiertelnych. Zgłoszono, że aż 33% cykli IVF jest związanych z łagodnymi postaciami OHSS. Częstość występowania umiarkowanego OHSS szacuje się na 3–6%, podczas gdy postać ciężka może wystąpić w 0,1–3% wszystkich cykli. Wśród kobiet wysokiego ryzyka zapadalność sięga 20%.

Rozwój wielu pęcherzyków stanowi podstawę OHSS. Podanie egzogennej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu ostatecznego dojrzewania oocytów lub endogennej produkcji hCG po ciąży jest drugim czynnikiem potrzebnym do rozwoju ciężkiego OHSS. Ciężki OHSS charakteryzuje się masywnym powiększeniem jajników, wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem, skąpomoczem, zagęszczeniem krwi i zjawiskami zakrzepowo-zatorowymi. Wybieg jest opisywany jako wstrzymanie terapii z jednoczesnym kontynuowaniem podawania agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego, aż do osiągnięcia bezpiecznego poziomu estradiolu (E2). Antagoniści GnRH powodują natychmiastowe zahamowanie poziomów E2 i dlatego mogą zapobiegać OHSS w cyklach antagonistów GnRH. Porównanie między podawaniem wybiegu i antagonisty GnRH u kobiet z wysokim ryzykiem OHSS podczas stymulacji jajników do IVF z długim protokołem agonisty GnRH, w nadziei na zapobieganie wadom przedłużonego wybiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Alazahr University
      • Cairo, Egipt
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezpłodne kobiety
  • wiek 20-40 lat
  • z wysokim ryzykiem OHSS

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przybrzeżna
W tym 150 pacjentek, które zostaną poddane wstrzymaniu podawania gonadotropin przez co najmniej 24 godziny przed wywołaniem owulacji przez hCG. Agonista GnRH będzie kontynuowany codziennie do dnia wyzwolenia. E2 będzie mierzone codziennie, aż stężenie spadnie do ≤ 3000 pg/ml, wtedy zostanie podane 5000 IU hCG.
Lek: Gonadotropina
wstrzymanie podania gonadotropin przez co najmniej 24 godziny
Aktywny komparator: Grupa antagonistów

W tym 150 pacjentów, którzy będą otrzymywać antagonistę GnRH (wstrzyknięcie podskórne octan cetroreliksu 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Wielka Brytania)) codziennie do dnia podania hCG.

Agonista GnRH zostanie odstawiony na początku podawania antagonisty.

E2 będzie mierzone codziennie, aż stężenie spadnie do ≤ 3000 pg/ml i TVS wykaże, że średnica pęcherzyków wynosi ≥ 18 mm, wtedy zostanie podane 5000 IU hCG.
Lek: Antagonista
Octan cetroreliksu 0,25 mg
Inne nazwy:
  • Octan cetroreliksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarodków wysokiej jakości
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zapłodnienia
Liczba zarodków wysokiej jakości
W ciągu 48 godzin od zapłodnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ClinAmygate

Współpracownicy

Cairo University
Al-Azhar University
Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clin-I-0201907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Lokalne prawo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hiperstymulacji jajników

Badania kliniczne na Gonadotropina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj