Optinen kudosten tunnistus sydänlihasarkkitehtuuria varten (OPTIMA)
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Aditya Kaza
Optinen kudostunnistus sydänlihasarkkitehtuuria varten (OPTIMA-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että kuituoptinen konfokaalinen mikroskopia (FCM) kuvantaminen yleisten synnynnäisten sydänvikojen korjaamisen aikana on hyödyllinen apuväline johtumishäiriöiden välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kuituoptisen konfokaalimikroskopian (FCM) käyttöä johtumishäiriöiden välttämiseksi yleisten synnynnäisten sydänvikojen korjaamisen aikana.
Tutkimustuloksia verrataan samankaltaisten kirurgisten potilaiden kohorttiin tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, joissa FCM:ää ei käytetty.
Analysoimme ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdyt EKG:t johtumishäiriöiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 päivää alle 18 vuotta vanha
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen korjaus:
- Kammioväliseinävaurio (VSD)
- Täydellinen eteiskammiokanava (CAVC)
- Fallotin tetralogia (ToF) ja keuhkoahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi fluoreseiininatriumin haittavaikutus
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali munuaisten toiminta
- Lähtötason PR-väli > 220 ms tai 98 % iästä
- Perussyke > 98 % iästä
- Taustalla oleva geneettinen oireyhtymä, joka liittyy etenevään AV-salpaukseen tai sinussolmukkeen toimintahäiriöön (esim. Holt-Oram tai NKX2.5)
- Mikä tahansa kirurginen korjaus, joka vaatii lavastusta tai lievitystä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kirurgisen korjauksen tyyppikohtaiset poikkeukset
- Apikaalinen lihaksikas VSD
- ToF keuhkojen atresialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-kuvauskohortti
Ei-kuvantamisryhmälle ei puututa.
Koehenkilöt saavat normaalia sydänkirurgian hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Kuvauskohortti
Jopa 5 ml 1:1000 laimennettua fluoreskiittia levitetään sydänkudokseen ennen kuvantamista Cellvizio 100 -sarjan järjestelmällä Confocal Minikoettimilla.
Järjestelmää käytetään auttamaan tutkijaa operaatiokurssilla.
|
1 ml Fluorescitea laimennetaan 1 litraan suolaliuosta.
Enintään 5 ml 1:1000 laimennettua liuosta levitetään paikallisesti sydänkudokseen ennen kuvantamista.
Muut nimet:
Mikroskooppijärjestelmä kuvaa sydänkudosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien johtumishäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Uusien johtumishäiriöiden määrä leikkauksen jälkeen määräytyy elektrofysiologin lukemana ja vertaamalla kahta ryhmää
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PR-välissä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
PR-väliä verrataan lähtötilanteen, leikkauksen jälkeisen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
QTc-ajan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
QTc-aikaa verrataan lähtötilanteen, leikkauksen jälkeisen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos QRS-välissä
Aikaikkuna: Noin 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
QRS-väliä verrataan lähtötilanteen, leikkauksen jälkeisen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
Noin 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäntukoksen aste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sydäntukoksen aste arvioidaan leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden seurannassa
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tilapäisen ja pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus kerätään
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Aika väliaikaiseen tahdistuslangan poistoon ennen purkamista
Aikaikkuna: Leikkaus kotiutukseen (noin 5 päivää)
|
Jos väliaikainen tahdistusjohto asetetaan, poistoon kuluva aika kerätään
|
Leikkaus kotiutukseen (noin 5 päivää)
|
|
Leesiopistemäärä (RLS) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkaus kotiutukseen (noin 5 päivää)
|
RLS:ää verrataan ryhmien välillä
|
Leikkaus kotiutukseen (noin 5 päivää)
|
|
Toistuvan ohituksen tarve
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toistuvan ohituksen tarve leikkauksen aikana jääneiden leesioiden varalta kerätään
|
1 päivä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrät kerätään ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgien palaute FCM-järjestelmän käytöstä kerätään lyhyellä kyselyllä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00031701
- R56HL128813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .