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Coasting versus Antagonist-Protokoll bei Patienten mit hohem OHSS-Risiko

20. November 2019 aktualisiert von: ClinAmygate

Coasting versus Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Verabreichung bei Patienten mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom und seine Auswirkungen auf die Embryonenqualität und das Ergebnis von ICSI

Das Ziel dieser Arbeit ist es, den Wert der subkutanen Verabreichung von GnRH-Antagonisten als Alternative zum Coasting bei der Prävention von schwerem OHSS und deren Auswirkungen auf die Embryonenqualität und das Ergebnis von ICSI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bis zu einem von sieben Paaren auf der ganzen Welt ist von Unfruchtbarkeit betroffen. In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer (IVF-ET) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) werden häufig bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt, die auf Eileiterfaktor, signifikante Endometriose, männlichen Faktor und auch anhaltende unerklärliche Unfruchtbarkeit zurückzuführen ist. Die Rekrutierung und Entwicklung mehrerer Follikel als Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation sind für eine erfolgreiche assistierte Reproduktion notwendig. Bei jungen ovulierenden Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, kann das Standard-Stimulationsprotokoll entweder zu einem schlechten Ansprechen oder einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) führen.

OHSS ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche iatrogene Komplikation einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH), die schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit der Patientin haben kann. OHSS ist die am meisten gefürchtete Komplikation der IVF-bedingten ovariellen Stimulation, die in ihrer schweren Form zu Krankenhausaufenthalten und im schlimmsten Fall zu tödlichen Komplikationen führt. Es wurde berichtet, dass bis zu 33 % der IVF-Zyklen mit leichten Formen von OHSS verbunden sind. Die Inzidenz des mittelschweren OHSS wird auf 3–6 % geschätzt, während die schwere Form in 0,1–3 % aller Zyklen auftreten kann. Bei Frauen mit hohem Risiko nähert sich die Inzidenz 20%.

Die Entwicklung mehrerer Follikel bildet die Grundlage von OHSS. Die Verabreichung von exogenem humanem Choriongonadotropin (hCG) für die endgültige Reifung von Eizellen oder die endogene Produktion von hCG nach der Schwangerschaft ist der zweite Faktor, der für die Entwicklung eines schweren OHSS erforderlich ist. Schweres OHSS ist gekennzeichnet durch massive Ovarialvergrößerung, Pleuraerguss, Aszites, Oligurie, Hämokonzentration und thromboembolische Phänomene. Coasting wird als Zurückhaltungstherapie beschrieben, während die Verabreichung von Releasing-Hormon-Agonisten/-Antagonisten fortgesetzt wird, bis sichere Östradiolspiegel (E2) erreicht sind. GnRH-Antagonisten verursachen eine sofortige Unterdrückung der E2-Spiegel und könnten daher OHSS in GnRH-Antagonisten-Zyklen verhindern. Ein Vergleich zwischen der Verabreichung von Coasting und GnRH-Antagonisten bei Frauen mit hohem OHSS-Risiko während der ovariellen Stimulation für IVF mit GnRH-Agonisten-Langzeitprotokoll, in der Hoffnung, die Nachteile eines verlängerten Coasting zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Alazahr University
      • Cairo, Ägypten
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen
  • Alter 20-40
  • mit hohem Risiko für OHSS

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coasting-Gruppe
Einschließlich 150 Patienten, bei denen die Verabreichung von Gonadotropin für mindestens 24 Stunden ausgesetzt wird, bevor der Eisprung mit hCG ausgelöst wird. Der GnRH-Agonist wird täglich bis zum Tag der Auslösung fortgesetzt. E2 wird täglich gemessen, bis die Konzentration auf ≤ 3000 pg/ml fällt, dann werden 5000 IE hCG gegeben.
Unterbrechung der Gonadotropin-Gabe für mindestens 24 Stunden
Aktiver Komparator: Antagonistische Gruppe

Einschließlich 150 Patienten, die bis zum Tag der hCG-Verabreichung täglich einen GnRH-Antagonisten (subkutane Injektion von Cetrorelixacetat 0,25 mg (Cetrotide, Serono, UK)) erhalten.

Der GnRH-Agonist wird zu Beginn der Antagonisten-Verabreichung abgesetzt.

E2 wird täglich gemessen, bis die Konzentration auf ≤ 3000 pg/ml fällt und die TVS zeigt, dass der Follikeldurchmesser ≥ 18 mm beträgt, dann werden 5000 IE hCG verabreicht.

Cetrorelixacetat 0,25 mg
Andere Namen:
  • Cetrorelixacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Befruchtung
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Innerhalb von 48 Stunden nach der Befruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Örtlichen Vorschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ovarielles Überstimulationssyndrom

Klinische Studien zur Gonadotropin

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