Выбег по сравнению с протоколом антагониста у пациентов с высоким риском СГЯ
Coasting по сравнению с назначением антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона у пациенток с высоким риском развития синдрома гиперстимуляции яичников и его влияние на качество эмбрионов и исход ИКСИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие затрагивает до одной из семи пар во всем мире. Экстракорпоральное оплодотворение-перенос эмбрионов (ЭКО-ЭТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) обычно используются для лечения бесплодия, связанного с трубным фактором, выраженным эндометриозом, мужским фактором, а также стойким необъяснимым бесплодием. Привлечение и развитие множественных фолликулов в ответ на стимуляцию гонадотропинами необходимы для успешной вспомогательной репродукции. У молодых овулирующих женщин, проходящих ЭКО, стандартный протокол стимуляции может привести либо к плохому ответу, либо к синдрому гиперстимуляции яичников (СГЯ).
СГЯ представляет собой серьезное и потенциально опасное для жизни ятрогенное осложнение контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ), которое может оказать серьезное влияние на здоровье пациентки. СГЯ является наиболее опасным осложнением стимуляции яичников, связанной с ЭКО, которое в своей тяжелой форме приводит к госпитализации и, в худшем случае, к фатальным осложнениям. Сообщается, что 33% циклов ЭКО связаны с легкими формами СГЯ. Частота СГЯ средней степени тяжести оценивается в пределах от 3% до 6%, в то время как тяжелая форма может встречаться в 0,1-3% всех циклов. Среди женщин высокого риска заболеваемость приближается к 20%.
Развитие множественных фолликулов лежит в основе СГЯ. Введение экзогенного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для окончательного созревания ооцитов или эндогенная продукция ХГЧ после беременности является вторым фактором, необходимым для развития тяжелого СГЯ. Тяжелый СГЯ характеризуется массивным увеличением яичников, плевральным выпотом, асцитом, олигурией, гемоконцентрацией и тромбоэмболическими явлениями. Выбега описывается как воздержание от терапии при продолжении введения агониста / антагониста высвобождающего гормона до тех пор, пока не будут достигнуты безопасные уровни эстрадиола (E2). Антагонисты ГнРГ вызывают немедленное подавление уровня Е2 и, следовательно, могут предотвратить СГЯ в циклах приема антагонистов ГнРГ. Сравнение между введением гонадотропина и введением антагониста ГнРГ у женщин с высоким риском СГЯ во время стимуляции яичников для ЭКО с использованием длинного протокола агониста ГнРГ, в надежде предотвратить недостатки длительного агонизирующего действия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Alazahr University
-
Cairo, Египет
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бесплодные женщины
- возраст 20-40 лет
- с высоким риском СГЯ
Критерий исключения:
- отказаться от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Береговая группа
Включая 150 пациенток, которым будет отказано в приеме гонадотропина в течение как минимум 24 часов до запуска овуляции с помощью ХГЧ.
Агонист ГнРГ будет продолжаться ежедневно до дня запуска.
E2 будет измеряться ежедневно до тех пор, пока концентрация не упадет до ≤ 3000 пг/мл, затем будет введено 5000 МЕ ХГЧ.
|
воздержание от введения гонадотропина в течение как минимум 24 часов
|
|
Активный компаратор: Группа антагонистов
Включая 150 пациентов, которые будут получать антагонист ГнРГ (подкожная инъекция цетрореликса ацетата 0,25 мг (Цетротид, Сероно, Великобритания)) ежедневно до дня введения чХГ. Прием агониста ГнРГ будет прекращен в начале введения антагониста. E2 будет измеряться ежедневно до тех пор, пока концентрация не упадет до ≤ 3000 пг/мл, а TVS не покажет, что диаметр фолликулов составляет ≥ 18 мм, затем будет введено 5000 МЕ ХГЧ. |
Цетрореликса ацетат 0,25 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество высококачественных эмбрионов
Временное ограничение: В течение 48 часов после оплодотворения
|
Количество высококачественных эмбрионов
|
В течение 48 часов после оплодотворения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- Clin-I-0201907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .