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Protocolo Coasting Versus Antagonist en pacientes con alto riesgo de SHO

20 de noviembre de 2019 actualizado por: ClinAmygate

Coasting versus administración de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en pacientes con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica y su impacto en la calidad de los embriones y el resultado de la ICSI

El objetivo de este trabajo es estudiar el valor de la administración subcutánea de antagonistas de GnRH como alternativa al coasting en la prevención del SHO grave y su impacto en la calidad embrionaria y el resultado de la ICSI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La infertilidad afecta a una de cada siete parejas en todo el mundo. La fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-TE) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se usan comúnmente en el tratamiento de la infertilidad atribuible al factor tubárico, la endometriosis significativa, el factor masculino y también la infertilidad persistente inexplicable. El reclutamiento y el desarrollo de múltiples folículos en respuesta a la estimulación con gonadotropinas son necesarios para una reproducción asistida exitosa. En mujeres jóvenes que están ovulando y que se someten a un tratamiento de FIV, el protocolo de estimulación estándar puede provocar una respuesta deficiente o un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO).

El OHSS es una complicación iatrogénica grave y potencialmente mortal de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) que puede causar un impacto grave en la salud de la paciente. El OHSS es la complicación más temida de la estimulación ovárica relacionada con la FIV, que en su forma grave conduce a la hospitalización y, en el peor de los casos, a complicaciones fatales. Se ha informado que hasta el 33 % de los ciclos de FIV están asociados con formas leves de SHO. La incidencia del SHO moderado se estima entre el 3% y el 6%, mientras que la forma grave puede ocurrir en el 0,1-3% de todos los ciclos. Entre las mujeres de alto riesgo la incidencia se acerca al 20%.

El desarrollo de múltiples folículos constituye la base del SHO. La administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) exógena para la maduración final de los ovocitos o la producción endógena de hCG después del embarazo es el segundo factor necesario para el desarrollo de SHO grave. El SHO severo se caracteriza por agrandamiento masivo de los ovarios, derrame pleural, ascitis, oliguria, hemoconcentración y fenómenos tromboembólicos. Coasting se describe como una terapia de retención mientras se continúa con la administración de agonista/antagonista de la hormona liberadora, hasta que se alcanzan niveles seguros de estradiol (E2). Los antagonistas de GnRH provocan una supresión inmediata de los niveles de E2 y, por lo tanto, podrían prevenir el SHO en los ciclos de antagonistas de GnRH. Una comparación entre la administración de Coasting y antagonistas de GnRH en mujeres con alto riesgo de SHO durante la estimulación ovárica para la FIV con un protocolo largo de agonistas de GnRH, con la esperanza de prevenir los inconvenientes del Coasting prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Alazahr University
      • Cairo, Egipto
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres infértiles
  • edad 20-40
  • con alto riesgo de SHO

Criterio de exclusión:

  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inercia
Incluidas 150 pacientes a las que se les suspenderá la administración de gonadotropinas durante al menos 24 horas antes de desencadenar la ovulación con hCG. El agonista de GnRH se continuará diariamente hasta el día de la activación. E2 se medirá diariamente hasta que la concentración baje a ≤ 3000 pg/ml, luego se administrarán 5000 UI de hCG.
suspender la administración de gonadotropina durante al menos 24 horas
Comparador activo: Grupo antagonista

Incluyendo 150 pacientes que recibirán antagonista de GnRH (inyección subcutánea de acetato de Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Reino Unido)) diariamente hasta el día de la administración de hCG.

El agonista de GnRH se suspenderá al comienzo de la administración del antagonista.

E2 se medirá diariamente hasta que la concentración caiga a ≤ 3000 pg/ml y TVS revele que el diámetro de los folículos es ≥ 18 mm, luego se administrarán 5000 UI de hCG.

Acetato de cetrorelix 0,25 mg
Otros nombres:
  • Acetato de cetrorelix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embriones de alta calidad.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la fecundación
Número de embriones de alta calidad.
Dentro de las 48 horas de la fecundación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Regulaciones locales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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