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Coasting versus protocolo antagonista em pacientes com alto risco de OHSS

20 de novembro de 2019 atualizado por: ClinAmygate

Coasting versus administração de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em pacientes com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana e seu impacto na qualidade dos embriões e no resultado da ICSI

O objetivo deste trabalho é estudar o valor da administração subcutânea do antagonista de GnRH como uma alternativa ao coasting na prevenção de OHSS grave e seu impacto na qualidade dos embriões e no resultado da ICSI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infertilidade afeta até um em cada sete casais em todo o mundo. A fertilização in vitro-transferência de embriões (FIV-ET) e a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) são comumente usadas no tratamento da infertilidade atribuível ao fator tubário, endometriose significativa, fator masculino e também infertilidade inexplicável persistente. O recrutamento e o desenvolvimento de múltiplos folículos em resposta à estimulação com gonadotrofinas são necessários para o sucesso da reprodução assistida. Em mulheres jovens em fase de ovulação submetidas a tratamento de fertilização in vitro, o protocolo de estimulação padrão pode resultar em resposta insatisfatória ou síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).

OHSS é uma complicação iatrogênica grave e potencialmente fatal da hiperestimulação ovariana controlada (COH), que pode causar sério impacto na saúde do paciente. OHSS é a complicação mais temida da estimulação ovariana relacionada à fertilização in vitro, que em sua forma grave leva à hospitalização e, no pior dos casos, a complicações fatais. Até 33% dos ciclos de fertilização in vitro foram relatados como associados a formas leves de OHSS. A incidência de OHSS moderada é estimada entre 3% e 6%, enquanto a forma grave pode ocorrer em 0,1-3% de todos os ciclos. Entre as mulheres de alto risco, a incidência se aproxima de 20%.

O desenvolvimento de múltiplos folículos forma a base da OHSS. A administração exógena de gonadotrofina coriônica humana (hCG) para a maturação final dos ovócitos ou a produção endógena de hCG após a gestação é o segundo fator necessário para o desenvolvimento de OHSS grave. A OHSS grave é caracterizada por aumento ovariano maciço, derrame pleural, ascite, oligúria, hemoconcentração e fenômenos tromboembólicos. Coasting é descrito como uma terapia de retenção enquanto continua com a administração de agonista/antagonista de hormônio liberador, até que níveis seguros de estradiol (E2) sejam atingidos. Os antagonistas de GnRH causam uma supressão imediata dos níveis de E2 e, portanto, podem prevenir a OHSS nos ciclos de antagonistas de GnRH. Uma comparação entre a administração de coasting e antagonista de GnRH em mulheres com alto risco de OHSS durante a estimulação ovariana para fertilização in vitro com protocolo longo de agonista de GnRH, na esperança de prevenir as desvantagens do coasting prolongado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Alazahr University
      • Cairo, Egito
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres inférteis
  • idade 20-40
  • em alto risco para OHSS

Critério de exclusão:

  • recusar a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cabotagem
Incluindo 150 pacientes que serão submetidas à suspensão da administração de gonadotrofina por pelo menos 24 horas antes de desencadear a ovulação com hCG. O agonista de GnRH será continuado diariamente até o dia do desencadeamento. E2 será medido diariamente até que a concentração caia para ≤ 3.000 pg/ml, então serão administrados 5.000 UI de hCG.
suspender a administração de gonadotrofina por pelo menos 24 horas
Comparador Ativo: Grupo antagonista

Incluindo 150 pacientes que receberão antagonista de GnRH (injeção subcutânea de acetato de Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Serono, Reino Unido)) diariamente até o dia da administração de hCG.

O agonista de GnRH será descontinuado no início da administração do antagonista.

E2 será medido diariamente até que a concentração caia para ≤ 3.000 pg/ml e o TVS revele que o diâmetro dos folículos é ≥ 18 mm, então serão administrados 5.000 UI de hCG.

Cetrorrelix acetato 0,25 mg
Outros nomes:
  • Cetrorrelix acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de embriões de alta qualidade
Prazo: Dentro de 48 horas após a fertilização
Número de embriões de alta qualidade
Dentro de 48 horas após a fertilização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Regulamentos locais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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