Оптическая идентификация тканей для архитектуры миокарда (OPTIMA)
13 июня 2023 г. обновлено: Aditya Kaza
Оптическая идентификация тканей для архитектуры миокарда (исследование OPTIMA)
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что визуализация с помощью волоконно-оптической конфокальной микроскопии (FCM) во время лечения распространенных врожденных пороков сердца является полезным дополнением для предотвращения нарушений проводимости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное рандомизированное контролируемое исследование для изучения использования визуализации с помощью волоконно-оптической конфокальной микроскопии (FCM) для предотвращения нарушений проводимости во время лечения распространенных врожденных пороков сердца.
Результаты исследования будут сравниваться с когортой аналогичных хирургических пациентов после стандартных хирургических процедур, в которых FCM не применялась.
Мы проанализируем предоперационные и послеоперационные ЭКГ для выявления нарушений проводимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 дней до 18 лет
- Пациенты с плановой хирургической пластикой:
- Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
- Полный атриовентрикулярный канал (CAVC)
- Тетрада Фалло (ТФ) со стенозом легочной артерии
Критерий исключения:
- Предшествующая история побочных реакций на флуоресцеин натрия
- Почечная недостаточность или нарушение функции почек в анамнезе
- Исходный интервал PR> 220 мс или 98% для возраста
- Исходный уровень ЧСС > 98% для возраста
- Основной генетический синдром, связанный с прогрессирующей АВ-блокадой или дисфункцией синусового узла (например, Холт-Орам или NKX2.5)
- Любой хирургический ремонт, который требует постановки или паллиативного лечения
- Беременные или кормящие
- Исключения, характерные для типа хирургического ремонта
- Верхушечный мышечный ДМЖП
- ToF при легочной атрезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Когорта без изображений
Для группы без визуализации вмешательства не будет.
Субъекты получат стандартный уход для кардиохирургии.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта изображений
Перед визуализацией с помощью системы Cellvizio серии 100 с конфокальными минизондами на ткань сердца наносят до 5 мл разбавленного 1:1000 флуоресцита.
Система будет использоваться для помощи следователю в ходе операции.
|
1 мл Fluorescite разводят в 1 л физиологического раствора.
До 5 мл раствора, разведенного в соотношении 1:1000, наносят местно на сердечную ткань перед визуализацией.
Другие имена:
Система микроскопии будет отображать сердечную ткань.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых нарушений проводимости
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Частота новых нарушений проводимости после операции будет определяться электрофизиологом и сравниваться между двумя группами.
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервала PR
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Интервал PR будет сравниваться между исходным уровнем, после операции и 1 годом наблюдения.
|
1 год после операции
|
|
Изменение интервала QTc
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Интервал QTc будет сравниваться между исходным уровнем, после операции и 1 годом наблюдения.
|
1 год после операции
|
|
Изменение интервала QRS
Временное ограничение: Примерно через 5 дней после операции и через 1 год после операции
|
Интервал QRS будет сравниваться между исходным уровнем, после операции и 1 годом наблюдения.
|
Примерно через 5 дней после операции и через 1 год после операции
|
|
Степень блокады сердца
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Степень блокады сердца будет оцениваться в послеоперационном периоде и через 1 год наблюдения.
|
1 год после операции
|
|
Имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Информация о случаях имплантации временных и постоянных кардиостимуляторов будет собираться
|
1 год после операции
|
|
Время до временного удаления электрода кардиостимулятора перед выпиской
Временное ограничение: Операция до выписки (примерно 5 дней)
|
Если установлена временная проволока для кардиостимуляции, будет учитываться время до ее удаления.
|
Операция до выписки (примерно 5 дней)
|
|
Оценка остаточного поражения (RLS) при выписке
Временное ограничение: Операция до выписки (примерно 5 дней)
|
RLS будет сравниваться между группами
|
Операция до выписки (примерно 5 дней)
|
|
Необходимость повторного обхода
Временное ограничение: 1 день
|
Будет собрана информация о необходимости повторного шунтирования остаточных поражений во время операции.
|
1 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота нежелательных явлений будет собираться и сравниваться между двумя группами.
|
1 год после операции
|
|
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
|
Отзывы хирургов об использовании системы FCM будут собираться с помощью краткого опроса.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00031701
- R56HL128813 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .