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Protocollo Coasting Versus Antagonist nei pazienti ad alto rischio di OHSS

20 novembre 2019 aggiornato da: ClinAmygate

Inerzia rispetto alla somministrazione di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in pazienti ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica e suo impatto sulla qualità degli embrioni e sull'esito dell'ICSI

Lo scopo di questo lavoro è studiare il valore della somministrazione sottocutanea dell'antagonista del GnRH come alternativa al coasting nella prevenzione dell'OHSS grave e il suo impatto sulla qualità degli embrioni e sull'esito dell'ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'infertilità colpisce fino a una coppia su sette in tutto il mondo. La fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sono comunemente utilizzate nella gestione dell'infertilità attribuibile al fattore tubarico, all'endometriosi significativa, al fattore maschile e anche all'infertilità persistente inspiegabile. Il reclutamento e lo sviluppo di più follicoli in risposta alla stimolazione delle gonadotropine sono necessari per il successo della riproduzione assistita. Nelle giovani donne in ovulazione sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro, il protocollo di stimolazione standard può provocare una scarsa risposta o una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).

L'OHSS è una complicanza iatrogena grave e potenzialmente pericolosa per la vita dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH) che può avere gravi ripercussioni sulla salute della paziente. L'OHSS è la complicanza più temuta della stimolazione ovarica correlata alla fecondazione in vitro, che nella sua forma grave porta all'ospedalizzazione e, nel peggiore dei casi, a complicanze fatali. È stato segnalato che ben il 33% dei cicli di fecondazione in vitro è associato a forme lievi di OHSS. L'incidenza di OHSS moderata è stimata tra il 3% e il 6%, mentre la forma grave può verificarsi nello 0,1-3% di tutti i cicli. Tra le donne ad alto rischio l'incidenza si avvicina al 20%.

Lo sviluppo di follicoli multipli costituisce la base dell'OHSS. La somministrazione esogena di gonadotropina corionica umana (hCG) per la maturazione finale degli ovociti o la produzione endogena di hCG dopo la gravidanza è il secondo fattore necessario per lo sviluppo di OHSS grave. La OHSS grave è caratterizzata da un massiccio ingrossamento ovarico, versamento pleurico, ascite, oliguria, emoconcentrazione e fenomeni tromboembolici. Il coasting è descritto come una terapia di sospensione mentre si continua con la somministrazione di agonisti/antagonisti ormonali rilascianti, fino al raggiungimento di livelli sicuri di estradiolo (E2). Gli antagonisti del GnRH causano un'immediata soppressione dei livelli di E2 e quindi potrebbero prevenire l'OHSS nei cicli di antagonisti del GnRH. Un confronto tra la somministrazione di coasting e di antagonisti del GnRH in donne ad alto rischio di OHSS durante la stimolazione ovarica per fecondazione in vitro con protocollo lungo agonista del GnRH, nella speranza di prevenire gli inconvenienti del coasting prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Alazahr University
      • Cairo, Egitto
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sterili
  • età 20-40
  • ad alto rischio di OHSS

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di costa
Compresi 150 pazienti che subiranno la sospensione della somministrazione di gonadotropine per almeno 24 ore prima di innescare l'ovulazione con hCG. L'agonista del GnRH verrà continuato giornalmente fino al giorno dell'attivazione. E2 verrà misurato giornalmente fino a quando la concentrazione scende a ≤ 3000 pg/ml, quindi verranno somministrate 5000 UI di hCG.
sospendere la somministrazione di gonadotropine per almeno 24 ore
Comparatore attivo: Gruppo antagonista

Compresi 150 pazienti che riceveranno l'antagonista del GnRH (iniezione sottocutanea Cetrorelix acetato 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Regno Unito)) ogni giorno fino al giorno della somministrazione di hCG.

L'agonista del GnRH verrà interrotto all'inizio della somministrazione dell'antagonista.

E2 verrà misurato quotidianamente fino a quando la concentrazione scende a ≤ 3000 pg/ml e TVS ha rivelato che il diametro dei follicoli è ≥ 18 mm, quindi verranno somministrate 5000 UI di hCG.

Cetrorelix acetato 0,25 mg
Altri nomi:
  • Cetrorelix acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla fecondazione
Numero di embrioni di alta qualità
Entro 48 ore dalla fecondazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Regolamenti locali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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