- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323904
Hantavirusrekisteri kerää tietoa epidemiologiasta, kliinisestä kurssista, ennustetekijöistä ja hantavirusinfektioiden ja niiden komplikaatioiden molekyyliominaisuuksista (HantaReg) (HantaReg)
Hantavirus Registry - HantaReg
Hantavirustaudit ovat zoonoottisia infektioita ja ovat edelleen kliininen haaste, jonka ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti ja Euroopassa on viime vuosina esiintynyt useita vakavia epidemiatilanteita. Hantavirustauti kattaa kaksi kliinistä oireyhtymää, verenvuotokuume ja munuaisoireyhtymä (HFRS) ja hantavirus kardiopulmonaalinen oireyhtymä (HCPS), jotka ovat aiheuttaneet vanhan maailman ja uuden maailman hantavirukset. HFRS:n kliininen kulku voi vaihdella lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan aiheuttavasta vanhan maailman hantaviruslajista riippuen.
Tällä hetkellä hantavirustautiin ei ole saatavilla erityistä hoitoa. Koska hantavirustaudin kliininen kulku on riippuvainen aiheuttajasta viruspatogeenistä ja koska on huolestuttavia vihjeitä kliinisen kulun HFRS:n ja HCPS:n päällekkäisyydestä, lisätutkimukset taudin kulusta ovat pakollisia. Lisäksi hantavirustaudin aiheuttaman kuolleisuuden ja kustannusten tarkastelua tulee tutkia monikansallisesti, ja siksi HantaReg käyttää erityisesti sovitettua tapauskontrollisuunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hantavirustaudit ovat zoonoottisia infektioita ja ovat edelleen kliininen haaste, jonka ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti ja Euroopassa on viime vuosina esiintynyt useita vakavia epidemiatilanteita. Hantavirustauti kattaa kaksi kliinistä oireyhtymää, verenvuotokuume ja munuaisoireyhtymä (HFRS) ja hantavirus kardiopulmonaalinen oireyhtymä (HCPS), jotka ovat aiheuttaneet vanhan maailman ja uuden maailman hantavirukset. HFRS:n kliininen kulku voi vaihdella lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan aiheuttavasta vanhan maailman hantaviruslajista riippuen. Hantaan-viruksen, Amur-viruksen ja Dobrava-Belgrad-viruksen aiheuttama HRFS johtaa taudin vakavaan kliiniseen kulumiseen, jonka kuolleisuus vaihtelee 10-15 %, kun taas Seoul-virus ja Puumula-virus johtavat lievään tai kohtalaiseen sairauteen, jonka kuolleisuus on alle < 1 %, jota kutsutaan myös nephropathia epidemicaksi. Uuden maailman hantavirukset aiheuttavat HCPS:ää, joka johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja sydämen rytmihäiriöihin, joiden aiheuttama kuolleisuus vaihtelee 30-50 %:n välillä. On kuitenkin vihjeitä siitä, että HRFS ja HCPS ovat päällekkäisiä yhdistetyn kliinisen kulun kanssa, jolloin kardiopulmonaaliset, munuaiset ja verenvuotooireet esiintyvät samanaikaisesti. Ilmastonmuutosten ja globalisaation seurauksena hantavirustaudin puhkeamistilanteet lisääntyvät kaikkialla Euroopassa ja Euroopassa on huolestuttavia suuntauksia lajien levinneisyydessä.
Tällä hetkellä hantavirustautiin ei ole saatavilla erityistä hoitoa. Hoitomenetelmät tukevat ensisijaisesti potilaiden ottamista teho-osastolle (ICU) ja neste- ja elektrolyyttitasapainon ylläpitoa. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja nesteretentio, keuhkopöhö tai hyperkalemia, saattavat tarvita dialyysihoitoa. Jos trombosytopenia on laaja ja verenvuotoa esiintyy, verihiutaleiden siirto saattaa olla tarpeen. HCPS:ssä hoitomenetelmät koostuvat hapen lisäyksestä, koneellisesta ventilaatiosta ja pidennetyn akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tapauksessa kehon ulkopuolisesta kalvohapetuksesta (ECMO).
Epidemiologian ja lajien määrittelyn maailmanlaajuista seurantaa tarvitaan yhä useammin esiintyvien epidemioiden ja maailmanlaajuisten mahdollisuuksien vuoksi lajien levinneisyydessä. Koska hantavirustaudin kliininen kulku on riippuvainen aiheuttajasta viruspatogeenistä ja koska on huolestuttavia vihjeitä kliinisen kulun HFRS:n ja HCPS:n päällekkäisyydestä, lisätutkimukset taudin kulusta ovat pakollisia. Lisäksi hantavirustaudin aiheuttaman kuolleisuuden ja kustannusten tarkastelua tulee tutkia monikansallisesti, ja siksi HantaReg käyttää erityisesti sovitettua tapauskontrollisuunnittelua.
Hantavirusrekisterin - HantaRegin tavoitteena on voittaa tietämyksen puute hantavirusinfektioiden ja niiden komplikaatioiden epidemiologiasta, kliinisestä kulusta ja ennustetekijöistä sekä toimia alustana tuleville tutkimuksille ja epidemiatilanteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Köhler, MD
- Puhelinnumero: +4922147897222
- Sähköposti: felix.koehler@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Köhler, MD
- Sähköposti: felix.koehler@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- University Hospital of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Köhler, MD
- Sähköposti: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Köhler, MD
- Sähköposti: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on serologisia tai molekulaarisia todisteita hantavirusinfektiosta ja kliinisiä todisteita nefropatiaepidemiasta tai hemorragisesta kuumeesta, johon liittyy munuaisoireyhtymä (HFRS), tai serologisia tai molekulaarisia todisteita hantavirusinfektiosta ja kliinisiä todisteita hantavirus-kardiopulmonaalisesta oireyhtymästä (HCPS).
Erityisesti kontrollit tunnistetaan takautuvasti samoissa sairaaloissa, jotka perustuvat väestötietojen, perussairauksien ja sairaalahoidon keston yhteensovittamiseen (eli yksi kontrolli tapausta kohden, molemmat samassa sairaalassa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Serologiset tai molekulaariset todisteet hantavirusinfektiosta ja kliiniset todisteet nefropatiaepidemiasta tai hemorragisesta kuumeesta, johon liittyy munuaisoireyhtymä (HFRS)
- Serologiset tai molekulaariset todisteet hantavirusinfektiosta ja kliiniset todisteet hantaviruksen kardiopulmonaalisesta oireyhtymästä (HCPS)
Poissulkemiskriteerit:
- Serologiset tai molekulaariset todisteet hantavirusinfektiosta ilman nefropatiaepidemian, HFRS:n tai HCPS:n kliinisiä merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hantavirus Group
Potilaat, joilla on hantavirusinfektion kulttuurisia, serologisia tai molekulaarisia todisteita
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu potilailta, joilla on hantavirusinfektio, ja vertailuryhmän potilaita.
|
Kontrolliryhmä
Kontrollit sisällytetään samoihin sairaaloihin, joissa tapauksia hoidettiin demografisten tietojen, perussairauksien ja sairaalahoidon keston vastaavuuden perusteella (eli yksi kontrolli tapausta kohden, molemmat samassa sairaalassa)
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu potilailta, joilla on hantavirusinfektio, ja vertailuryhmän potilaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Kuvaamaan hantavirusinfektioiden maailmanlaajuista ilmaantuvuutta
|
jopa 100 viikkoa
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Kuvaamaan maailmanlaajuista kuolleisuutta hantavirustartuntojen vuoksi
|
jopa 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kuvaamaan hantavirusinfektioiden komplikaatioita
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Terapeuttiset lähestymistavat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kuvaa hantavirusinfektioiden terapeuttisia lähestymistapoja
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Ensilinjan ja pelastushoidon lähestymistavat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kuvailla ensilinjan ja pelastushoitomenetelmiä ja niiden tehokkuutta ja vaikutusta potilaiden lopputulokseen
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Suositukset diagnoosiin ja hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kehittää kliinisiä seulonta- ja diagnostisia lähestymistapoja
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Munuaistulehdus
- Hengityksen vajaatoiminta
- Bunyaviridae -infektiot
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Oireyhtymä
- Infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Hantavirus-keuhkooireyhtymä
- Hantavirusinfektiot
- Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä
- Balkanin nefropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HantaReg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hantavirusinfektiot
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisRokotus | Hantavirus-keuhkotulehdusYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHantavirus-keuhkooireyhtymäYhdysvallat
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Lopetettu
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHantavirusinfektiotChile
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiivinen, ei rekrytointiHantavirus Nephropathy | Hantavirus InfectionRanska
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa