Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Coasting Versus Antagonist Protocol az OHSS magas kockázatának kitett betegeknél

2019. november 20. frissítette: ClinAmygate

Coasting versus gonadotrophin-releasing hormonantagonista adása a petefészek-hiperstimulációs szindróma magas kockázatának kitett betegeknél, és ennek hatása az embriók minőségére és az ICSI kimenetelére

Ennek a munkának a célja a GnRH antagonista szubkután adagolás értékének tanulmányozása, mint a szabaddá válás alternatívájaként a súlyos OHSS megelőzésében, valamint az embriók minőségére és az ICSI kimenetelére gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meddőség legfeljebb minden hetedik házaspárt érinti szerte a világon. Az in vitro megtermékenyítés-embriótranszfer (IVF-ET) és az intracitoplazmatikus spermium-injekció (ICSI) általánosan alkalmazható a petevezető faktor, a jelentős endometriózis, a férfifaktor és a tartós, megmagyarázhatatlan meddőség kezelésére. A sikeres asszisztált reprodukcióhoz a gonadotropin stimulációra adott válaszként több tüsző toborzása és fejlesztése szükséges. Az IVF-kezelésben részesülő fiatal ovuláló nőknél a standard stimulációs protokoll gyenge választ vagy petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) eredményezhet.

Az OHSS a kontrollált petefészek hiperstimuláció (COH) súlyos és potenciálisan életveszélyes iatrogén szövődménye, amely súlyos hatással lehet a beteg egészségére. Az OHSS az IVF-hez kapcsolódó petefészek-stimuláció legfélelmetesebb szövődménye, amely súlyos formában kórházi kezeléshez, legrosszabb esetben pedig végzetes szövődményekhez vezet. A jelentések szerint az IVF-ciklusok 33%-a az OHSS enyhe formáihoz kapcsolódik. A mérsékelt OHSS előfordulási gyakorisága a becslések szerint 3% és 6% között van, míg a súlyos forma az összes ciklus 0,1-3%-ában fordulhat elő. A magas kockázatú nők körében az előfordulás megközelíti a 20%-ot.

Az OHSS alapját a többszörös tüszők kialakulása képezi. Az exogén humán chorion gonadotropin (hCG) beadása a petesejtek végső éréséhez vagy a hCG endogén termeléséhez a terhesség után a második tényező, amely szükséges a súlyos OHSS kialakulásához. A súlyos OHSS-t masszív petefészek-megnagyobbodás, pleurális folyadékgyülem, ascites, oliguria, hemokoncentráció és thromboemboliás jelenségek jellemzik. A kiegyenlítést visszatartó terápiaként írják le, miközben a felszabadító hormon agonista/antagonista adagolását addig folytatják, amíg az ösztradiol (E2) biztonságos szintjét el nem érik. A GnRH antagonisták az E2 szintek azonnali elnyomását okozzák, és ezért megakadályozhatják az OHSS kialakulását a GnRH antagonista ciklusokban. Összehasonlítás a szabaddá válás és a GnRH antagonista beadása között olyan nőknél, akiknél magas az OHSS kockázata a petefészek-stimuláció során GnRH agonista hosszú protokollal végzett IVF-re, annak reményében, hogy megelőzhetőek a hosszan tartó kifutás hátrányai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Alazahr University
      • Cairo, Egyiptom
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terméketlen nők
  • 20-40 éves korig
  • magas az OHSS kockázata

Kizárási kritériumok:

  • megtagadni a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tengerparti csoport
Beleértve 150 olyan beteget, akiknél a gonadotropin beadását legalább 24 óráig visszatartják, mielőtt hCG-vel kiváltják az ovulációt. A GnRH agonista kezelést naponta folytatjuk a kiváltás napjáig. Az E2-t naponta mérik, amíg a koncentráció ≤ 3000 pg/ml alá nem esik, majd 5000 NE hCG-t adnak be.
Drog: Gonadotropin
a gonadotropin beadását legalább 24 órán keresztül felfüggeszteni
Aktív összehasonlító: Antagonista csoport

Beleértve 150 beteget, akik GnRH antagonistát (0,25 mg Cetrorelix-acetát szubkután injekciót (Cetrotide, Serono, Egyesült Királyság)) kapnak naponta a hCG beadásának napjáig.

A GnRH agonista adását az antagonista beadás kezdetekor le kell állítani.

Az E2-t naponta mérik, amíg a koncentráció ≤ 3000 pg/ml alá nem esik, és a TVS feltárja, hogy a tüszők átmérője ≥ 18 mm, majd 5000 NE hCG-t adnak.
Drog: Antagonista
Cetrorelix-acetát 0,25 mg
Más nevek:
  • Cetrorelix-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: A megtermékenyítést követő 48 órán belül
Kiváló minőségű embriók száma
A megtermékenyítést követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ClinAmygate

Együttműködők

Cairo University
Al-Azhar University
Beni-Suef University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clin-I-0201907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Helyi előírások

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonadotropin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel