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Protocole Coasting Versus Antagonist chez les patients à haut risque de SHO

20 novembre 2019 mis à jour par: ClinAmygate

Coasting Versus Gonadotrophin-Releasing Hormone Antagonist Administration chez les patientes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et son impact sur la qualité des embryons et le résultat de l'ICSI

L'objectif de ce travail est d'étudier la valeur de l'administration sous-cutanée d'antagonistes de la GnRH comme alternative au cabotage dans la prévention du SHO sévère et son impact sur la qualité des embryons et le résultat de l'ICSI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infertilité touche jusqu'à un couple sur sept dans le monde. La fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-TE) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sont couramment utilisées dans la prise en charge de l'infertilité attribuable au facteur tubaire, à l'endométriose importante, au facteur masculin et également à l'infertilité inexpliquée persistante. Le recrutement et le développement de plusieurs follicules en réponse à la stimulation des gonadotrophines sont nécessaires pour une procréation assistée réussie. Chez les jeunes femmes qui ovulent et suivent un traitement de FIV, le protocole de stimulation standard peut entraîner soit une mauvaise réponse, soit un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).

Le SHO est une complication iatrogène grave et potentiellement mortelle de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) qui peut avoir de graves répercussions sur la santé de la patiente. Le SHO est la complication la plus redoutée de la stimulation ovarienne liée à la FIV, qui, dans sa forme sévère, entraîne une hospitalisation et, dans le pire des cas, des complications mortelles. Jusqu'à 33 % des cycles de FIV seraient associés à des formes légères de SHO. L'incidence du SHO modéré est estimée entre 3 % et 6 %, tandis que la forme sévère peut survenir dans 0,1 à 3 % de tous les cycles. Chez les femmes à haut risque, l'incidence approche les 20 %.

Le développement de plusieurs follicules constitue la base du SHO. L'administration exogène de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour la maturation finale des ovocytes ou la production endogène d'hCG après la grossesse est le deuxième facteur nécessaire au développement d'un SHO sévère. Le SHO sévère se caractérise par une hypertrophie ovarienne massive, un épanchement pleural, une ascite, une oligurie, une hémoconcentration et des phénomènes thromboemboliques. Le cabotage est décrit comme une thérapie de retenue tout en continuant l'administration d'agoniste/antagoniste de l'hormone de libération, jusqu'à ce que des niveaux sûrs d'estradiol (E2) soient atteints. Les antagonistes de la GnRH provoquent une suppression immédiate des taux d'E2 et pourraient donc prévenir le SHO dans les cycles des antagonistes de la GnRH. Une comparaison entre le cabotage et l'administration d'antagonistes de la GnRH chez les femmes à haut risque de SHO pendant la stimulation ovarienne pour FIV avec protocole long d'agoniste de la GnRH, dans l'espoir de prévenir les inconvénients du cabotage prolongé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Alazahr University
      • Cairo, Egypte
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes stériles
  • 20-40 ans
  • à haut risque de SHO

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cabotage
Dont 150 patientes qui subiront une suspension de l'administration de gonadotrophines pendant au moins 24 heures avant de déclencher l'ovulation avec l'hCG. L'agoniste de la GnRH sera poursuivi quotidiennement jusqu'au jour du déclenchement. L'E2 sera mesurée quotidiennement jusqu'à ce que la concentration tombe à ≤ 3000 pg/ml, puis 5000 UI d'hCG seront administrées.
suspendre l'administration de gonadotrophine pendant au moins 24 heures
Comparateur actif: Groupe antagoniste

Y compris 150 patients qui recevront un antagoniste de la GnRH (injection sous-cutanée d'acétate de Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Royaume-Uni)) quotidiennement jusqu'au jour de l'administration de l'hCG.

L'agoniste de la GnRH sera arrêté au début de l'administration de l'antagoniste.

E2 sera mesuré quotidiennement jusqu'à ce que la concentration tombe à ≤ 3000 pg/ml et que TVS révèle que le diamètre des follicules est ≥ 18 mm, puis 5000 UI d'hCG seront administrées.

Acétate de cétrorélix 0,25 mg
Autres noms:
  • Acétate de cétrorélix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'embryons de haute qualité
Délai: Dans les 48 heures suivant la fécondation
Nombre d'embryons de haute qualité
Dans les 48 heures suivant la fécondation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Réglementations locales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

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