Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coasting Versus Antagonist Protocol hos pasienter med høy risiko for OHSS

20. november 2019 oppdatert av: ClinAmygate

Coasting versus gonadotrophin-frigjørende hormonantagonistadministrasjon hos pasienter med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom og dets innvirkning på embryokvaliteten og resultatet av ICSI

Målet med dette arbeidet er å studere verdien av subkutan administrering av GnRH-antagonister som et alternativ til coasting for forebygging av alvorlig OHSS og dens innvirkning på embryokvalitet og resultatet av ICSI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet rammer opptil ett av sju par over hele verden. In vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) brukes ofte i behandlingen av infertilitet som kan tilskrives tubal faktor, signifikant endometriose, mannlig faktor og også vedvarende uforklarlig infertilitet. Rekruttering og utvikling av flere follikler som respons på gonadotropinstimulering er nødvendig for vellykket assistert reproduksjon. Hos unge kvinner med eggløsning som gjennomgår IVF-behandling, kan standardstimuleringsprotokollen resultere i enten dårlig respons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).

OHSS er en alvorlig og potensielt livstruende iatrogen komplikasjon av kontrollert ovariehyperstimulering (COH) som kan forårsake alvorlig innvirkning på pasientens helse. OHSS er den mest fryktede komplikasjonen ved IVF-relatert eggstokstimulering, som i sin alvorlige form fører til sykehusinnleggelse og i verste fall fatale komplikasjoner. Så mange som 33 % av IVF-syklusene har blitt rapportert å være assosiert med milde former for OHSS. Forekomsten av moderat OHSS er beregnet til å være mellom 3 % og 6 %, mens den alvorlige formen kan forekomme i 0,1-3 % av alle sykluser. Blant kvinner med høy risiko nærmer forekomsten seg 20 %.

Utvikling av flere follikler danner grunnlaget for OHSS. Eksogent humant koriongonadotropin (hCG) administrering for endelig modning av oocytter eller endogen produksjon av hCG etter graviditet er den andre faktoren som er nødvendig for utvikling av alvorlig OHSS. Alvorlig OHSS er preget av massiv ovarieforstørrelse, pleural effusjon, ascites, oliguri, hemokonsentrasjon og tromboemboliske fenomener. Coasting beskrives som en tilbakeholdende terapi mens man fortsetter med administrasjon av frigjørende hormonagonist/antagonist, inntil sikre nivåer av østradiol (E2) er oppnådd. GnRH-antagonister forårsaker en umiddelbar undertrykkelse av E2-nivåer og kan derfor forhindre OHSS i GnRH-antagonistsykluser. En sammenligning mellom coasting og GnRH-antagonistadministrasjon hos kvinner med høy risiko for OHSS under ovariestimulering for IVF med GnRH-agonist lang protokoll, i håp om å forhindre ulempene ved forlenget coasting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Alazahr University
      • Cairo, Egypt
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertile kvinner
  • alder 20-40
  • med høy risiko for OHSS

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coasting gruppe
Inkludert 150 pasienter som skal holde tilbake gonadotropinadministrasjon i minst 24 timer før eggløsning utløses med hCG. GnRH-agonist vil fortsette daglig frem til dagen for utløsning. E2 vil bli målt daglig til konsentrasjonen faller til ≤ 3000 pg/ml, deretter gis 5000 IE hCG.
Legemiddel: Gonadotropin
holde tilbake gonadotropinadministrasjonen i minst 24 timer
Aktiv komparator: Antagonistgruppe

Inkludert 150 pasienter som vil få GnRH-antagonist (subkutan injeksjon Cetrorelixacetat 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Storbritannia)) daglig frem til dagen for hCG-administrasjon.

GnRH-agonist vil bli seponert ved starten av antagonistadministrasjon.

E2 vil bli målt daglig inntil konsentrasjonen faller til ≤ 3000 pg/ml og TVS avslørte at folliklenes diameter er ≥ 18 mm, deretter gis 5000 IE hCG.
Legemiddel: Motstander
Cetrorelixacetat 0,25 mg
Andre navn:
  • Cetrorelix-acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: Innen 48 timer etter befruktning
Antall embryoer av høy kvalitet
Innen 48 timer etter befruktning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ClinAmygate

Samarbeidspartnere

Cairo University
Al-Azhar University
Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clin-I-0201907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Lokale forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske studier på Gonadotropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere