Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coasting Versus Antagonist Protocol hos patienter med høj risiko for OHSS

20. november 2019 opdateret af: ClinAmygate

Coasting versus gonadotrophin-frigivende hormonantagonistadministration hos patienter med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom og dets indvirkning på embryoernes kvalitet og resultatet af ICSI

Formålet med dette arbejde er at studere værdien af ​​subkutan administration af GnRH-antagonister som et alternativ til coasting til forebyggelse af svær OHSS og dens indvirkning på embryonernes kvalitet og resultatet af ICSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet rammer op til et ud af syv par over hele verden. In vitro fertilisering-embryooverførsel (IVF-ET) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) er almindeligt anvendt til behandling af infertilitet, der kan tilskrives tubal faktor, signifikant endometriose, mandlig faktor og også vedvarende uforklarlig infertilitet. Rekruttering og udvikling af flere follikler som reaktion på gonadotropinstimulering er nødvendig for vellykket assisteret reproduktion. Hos unge kvinder med ægløsning, der gennemgår IVF-behandling, kan standardstimuleringsprotokollen resultere i enten dårlig respons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).

OHSS er en alvorlig og potentielt livstruende iatrogen komplikation af kontrolleret ovariehyperstimulering (COH), som kan forårsage alvorlig indvirkning på patientens helbred. OHSS er den mest frygtede komplikation af IVF-relateret ovariestimulation, som i sin alvorlige form fører til hospitalsindlæggelse og i værste fald fatale komplikationer. Så mange som 33 % af IVF-cyklusser er blevet rapporteret at være forbundet med milde former for OHSS. Forekomsten af ​​moderat OHSS anslås til at være mellem 3% og 6%, mens den alvorlige form kan forekomme i 0,1-3% af alle cyklusser. Blandt højrisikokvinder nærmer forekomsten sig 20 %.

Udvikling af flere follikler danner grundlaget for OHSS. Eksogen human choriongonadotropin (hCG) administration til den endelige modning af oocytter eller endogen produktion af hCG efter graviditet er den anden faktor, der er nødvendig for udviklingen af ​​svær OHSS. Alvorlig OHSS er karakteriseret ved massiv ovarieforstørrelse, pleural effusion, ascites, oliguri, hæmokoncentration og tromboemboliske fænomener. Coasting beskrives som en tilbageholdelsesbehandling, mens der fortsættes med frigivelse af hormonagonist/antagonist-administration, indtil sikre niveauer af østradiol (E2) er opnået. GnRH-antagonister forårsager en øjeblikkelig undertrykkelse af E2-niveauer og kan derfor forhindre OHSS i GnRH-antagonistcyklusser. En sammenligning mellem coasting og GnRH-antagonistadministration hos kvinder med høj risiko for OHSS under ovariestimulering til IVF med GnRH-agonist lang protokol i håbet om at forhindre ulemperne ved forlænget coasting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Alazahr University
      • Cairo, Egypten
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infertile kvinder
  • alder 20-40
  • høj risiko for OHSS

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coasting gruppe
Inklusive 150 patienter, som vil gennemgå tilbageholdelse af gonadotropin-administration i mindst 24 timer, før de udløser ægløsning med hCG. GnRH-agonist fortsættes dagligt indtil dagen for udløsning. E2 vil blive målt dagligt indtil koncentrationen falder til ≤ 3000 pg/ml, derefter vil der blive givet 5000 IE hCG.
Medicin: Gonadotropin
tilbageholdelse af administration af gonadotropin i mindst 24 timer
Aktiv komparator: Antagonistgruppe

Inklusive 150 patienter, som vil modtage GnRH-antagonist (subkutan injektion Cetrorelix-acetat 0,25 mg (Cetrotide, Serono, UK)) dagligt indtil dagen for hCG-indgivelse.

GnRH-agonist vil blive afbrudt ved starten af ​​antagonistadministration.

E2 vil blive målt dagligt, indtil koncentrationen falder til ≤ 3000 pg/ml, og TVS afslørede, at folliklers diameter er ≥ 18 mm, derefter vil der blive givet 5000 IE hCG.
Medicin: Modstander
Cetrorelixacetat 0,25 mg
Andre navne:
  • Cetrorelix acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: Inden for 48 timer efter befrugtning
Antal embryoner af høj kvalitet
Inden for 48 timer efter befrugtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ClinAmygate

Samarbejdspartnere

Cairo University
Al-Azhar University
Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clin-I-0201907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lokale regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med Gonadotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner