- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996434
Coasting versus protocolo antagonista em pacientes com alto risco de OHSS
Coasting versus administração de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em pacientes com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana e seu impacto na qualidade dos embriões e no resultado da ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade afeta até um em cada sete casais em todo o mundo. A fertilização in vitro-transferência de embriões (FIV-ET) e a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) são comumente usadas no tratamento da infertilidade atribuível ao fator tubário, endometriose significativa, fator masculino e também infertilidade inexplicável persistente. O recrutamento e o desenvolvimento de múltiplos folículos em resposta à estimulação com gonadotrofinas são necessários para o sucesso da reprodução assistida. Em mulheres jovens em fase de ovulação submetidas a tratamento de fertilização in vitro, o protocolo de estimulação padrão pode resultar em resposta insatisfatória ou síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
OHSS é uma complicação iatrogênica grave e potencialmente fatal da hiperestimulação ovariana controlada (COH), que pode causar sério impacto na saúde do paciente. OHSS é a complicação mais temida da estimulação ovariana relacionada à fertilização in vitro, que em sua forma grave leva à hospitalização e, no pior dos casos, a complicações fatais. Até 33% dos ciclos de fertilização in vitro foram relatados como associados a formas leves de OHSS. A incidência de OHSS moderada é estimada entre 3% e 6%, enquanto a forma grave pode ocorrer em 0,1-3% de todos os ciclos. Entre as mulheres de alto risco, a incidência se aproxima de 20%.
O desenvolvimento de múltiplos folículos forma a base da OHSS. A administração exógena de gonadotrofina coriônica humana (hCG) para a maturação final dos ovócitos ou a produção endógena de hCG após a gestação é o segundo fator necessário para o desenvolvimento de OHSS grave. A OHSS grave é caracterizada por aumento ovariano maciço, derrame pleural, ascite, oligúria, hemoconcentração e fenômenos tromboembólicos. Coasting é descrito como uma terapia de retenção enquanto continua com a administração de agonista/antagonista de hormônio liberador, até que níveis seguros de estradiol (E2) sejam atingidos. Os antagonistas de GnRH causam uma supressão imediata dos níveis de E2 e, portanto, podem prevenir a OHSS nos ciclos de antagonistas de GnRH. Uma comparação entre a administração de coasting e antagonista de GnRH em mulheres com alto risco de OHSS durante a estimulação ovariana para fertilização in vitro com protocolo longo de agonista de GnRH, na esperança de prevenir as desvantagens do coasting prolongado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Alazahr University
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Cairo, Egito
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres inférteis
- idade 20-40
- em alto risco para OHSS
Critério de exclusão:
- recusar a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cabotagem
Incluindo 150 pacientes que serão submetidas à suspensão da administração de gonadotrofina por pelo menos 24 horas antes de desencadear a ovulação com hCG.
O agonista de GnRH será continuado diariamente até o dia do desencadeamento.
E2 será medido diariamente até que a concentração caia para ≤ 3.000 pg/ml, então serão administrados 5.000 UI de hCG.
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suspender a administração de gonadotrofina por pelo menos 24 horas
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Comparador Ativo: Grupo antagonista
Incluindo 150 pacientes que receberão antagonista de GnRH (injeção subcutânea de acetato de Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Reino Unido)) diariamente até o dia da administração de hCG. O agonista de GnRH será descontinuado no início da administração do antagonista. E2 será medido diariamente até que a concentração caia para ≤ 3.000 pg/ml e o TVS revele que o diâmetro dos folículos é ≥ 18 mm, então serão administrados 5.000 UI de hCG. |
Cetrorrelix acetato 0,25 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de embriões de alta qualidade
Prazo: Dentro de 48 horas após a fertilização
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Número de embriões de alta qualidade
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Dentro de 48 horas após a fertilização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- Clin-I-0201907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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