Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coasting versus Antagonist Protocol u pacientů s vysokým rizikem OHSS

20. listopadu 2019 aktualizováno: ClinAmygate

Coasting versus podávání antagonistů hormonů uvolňujících gonadotropiny u pacientek s vysokým rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu a jeho dopad na kvalitu embryí a výsledek ICSI

Cílem této práce je prostudovat význam subkutánního podání antagonisty GnRH jako alternativy k cobringu v prevenci těžkého OHSS a jeho vliv na kvalitu embryí a výsledek ICSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost postihuje až jeden ze sedmi párů na celém světě. In vitro fertilizace-transfer embrya (IVF-ET) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) se běžně používají při léčbě neplodnosti způsobené tubárním faktorem, významnou endometriózou, mužským faktorem a také přetrvávající neobjasněnou neplodností. Pro úspěšnou asistovanou reprodukci je nezbytný nábor a vývoj více folikulů v reakci na stimulaci gonadotropiny. U mladých ovulujících žen podstupujících léčbu IVF může standardní stimulační protokol vyústit buď ve špatnou odpověď, nebo ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS).

OHSS je závažná a potenciálně život ohrožující iatrogenní komplikace řízené ovariální hyperstimulace (COH), která může mít vážný dopad na zdraví pacientky. OHSS je nejobávanější komplikací ovariální stimulace související s IVF, která ve své těžké formě vede k hospitalizaci a v nejhorším případě fatálním komplikacím. Uvádí se, že až 33 % cyklů IVF je spojeno s mírnými formami OHSS. Incidence středně těžkého OHSS se odhaduje mezi 3 % a 6 %, zatímco těžká forma se může vyskytnout v 0,1-3 % všech cyklů. U vysoce rizikových žen se incidence blíží 20 %.

Základem OHSS je vývoj více folikulů. Podávání exogenního lidského choriového gonadotropinu (hCG) ke konečnému zrání oocytů nebo endogenní produkci hCG po těhotenství je druhým faktorem potřebným pro rozvoj těžkého OHSS. Těžký OHSS je charakterizován masivním zvětšením vaječníků, pleurálním výpotkem, ascitem, oligurií, hemokoncentrací a tromboembolickými jevy. Coasting je popsán jako zadržovací terapie, přičemž pokračuje podávání agonisty/antagonisty uvolňujícího hormonu, dokud není dosaženo bezpečných hladin estradiolu (E2). Antagonisté GnRH způsobují okamžitou supresi hladin E2, a proto by mohli zabránit OHSS v cyklech antagonistů GnRH. Srovnání mezi podáváním setrvačnosti a podáváním antagonisty GnRH u žen s vysokým rizikem OHSS během ovariální stimulace pro IVF s dlouhým protokolem agonisty GnRH v naději, že se zabrání nevýhodám prodlouženého setrvačnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Alazahr University
      • Cairo, Egypt
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodné ženy
  • věk 20-40
  • s vysokým rizikem OHSS

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina coastingu
Včetně 150 pacientek, které podstoupí zadržovací aplikaci gonadotropinu po dobu nejméně 24 hodin před spuštěním ovulace pomocí hCG. Agonista GnRH bude pokračovat denně až do dne spuštění. E2 bude měřeno denně, dokud koncentrace neklesne na ≤ 3000 pg/ml, poté bude podáno 5000 IU hCG.
Lék: Gonadotropin
pozastavení podávání gonadotropinu po dobu alespoň 24 hodin
Aktivní komparátor: Antagonistická skupina

Včetně 150 pacientů, kteří budou dostávat antagonistu GnRH (subkutánní injekce Cetrorelix acetát 0,25 mg (Cetrotide, Serono, UK)) denně až do dne podání hCG.

GnRH agonista bude vysazen na začátku podávání antagonisty.

E2 bude měřeno denně, dokud koncentrace neklesne na ≤ 3000 pg/ml a TVS neodhalí, že průměr folikulů je ≥ 18 mm, pak bude podáno 5000 IU hCG.
Lék: Antagonista
Cetrorelix acetát 0,25 mg
Ostatní jména:
  • Cetrorelix acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vysoce kvalitních embryí
Časové okno: Do 48 hodin po oplodnění
Počet vysoce kvalitních embryí
Do 48 hodin po oplodnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ClinAmygate

Spolupracovníci

Cairo University
Al-Azhar University
Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clin-I-0201907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Místní předpisy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit