- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996434
Protocollo Coasting Versus Antagonist nei pazienti ad alto rischio di OHSS
Inerzia rispetto alla somministrazione di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in pazienti ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica e suo impatto sulla qualità degli embrioni e sull'esito dell'ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità colpisce fino a una coppia su sette in tutto il mondo. La fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sono comunemente utilizzate nella gestione dell'infertilità attribuibile al fattore tubarico, all'endometriosi significativa, al fattore maschile e anche all'infertilità persistente inspiegabile. Il reclutamento e lo sviluppo di più follicoli in risposta alla stimolazione delle gonadotropine sono necessari per il successo della riproduzione assistita. Nelle giovani donne in ovulazione sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro, il protocollo di stimolazione standard può provocare una scarsa risposta o una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
L'OHSS è una complicanza iatrogena grave e potenzialmente pericolosa per la vita dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH) che può avere gravi ripercussioni sulla salute della paziente. L'OHSS è la complicanza più temuta della stimolazione ovarica correlata alla fecondazione in vitro, che nella sua forma grave porta all'ospedalizzazione e, nel peggiore dei casi, a complicanze fatali. È stato segnalato che ben il 33% dei cicli di fecondazione in vitro è associato a forme lievi di OHSS. L'incidenza di OHSS moderata è stimata tra il 3% e il 6%, mentre la forma grave può verificarsi nello 0,1-3% di tutti i cicli. Tra le donne ad alto rischio l'incidenza si avvicina al 20%.
Lo sviluppo di follicoli multipli costituisce la base dell'OHSS. La somministrazione esogena di gonadotropina corionica umana (hCG) per la maturazione finale degli ovociti o la produzione endogena di hCG dopo la gravidanza è il secondo fattore necessario per lo sviluppo di OHSS grave. La OHSS grave è caratterizzata da un massiccio ingrossamento ovarico, versamento pleurico, ascite, oliguria, emoconcentrazione e fenomeni tromboembolici. Il coasting è descritto come una terapia di sospensione mentre si continua con la somministrazione di agonisti/antagonisti ormonali rilascianti, fino al raggiungimento di livelli sicuri di estradiolo (E2). Gli antagonisti del GnRH causano un'immediata soppressione dei livelli di E2 e quindi potrebbero prevenire l'OHSS nei cicli di antagonisti del GnRH. Un confronto tra la somministrazione di coasting e di antagonisti del GnRH in donne ad alto rischio di OHSS durante la stimolazione ovarica per fecondazione in vitro con protocollo lungo agonista del GnRH, nella speranza di prevenire gli inconvenienti del coasting prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Alazahr University
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Cairo, Egitto
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sterili
- età 20-40
- ad alto rischio di OHSS
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di costa
Compresi 150 pazienti che subiranno la sospensione della somministrazione di gonadotropine per almeno 24 ore prima di innescare l'ovulazione con hCG.
L'agonista del GnRH verrà continuato giornalmente fino al giorno dell'attivazione.
E2 verrà misurato giornalmente fino a quando la concentrazione scende a ≤ 3000 pg/ml, quindi verranno somministrate 5000 UI di hCG.
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sospendere la somministrazione di gonadotropine per almeno 24 ore
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Comparatore attivo: Gruppo antagonista
Compresi 150 pazienti che riceveranno l'antagonista del GnRH (iniezione sottocutanea Cetrorelix acetato 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Regno Unito)) ogni giorno fino al giorno della somministrazione di hCG. L'agonista del GnRH verrà interrotto all'inizio della somministrazione dell'antagonista. E2 verrà misurato quotidianamente fino a quando la concentrazione scende a ≤ 3000 pg/ml e TVS ha rivelato che il diametro dei follicoli è ≥ 18 mm, quindi verranno somministrate 5000 UI di hCG. |
Cetrorelix acetato 0,25 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla fecondazione
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Numero di embrioni di alta qualità
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Entro 48 ore dalla fecondazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Cetrorelix
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clin-I-0201907
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