- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996434
Protocole Coasting Versus Antagonist chez les patients à haut risque de SHO
Coasting Versus Gonadotrophin-Releasing Hormone Antagonist Administration chez les patientes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et son impact sur la qualité des embryons et le résultat de l'ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité touche jusqu'à un couple sur sept dans le monde. La fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-TE) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sont couramment utilisées dans la prise en charge de l'infertilité attribuable au facteur tubaire, à l'endométriose importante, au facteur masculin et également à l'infertilité inexpliquée persistante. Le recrutement et le développement de plusieurs follicules en réponse à la stimulation des gonadotrophines sont nécessaires pour une procréation assistée réussie. Chez les jeunes femmes qui ovulent et suivent un traitement de FIV, le protocole de stimulation standard peut entraîner soit une mauvaise réponse, soit un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Le SHO est une complication iatrogène grave et potentiellement mortelle de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) qui peut avoir de graves répercussions sur la santé de la patiente. Le SHO est la complication la plus redoutée de la stimulation ovarienne liée à la FIV, qui, dans sa forme sévère, entraîne une hospitalisation et, dans le pire des cas, des complications mortelles. Jusqu'à 33 % des cycles de FIV seraient associés à des formes légères de SHO. L'incidence du SHO modéré est estimée entre 3 % et 6 %, tandis que la forme sévère peut survenir dans 0,1 à 3 % de tous les cycles. Chez les femmes à haut risque, l'incidence approche les 20 %.
Le développement de plusieurs follicules constitue la base du SHO. L'administration exogène de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour la maturation finale des ovocytes ou la production endogène d'hCG après la grossesse est le deuxième facteur nécessaire au développement d'un SHO sévère. Le SHO sévère se caractérise par une hypertrophie ovarienne massive, un épanchement pleural, une ascite, une oligurie, une hémoconcentration et des phénomènes thromboemboliques. Le cabotage est décrit comme une thérapie de retenue tout en continuant l'administration d'agoniste/antagoniste de l'hormone de libération, jusqu'à ce que des niveaux sûrs d'estradiol (E2) soient atteints. Les antagonistes de la GnRH provoquent une suppression immédiate des taux d'E2 et pourraient donc prévenir le SHO dans les cycles des antagonistes de la GnRH. Une comparaison entre le cabotage et l'administration d'antagonistes de la GnRH chez les femmes à haut risque de SHO pendant la stimulation ovarienne pour FIV avec protocole long d'agoniste de la GnRH, dans l'espoir de prévenir les inconvénients du cabotage prolongé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Alazahr University
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Cairo, Egypte
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes stériles
- 20-40 ans
- à haut risque de SHO
Critère d'exclusion:
- refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe cabotage
Dont 150 patientes qui subiront une suspension de l'administration de gonadotrophines pendant au moins 24 heures avant de déclencher l'ovulation avec l'hCG.
L'agoniste de la GnRH sera poursuivi quotidiennement jusqu'au jour du déclenchement.
L'E2 sera mesurée quotidiennement jusqu'à ce que la concentration tombe à ≤ 3000 pg/ml, puis 5000 UI d'hCG seront administrées.
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suspendre l'administration de gonadotrophine pendant au moins 24 heures
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Comparateur actif: Groupe antagoniste
Y compris 150 patients qui recevront un antagoniste de la GnRH (injection sous-cutanée d'acétate de Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Royaume-Uni)) quotidiennement jusqu'au jour de l'administration de l'hCG. L'agoniste de la GnRH sera arrêté au début de l'administration de l'antagoniste. E2 sera mesuré quotidiennement jusqu'à ce que la concentration tombe à ≤ 3000 pg/ml et que TVS révèle que le diamètre des follicules est ≥ 18 mm, puis 5000 UI d'hCG seront administrées. |
Acétate de cétrorélix 0,25 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'embryons de haute qualité
Délai: Dans les 48 heures suivant la fécondation
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Nombre d'embryons de haute qualité
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Dans les 48 heures suivant la fécondation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Cétrorélix
Autres numéros d'identification d'étude
- Clin-I-0201907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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