- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996434
Protocolo Coasting Versus Antagonist en pacientes con alto riesgo de SHO
Coasting versus administración de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en pacientes con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica y su impacto en la calidad de los embriones y el resultado de la ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad afecta a una de cada siete parejas en todo el mundo. La fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-TE) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se usan comúnmente en el tratamiento de la infertilidad atribuible al factor tubárico, la endometriosis significativa, el factor masculino y también la infertilidad persistente inexplicable. El reclutamiento y el desarrollo de múltiples folículos en respuesta a la estimulación con gonadotropinas son necesarios para una reproducción asistida exitosa. En mujeres jóvenes que están ovulando y que se someten a un tratamiento de FIV, el protocolo de estimulación estándar puede provocar una respuesta deficiente o un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO).
El OHSS es una complicación iatrogénica grave y potencialmente mortal de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) que puede causar un impacto grave en la salud de la paciente. El OHSS es la complicación más temida de la estimulación ovárica relacionada con la FIV, que en su forma grave conduce a la hospitalización y, en el peor de los casos, a complicaciones fatales. Se ha informado que hasta el 33 % de los ciclos de FIV están asociados con formas leves de SHO. La incidencia del SHO moderado se estima entre el 3% y el 6%, mientras que la forma grave puede ocurrir en el 0,1-3% de todos los ciclos. Entre las mujeres de alto riesgo la incidencia se acerca al 20%.
El desarrollo de múltiples folículos constituye la base del SHO. La administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) exógena para la maduración final de los ovocitos o la producción endógena de hCG después del embarazo es el segundo factor necesario para el desarrollo de SHO grave. El SHO severo se caracteriza por agrandamiento masivo de los ovarios, derrame pleural, ascitis, oliguria, hemoconcentración y fenómenos tromboembólicos. Coasting se describe como una terapia de retención mientras se continúa con la administración de agonista/antagonista de la hormona liberadora, hasta que se alcanzan niveles seguros de estradiol (E2). Los antagonistas de GnRH provocan una supresión inmediata de los niveles de E2 y, por lo tanto, podrían prevenir el SHO en los ciclos de antagonistas de GnRH. Una comparación entre la administración de Coasting y antagonistas de GnRH en mujeres con alto riesgo de SHO durante la estimulación ovárica para la FIV con un protocolo largo de agonistas de GnRH, con la esperanza de prevenir los inconvenientes del Coasting prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Alazahr University
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Cairo, Egipto
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles
- edad 20-40
- con alto riesgo de SHO
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inercia
Incluidas 150 pacientes a las que se les suspenderá la administración de gonadotropinas durante al menos 24 horas antes de desencadenar la ovulación con hCG.
El agonista de GnRH se continuará diariamente hasta el día de la activación.
E2 se medirá diariamente hasta que la concentración baje a ≤ 3000 pg/ml, luego se administrarán 5000 UI de hCG.
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suspender la administración de gonadotropina durante al menos 24 horas
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Comparador activo: Grupo antagonista
Incluyendo 150 pacientes que recibirán antagonista de GnRH (inyección subcutánea de acetato de Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Reino Unido)) diariamente hasta el día de la administración de hCG. El agonista de GnRH se suspenderá al comienzo de la administración del antagonista. E2 se medirá diariamente hasta que la concentración caiga a ≤ 3000 pg/ml y TVS revele que el diámetro de los folículos es ≥ 18 mm, luego se administrarán 5000 UI de hCG. |
Acetato de cetrorelix 0,25 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embriones de alta calidad.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la fecundación
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Número de embriones de alta calidad.
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Dentro de las 48 horas de la fecundación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- Clin-I-0201907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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